Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): ¿Cuál fue la incidencia de hipersensibilidad en los ensayos clínicos sobre dermatitis atópica?

Entre los 2636 pacientes tratados con baricitinib para dermatitis atópica hasta 3,9 años, la tasa de incidencia por 100 pacientes-años en riesgo fue de 1,8 para erupción cutánea, 1,0 para urticaria y 0,4 para hinchazón de la cara.

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Información de la ficha técnica relacionada con la hipersensibilidad

Contraindicaciones, advertencias y precauciones

Baricitinib está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.1

En la experiencia poscomercialización se ha informado de casos de hipersensibilidad a fármaco asociados con la administración de baricitinib.1

Si se produce cualquier reacción anafiláctica o alérgica grave, el tratamiento se debe suspender de inmediato.1

Reacciones adversas a medicamentos: erupción, urticaria e hinchazón de la cara 

Se han notificado erupciones cutáneas, urticaria e hinchazón de la cara en informes espontáneos posteriores a la comercialización y se han identificado reacciones adversas al medicamento (RAM) asociadas con el tratamiento con baricitinib.2

La erupción se notificó como un acontecimiento frecuente (≥1 % y <10 %) con baricitinib. La urticaria y la hinchazón de la cara se notificaron como acontecimientos poco frecuentes (≥0,1 % y <1 %).1,2

Criterios relacionados con la hipersensibilidad en los ensayos clínicos

En los ensayos clínicos de dermatitis atópica (DA), no se debía utilizar baricitinib en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.2

Reacciones alérgicas e hipersensibilidad en los ensayos clínicos de baricitinib para dermatitis atópica

Los acontecimientos de hipersensibilidad en los ensayos de dermatitis atópica se identificaron utilizando el "Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities Queries" (SMQ) de:

  • hipersensibilidad;
  • angioedema; y
  • reacción anafiláctica.2,3

La incidencia de acontecimientos de hipersensibilidad por SMQ y otros acontecimientos de hipersensibilidad de interés se indican en la Acontecimientos de hipersensibilidad y acontecimientos de hipersensibilidad de interés especial en los ensayos sobre baricitinib para dermatitis atópica..

La Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en los ensayos clínicos sobre dermatitis atópica. describe los conjuntos de datos de seguridad integrados de los ensayos de dermatitis atópica.

    Acontecimientos de hipersensibilidad y acontecimientos de hipersensibilidad de interés especial en los ensayos sobre baricitinib para dermatitis atópica.2,4

     

    Estudios controlados con placebo
    (hasta la semana 16)
    n (% aj.)a

    Datos de la ampliación del estudio de la DA con BARI 2 mg y 4 mg
    (hasta 3,9 años)
    n (% aj.)a[TI aj.]

    All BARI DA
    (hasta 3,9 años)
    n [TI]

    Placebo
    n = 743

    BARI 2 mg
    n = 576

    BARI 4 mg
    n = 489

    BARI 2 mg
    n = 584

    BARI 4 mg
    n = 497

    Todas las dosis
    N = 2636

    Hipersensibilidadb

    46 (5,1)

    38 (5,5)

    30 (5,0)

    65 (9,3) [9,5]

    76 (12,3) [10,4]c 

    326 [7,5]

    Angioedemab

    8 (0,9)

    7 (0,9)

    5 (1,0)

    15 (2,1) [2,0]

    22 (3,6) [2,9]

    80 [1,7]

    Reacción anafilácticab

    0

    0

    0

    1 (0,2) [0,2]

    0

    4 [0,1]d 

    Urticariae

    4 (0,5)

    3 (0,4)

    2 (0,4)

    7 (1,0) [0,9]

    12 (2,0) [1,6]

    45 [1,0]

    Erupciónf

    12 (1,2)

    9 (1,3)

    8 (1,3)

    17 (2,5) [2,4]

    19 (3,2) [2,5] 

    81 [1,8]

    Hinchazón de la carag

    3 (0,3)

    4 (0,5)

    3 (0,6)

    4 (0,5) [0,5]

    6 (0,9) [0,7]

    18 [0,4]

    Abreviaturas:  aj. = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica;  MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras); SMQ = consulta normalizada de MedDRA, TI = tasa de incidencia.

    Nota: Para obtener una lista completa de los términos preferidos en cada SMQ (delimitada), visite el BioPortal del National Center for Biomedical Ontology. Tenga en cuenta que algunos términos preferidos dentro de cada SMQ están duplicados, ya que las tres SMQ no son mutuamente excluyentes y contienen términos en común.2 

    aPara los conjuntos de análisis controlados integrados en los que la proporción aleatoria de pacientes que recibía BARI frente a placebo o BARI frente al control activo no es la misma en todos los estudios integrados (por ejemplo 2:1:1:1 frente a 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes ajustados según el tamaño del estudio para los acontecimientos adversos a fin de proporcionar comparaciones directas apropiadas entre los grupos de tratamiento.

    bAcontecimientos identificados usando las SMQ de hipersensibilidad, angioedema o reacción anafiláctica (búsqueda delimitada).

    cp < 0,05 para BARI 4 mg frente a BARI 2 mg.

    dIncluye 3 casos de reacciones anafilácticas y 1 caso de shock anafiláctico.

    eSobre la base del término preferido de MedDRA individual.

    fSobre la base de un agregado de términos preferidos de MedDRA relacionados que incluyen erupción, dermatitis, dermatitis de contacto, eccema, dermatitis alérgica, erupción maculopapular, erupción prurítica, erupción pustular, erupción medicamentosa, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular.

    gSobre la base de un agregado de términos preferidos de MedDRA relacionados que incluyen hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, hinchazón de los párpados, edema facial, hinchazón de la boca.

    Periodo controlado con placebo

    En el periodo de 16 semanas controlado con placebo, no hubo diferencias significativas en la frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad y angioedema entre los grupos de baricitinib 4 mg o baricitinib 2 mg en comparación con los grupos de placebo (Acontecimientos de hipersensibilidad y acontecimientos de hipersensibilidad de interés especial en los ensayos sobre baricitinib para dermatitis atópica.).2 

    No se notificaron acontecimientos de reacción anafiláctica.2

    La frecuencia de urticaria, sarpullido e hinchazón de la cara tampoco fue significativamente distinta entre los grupos de baricitinib 4 mg o baricitinib 2 mg en comparación con los grupos de placebo.2

    Todos los pacientes tratados con baricitinib con el periodo extendido

    En el periodo extendido, la tasa de incidencia ajustada (TI aj.) de acontecimientos de hipersensibilidad fue significativamente mayor en los grupos de baricitinib 4 mg frente a baricitinib 2 mg (TI aj. = 10,4 frente a 9,5; p < 0,05; consulte la Acontecimientos de hipersensibilidad y acontecimientos de hipersensibilidad de interés especial en los ensayos sobre baricitinib para dermatitis atópica.).

    Entre los 2636 pacientes del conjunto de datos All BARI DA, los acontecimientos de hipersensibilidad notificados en más del 1 % de los casos fueron:

    • dermatitis atópica (n = 52; 2,0 %);
    • conjuntivitis alérgica (n = 49; 1,9 %);
    • urticaria (n = 45; 1,7 %); y
    • dermatitis de contacto (n = 36; 1,4 %).2

    En el conjunto de datos All BARI DA, se notificaron 3 casos de reacciones anafilácticas y 1 caso de shock anafiláctico. Una reacción anafiláctica se calificó de grave y dio lugar a la interrupción temporal del tratamiento con baricitinib. Se notificó un caso de shock anafiláctico por ingestión de lácteos en un paciente con alergia alimentaria. Este acontecimiento no se consideró grave y no dio lugar a la interrupción o suspensión temporal de baricitinib.2

    De los 45 casos de urticaria notificados en el conjunto de datos All BARI AD, 1 se consideró grave y 3 dieron lugar a la interrupción temporal del tratamiento con baricitinib.2

    En el conjunto de datos All BARI AD, no se notificó ningún caso de hinchazón de la cara que se considerara grave o que condujera a la interrupción o suspensión del tratamiento.2

    Riesgo de reacciones alérgicas e hipersensibilidades en pacientes con dermatitis atópica

    Los pacientes con DA tienen un riesgo mayor de reacciones alérgicas en general, incluidas las relacionadas con alérgenos alimentarios y aéreos. El riesgo de desarrollar alergias está relacionado con el defecto de la barrera de permeabilidad epidérmica y una predisposición genética en pacientes con inmunoglobulina (ig) E sérica elevada e Ig E específica de alérgeno, lo que facilita la sensibilización frente a dicho alérgeno.5 

    Conjuntos de datos de seguridad integrados

    Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en los ensayos clínicos sobre dermatitis atópica.2,4,6,7

    Grupo de análisis

    Descripción

    Estudio de 16 semanas controlado con placebo de la aparición de DA por la administración de BARI

    Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7

    Compara BARI 2 mg, BARI 4 mg y placebo.

    Incluye a pacientes con DA procedentes de un estudio de fase II y de cuatro de fase III que se aleatorizaron de la siguiente forma

    • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1);
    • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1); o
    • placebo (n = 743, PYE = 211,8).

    Tratados de 0 a 16 semanas durante el periodo controlado con placebo.

    Datos de la ampliación del estudio de la DA con BARI 2 mg y 4 mga

    Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3

    Compara 2 mg de BARI frente a 4 mg de BARI e incluye las evaluaciones ampliadas

    Incluye a pacientes con DA procedentes de un estudio de fase II y de cuatro estudios de fase III, así como todas las exposiciones adicionales de dichos pacientes durante el estudio de extensión de fase III, BREEZE-AD3, que se aleatorizaron de la siguiente forma:

    • BARI 2 mg (n = 584, PYE = 727,1); o
    • BARI 4 mg (n = 497, PYE = 800,1).

    Datos censurados al cambiar la dosis o el tratamiento (rescate, cambio de dosis o reasignación al azar a una dosis diferente de BARI o placebo) para BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3.

    All BARI DA

    Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y los estudios de extensión BREEZE-AD3, BREEZE-AD6a

    Sin comparaciones entre grupos

    Incluye a 2636 (total de PYE = 4628,4) pacientes con DA de un estudio de fase II, cinco de fase III y dos estudios de extensión de fase III que recibieron BARI en diferentes dosis, incluidas:

    • BARI 1 mg (n = 605, PYE = 441,5);
    • BARI 2 mg (n = 1703, PYE = 2420,9); y
    • BARI 4 mg (n = 1012, PYE = 1766,8).

    Incluye a todos los pacientes que estuvieron expuestos a cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, ya sea desde la aleatorización o desde el cambio o rescate del placebo.

     No hubo censura de datos en el cambio de dosis.

    Abreviaturas: DA = dermatitis atópica; BARI = baricitinib; PYE = pacientes-años de exposición.

    aCorte de datos a 3 de noviembre de 2021 para BREEZE-AD3 y a 15 de diciembre de 2021 para BREEZE-AD4

    Nota: BARI 1 mg se estudió en ensayos fundamentales. Sin embargo, no está aprobado. Véase la sección 4.2 de la ficha técnica de Olumiant para conocer la pauta posológica aprobada.

    Referencias

    1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

    2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    3Mozzicato P. Standardised MedDRA Queries. Drug-Safety. 2007;30:617–619. https://doi.org/10.2165/00002018-200730070-00009

    4Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

    5Tham EH, Leung DY. Mechanisms by which atopic dermatitis predisposes to food allergy and the atopic march. Allergy Asthma Immunol Res. 2019;11(1):4-15. https://doi.org/10.4168/aair.2019.11.1.4

    6Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

    7King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x

    Fecha última revisión: 01 de septiembre de 2022


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