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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Evaluación de la depresión y las tendencias suicidas
En el programa de ensayos clínicos BARI RA, se utilizó el Inventario rápido de 16 ítems de autorreporte de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos, incluyendo la ideación suicida.1
Resultados de los análisis de seguridad
Conjunto de datos de 6 estudios controlados con placebo con BARI 4 mg
En el conjunto de datos de 6 estudios se incluyen pacientes con AR asignados al azar a BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070) que participaron en 3 estudios de fase II y 3 estudios de fase III donde recibieron el tratamiento asignado durante 24 semanas o hasta la administración del tratamiento de rescate.1
En este análisis, en comparación con placebo, BARI 4 mg
produjo una mejora significativamente mayor en la puntuación total del QIDS-SR16 en la semana 12 (cambio medio de mínimos cuadrados p < 0,05) y
no fue significativamente diferente en la proporción de pacientes con empeoramiento en QIDS-SR16 desde el inicio hasta la semana 24, en
la puntuación total, BARI 4 mg 15,7 % frente a placebo 18,2 %, y
la puntuación de ideación suicida, BARI 4 mg 5,4 % frente a placebo 4,8 %.1
Conjunto de datos de 4 estudios con BARI 4 mg y BARI 2 mg
Durante 24 semanas, en un conjunto de datos de análisis de seguridad que incluyó los brazos de BARI 2 mg (n = 455), BARI 4 mg (n = 455) y placebo (n = 502), no hubo diferencias estadísticamente significativas en la proporción de pacientes que empeoraron en la puntuación total del QIDS-SR16 entre
BARI 2 mg y BARI 4 mg, y
BARI 2 mg y placebo.1
Conjunto de datos de todos los BARI RA
El conjunto de datos All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR que recibieron diferentes dosis de BARI en 1 ensayo de fase I, 3 ensayos de fase II y 5 ensayos de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Estos datos incluyen un estudio de extensión de largo plazo (RA-BEYOND) con
13.148 de PAE,
exposición media de 4,2 años,
exposición máxima de 8,4 años, y
En este análisis se observaron:
5 (0,1 %) episodios de ideación suicida,
2 (<0,1 %) intentos de suicidio y
ningún suicidio consumado.1
1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123
3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
Glosario
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
PAE = paciente-años de exposición
QIDS-SR16 = Inventario rápido de 16 ítems de autorreporte de sintomatología depresiva
Fecha última revisión: 2020 M06 09
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