Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): ¿Cuánto tiempo deben continuar los pacientes con el tratamiento para alopecia areata si no hay respuesta?

En el caso de pacientes que no muestren evidencias de beneficio terapéutico al cabo de 36 semanas de tratamiento con baricitinib, se debe considerar la posibilidad de interrumpir dicho tratamiento.

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Análisis de los predictores de ausencia de respuesta

Se realizó un análisis post hoc para predecir la probabilidad de la ausencia de respuesta al tratamiento con baricitinib para alopecia areata en la semana 52. En este análisis, se definió la ausencia de respuesta como el hecho de no alcanzar una mejoría del 30 % en la puntuación SALT (SALT30) durante el período de 52 semanas.1

Sobre la base de los resultados, los pacientes tratados con baricitinib que no alcanzaron una mejoría de al menos el 20 % en la regeneración del cabello en la semana 36 tenían una probabilidad elevada de no lograr una mejoría de al menos el 30 % en la regeneración del cabello en la semana 52 (valor predictivo negativo de 0,752).1

Por este motivo, la semana 36 es un momento adecuado para considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en función de la respuesta del paciente.1

Ausencia de respuesta en los ensayos clínicos

En BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, la proporción de pacientes que nunca alcanzaron SALT30 durante el período de 52 semanas fueron

  • del 31,1 % (160/515) entre los aleatorizados inicialmente para recibir baricitinib 4 mg, y
  • del 48,8 % (166/340) entre los aleatorizados inicialmente para recibir baricitinib 2 mg.2

En estos pacientes, las puntuaciones SALT pueden haber fluctuado a lo largo de las 52 semanas pero, en general, no hubo tendencia hacia la mejoría.1

Diseño del estudio de baricitinib para alopecia areata

Se han evaluado la eficacia y la seguridad de baricitinib en los siguientes ensayos pivotales de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave.

  • BRAVE-AA1 (N = 654) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo, y
  • BRAVE-AA2 (N = 546) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.3

En los ensayos clínicos controlados con placebo de 36 semanas de duración BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:3 para recibir tratamiento oral una vez al día con

  • placebo;
  • baricitinib 2 mg; o
  • baricitinib 4 mg.3

Se incorporó un período de lavado farmacológico de tratamientos sistémicos y tópicos para alopecia areata antes de la aleatorización para minimizar los efectos de confusión del tratamiento anterior.1,3

En la semana 36, en el período de ampliación a largo plazo, los pacientes aleatorizados a baricitinib 2 mg y 4 mg al inicio permanecieron asignados al mismo tratamiento hasta la semana 52, mientras que los que no respondieron al placebo recibieron tratamiento de rescate con baricitinib.4

La evaluación clínica de la alopecia areata del cuero cabelludo utilizada en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT), que representa el grado porcentual de pérdida de cabello del cuero cabelludo y va de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida total del cabello).3,5

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.6

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Eyebrows and eyelashes regrowth across different SALT response thresholds in patients with alopecia areata: outcomes from the BRAVE AA clinical program. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/4pIaVIPdadh3Zl5301vAlt/eb25a2826e811c3d3c387336ed99ddd9/Kwon_AAD_2022.pdf

5Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelinespart II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032

6Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 16 de septiembre de 2022


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