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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Baricitinib (BARI) se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios clínicos para la indicación de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato se asoció con mayor frecuencia de infecciones, en comparación con la administración de baricitinib en monoterapia.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
En los estudios clínicos se han notificado casos de reactivación vírica, entre otros, del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple). En los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide, los casos de herpes zóster fueron más frecuentes en los pacientes ≥65 años que anteriormente habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (tanto biológicos como convencionales).1
Herpes simple es una de las reacciones adversas al medicamento más frecuentes del tratamiento con baricitinib (3,2 %).1
En el programa de estudios clínicos de baricitinib en pacientes con alopecia areata (AA) se excluyó a los pacientes que en el momento de la aleatorización presentaran herpes simple sintomático.2
El programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de alopecia areata incluye:
Se recogió la incidencia de herpes simple en los estudios BRAVE-AA a partir de los siguientes 3 conjuntos integrales de datos de seguridad
Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 31 de marzo de 2021) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 24 de marzo de 2021).6
En la Conjuntos integrales de análisis que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata. se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Los casos de herpes simple se evaluaron como un término preferente (TP) individual y como una agrupación de los siguientes términos:
En los conjuntos de análisis de los datos de pacientes con AA que recibieron baricitinib:
En la Resumen de los casos de herpes simple en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata. se presentan los casos de herpes simple aparecidos durante el tratamiento (AT) en los estudios clínicos de baricitinib en pacientes con AA.
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI |
||||
Placebo |
baricitinib 2 mg |
baricitinib 4 mg |
baricitinib 2 mg |
baricitinib 4 mg |
Todas las dosis |
|
n (%) [TI] |
n [TI] |
|||||
Herpes simple AT (agrupación de términos) |
12 (3,2) |
9 (2,5) |
7 (1,3) |
11 |
15 |
34 |
Herpes oral |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
7 (1,3) |
7 |
13 |
25 |
Herpes genital |
1 (0,3) |
2 (0,5) |
1 (0,2) |
3 |
1 |
4 |
Herpes simple |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
0 |
1 |
2 |
6 |
Herpes simple genital |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
3 |
Acontecimiento adverso grave |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Motivó la interrupción temporal del tratamiento |
0 |
1 (0,3) |
0 |
1 |
0 |
1 |
Motivó la interrupción permanente del tratamiento |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Se trató con un antivírico |
4 (1,1) |
3 (0,8) |
3 (0,6) |
5 |
6 |
15 |
El paciente se recuperó del acontecimiento o este se resolvió |
12 (3,2) |
9 (2,5) |
7 (1,3) |
10 |
15 |
31 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; AT = aparecido durante el tratamiento; baricitinib = baricitinib; TI = tasa de incidencia.
Nota: Las TI se han calculado en función de los años-paciente en riesgo.
En el período controlado con placebo de 36 semanas de duración:
En el conjunto ampliado de análisis de pacientes con AA que recibieron baricitinib:
De los 34 pacientes con infecciones por herpes simple (Resumen de los casos de herpes simple en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata.), 13 pacientes notificaron infecciones múltiples (hasta 8 episodios). Un paciente experimentó 8 episodios en un período de 16 meses.2
Conjunto de análisis |
Descripción |
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg, BARI 2 mg, y placebo. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg y BARI 2 mg, incluyendo las evaluaciones ampliadas. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la fecha de corte para la inclusión de datos (24 de marzo de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 31 de marzo de 2021 para el estudio BRAVE-AA1). Los datos eran censurados después de que un paciente cambiara de dosis o tratamiento. |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA) |
No se realizaron evaluaciones entre los grupos. Incluye 1244 pacientes (APE = 1362,2) del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 los cuales recibieron cualquiera de las siguientes dosis de BARI:
El período de evaluación comprendió cualquier punto temporal durante los estudios, ya fuera desde la aleatorización, o el cambio o rescate de placebo. |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
5A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
6King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf
Fecha última revisión: 13 de junio de 2022
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