Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): depresión y tendencias suicidas en artritis reumatoide

La depresión y las tendencias suicidas no aparecen como reacciones adversas en la ficha técnica de baricitinib.

Evaluación de la depresión y las tendencias suicidas

En el programa de ensayos clínicos BARI RA, se utilizó el Inventario rápido de 16 ítems de autorreporte de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos, incluyendo la ideación suicida.1

Resultados de los análisis de seguridad

Conjunto de datos de 6 estudios controlados con placebo con BARI 4 mg

En el conjunto de datos de 6 estudios se incluyen pacientes con AR asignados al azar a BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070) que participaron en 3 estudios de fase II y 3 estudios de fase III donde recibieron el tratamiento asignado durante 24 semanas o hasta la administración del tratamiento de rescate.1

En este análisis, en comparación con placebo, BARI 4 mg

  • produjo una mejora significativamente mayor en la puntuación total del QIDS-SR16 en la semana 12 (cambio medio de mínimos cuadrados p < 0,05) y

  • no fue significativamente diferente en la proporción de pacientes con empeoramiento en QIDS-SR16 desde el inicio hasta la semana 24, en

    • la puntuación total, BARI 4 mg 15,7 % frente a placebo 18,2 %, y

    • la puntuación de ideación suicida, BARI 4 mg 5,4 % frente a placebo 4,8 %.1

Conjunto de datos de 4 estudios con BARI 4 mg y BARI 2 mg

Durante 24 semanas, en un conjunto de datos de análisis de seguridad que incluyó los brazos de BARI 2 mg (n = 455), BARI 4 mg (n = 455) y  placebo (n = 502), no hubo diferencias estadísticamente significativas en la proporción de pacientes que empeoraron en la puntuación total del QIDS-SR16 entre

  • BARI 2 mg y BARI 4 mg, y

  • BARI 2 mg y placebo.1

Conjunto de datos de todos los BARI RA

El conjunto de datos All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR que recibieron diferentes dosis de BARI en 1 ensayo de fase I, 3 ensayos de fase II y 5 ensayos de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Estos datos incluyen un estudio de extensión de largo plazo (RA-BEYOND) con

  • 13.148 de PAE,

  • exposición media de 4,2 años,

  • exposición máxima de 8,4 años, y

  • los datos hasta el 1 de septiembre de 2019.2,3

En este análisis se observaron:

  • 5 (0,1 %) episodios de ideación suicida,

  • 2 (<0,1 %) intentos de suicidio y

  • ningún suicidio consumado.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

PAE = paciente-años de exposición

QIDS-SR16 = Inventario rápido de 16 ítems de autorreporte de sintomatología depresiva

Fecha última revisión: 2020 M06 09


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