Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Efecto sobre los lípidos en dermatitis atópica

En los estudios de dermatitis atópica, baricitinib se asoció con un aumento de los parámetros lipídicos. Se recomienda evaluar los parámetros lipídicos aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento con baricitinib.

Información recogida en la ficha técnica de baricitinib relativa a los parámetros lipídicos

Advertencias y precauciones

En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo.1

  • Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.1

  • Los niveles de lípidos se deben evaluar aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento con baricitinib y posteriormente los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia.1

  • No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.1

Reacciones adversas a medicamentos

En ensayos clínicos en dermatitis atópica, el tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos en los niveles de lípidos, incluyendo colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL. Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y los valores medios de colesterol total y colesterol LDL aumentaron hasta la semana 52. No hubo aumento en el cociente LDL/HDL. No se observaron aumentos dependientes de la dosis en los ensayos controlados de hasta 16 semanas para el colesterol total, colesterol LDL o colesterol HDL. No hubo aumento en los niveles de triglicéridos.1

En ensayos controlados de hasta 16 semanas se observaron los siguientes porcentajes para baricitinib 4 mg vs placebo:

  • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l:

    • Artritis reumatoide: 49,1% vs. 15,8%, respectivamente

    • Dermatitis atópica: 20,7 % vs. 10,0 %, respectivamente

  • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l:

    • Artritis reumatoide: 33,6% vs. 10,3%, respectivamente

    • Dermatitis atópica: 13,2 % vs 6,3 %, respectivamente

  • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l:

    • Artritis reumatoide: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente

    • Dermatitis atópica: 25,3 % vs. 14,7 %, respectivamente

  • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l:

    • Artritis reumatoide: 0,4% vs. 0,5%, respectivamente

    • Dermatitis atópica: 0,7 % vs. 0,8 %, respectivamente.1

Cambios en los parámetros lipídicos en el programa de desarrollo clínico de dermatitis atópica

Los efectos de BARI sobre los analitos lipídicos concuerdan con el efecto farmacológico de la inhibición de las JAK, que puede explicarse en parte por la inhibición de la señalización de la IL-6.2,3 Los datos del programa de desarrollo clínico de BARI en artritis reumatoide demostraron que los pacientes con aumentos significativos en la concentración de colesterol LDL respondieron al tratamiento con estatinas.4

Descripciones de los conjuntos de datos utilizados para evaluar los parámetros lipídicos en el programa clínico de estudios BREEZE-AD

La evaluación de los parámetros lipídicos se basó en análisis realizados considerando:

  • las variaciones medias respecto al período inicial,

  • las variaciones en los analitos de acuerdo con los criterios NCEP y

  • la revisión de los AAAT potencialmente relacionados con la presencia de hiperlipidemia.2,5

En la Tabla 3 se describen los conjuntos de datos integrados que se utilizaron para evaluar los analitos lipídicos.

Variación media respecto al período inicial en los analitos lipídicos

En los pacientes del programa BREEZE-AD, la concentración media de colesterol total y de colesterol LDL aumentó a las 12 y 24 semanas, pero se estabilizaron con el tiempo (véase la Figura 1 con las concentraciones medias y la variación respecto al período inicial en la Figura 2).2

Figura 1. Concentraciones medias del colesterol total y del colesterol LDL en pacientes tratados con BARI 4 mg y BARI 2 mg en el conjunto de datos ampliado de los estudios clínicos de dermatitis atópica 2

Abreviaturas: BARI = baricitinib; C-LDL = colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad; DA = dermatitis atópica; ext = extendido.

Figura 2. Variaciones en los analitos lipídicos respecto al período inicial en los pacientes tratados con BARI 4 mg y BARI 2 mg en el conjunto de datos ampliado de los estudios clínicos de dermatitis atópica2