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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Perfil de seguridad de baricitinib en relación con los casos de herpes zóster
Casos de herpes zóster aparecidos durante el tratamiento
Información de los protocolos de los estudios clínicos relacionado con el herpes zóster
Casos de herpes zóster en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata
En los estudios clínicos se han notificado casos de reactivación vírica, entre otros, del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple). En los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide, los casos de herpes zóster (HZ) fueron más frecuentes en los pacientes ≥65 años que anteriormente habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (tanto biológicos como convencionales).1
Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.1
La Resumen de los casos de herpes zóster en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata. presenta un resumen de los casos de HZ aparecidos durante el tratamiento a partir de los conjuntos de análisis de baricitinib en la indicación de alopecia areata (BARI-AA).
En los conjuntos de análisis de los datos de todos los pacientes con alopecia areata (AA) que recibieron baricitinib (BARI):
Se informó un acontecimiento adverso grave de HZ en una mujer de 33 años tratada con baricitinib 4 mg. El paciente refirió HZ localizado (limitado a la piel del contorno del ojo izquierdo sin afectación ocular) y fue hospitalizado para tratamiento antiviral intravenoso. El fármaco del estudio se interrumpió durante 8 días.3
|
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI |
|||
|
Placebo |
baricitinib 2 mg |
baricitinib 4 mg |
baricitinib 2 mg |
baricitinib 4 mg |
Todas las dosis |
n (%) [TI] |
n [TI]a |
|||||
Herpes zóster AT |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
9 |
12 |
34 |
AA grave |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
1 |
Motivó la interrupción temporal del tratamiento |
1 (0,3) |
4 (1,1) |
3 (0,6) |
6 |
9 |
21 |
Motivó la interrupción permanente del tratamiento |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Se trató con un antivírico |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
9 |
12 |
33 |
El paciente se recuperó del acontecimiento o este se resolvió |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
9 |
11 |
32 |
Herpes zóster previo |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Vacuna previa para el herpes zóster |
0 |
1 (0,3) |
0 |
1 (0,3) |
0 |
2 (0,2) |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; AT = aparecido durante el tratamiento; baricitinib = baricitinib; TI = tasa de incidencia.
aLos datos del número de pacientes con vacunación previa contra el herpes zoster se proporcionan como n (%)
Se excluyó a los pacientes de los estudios clínicos en la indicación de AA si en ese momento o recientemente habían sufrido una infección vírica, bacteriana, fúngica o parasitaria graves, entre otras:
Se indicó a los investigadores que, si un paciente presentaba HZ sintomático, debían:
El programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de AA incluye:
Se recogió la incidencia de HZ en los estudios BRAVE-AA a partir de los siguientes 3 conjuntos integrales de datos de seguridad:
Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 31 de marzo de 2021) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 24 de marzo de 2021).7
En la Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de alopecia areata se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.
Nota: BARI 1 mg se estudió en ensayos fundamentales, sin embargo, no está aprobado. Consulte la sección 4.2 del Resumen de las características del producto de Olumiant para conocer la dosis aprobada.
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292
4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
5A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
7King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI AA controlado con placebo de 36 semanas |
Evalúa BARI 4 mg, BARI 2 mg y placebo.
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
BARI AA extendido |
Evalúa BARI 4 mg y BARI 2 mg, e incluye las evaluaciones ampliadas. Incluye a los pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que se aleatorizaron para recibir:
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta el corte de datos, el 5 de noviembre de 2021 para BRAVE-AA2 y el 11 de noviembre de 2021 para BRAVE-AA1. Se censuraron los datos de los pacientes que cambiaron de dosis o de tratamiento. |
All BARI AA |
Sin evaluaciones entre grupos. Incluye a 1303 (total PYE = 1868,3) pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que estuvieron expuestos a cualquier dosis de BARI, incluidas las siguientes:
El periodo de evaluación incluyó todos los puntos temporales durante los estudios desde la aleatorización o desde el cambio o rescate del placebo. |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PYE = pacientes-años de exposición.
Fecha última revisión: 26 de octubre de 2022
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