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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): ¿cuál es la incidencia de hepatitis vírica en el programa de ensayos clínicos sobre la dermatitis atópica?
En todos los pacientes tratados con BARI, se notificaron 3 AA relacionados con hepatitis viral en los ensayos clínicos de DA. Un informe de anticuerpo central de hepatitis B positivo, 1 de antígeno de superficie de hepatitis B positivo y 1 de hepatitis E.
ES_cFAQ_BAR112B_HEPATITIS_AD
es
Información sobre hepatitis vírica en el protocolo del ensayo clínico BREEZE-AD de fase III
Criterios del protocolo relacionados con la hepatitis vírica
Hepatitis B
Los pacientes con signos de infección activa o crónica por hepatitis B se excluyeron de los ensayos clínicos.1
Antes de la inscripción en el estudio, los pacientes se sometieron a pruebas de HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), HBcAb (anticuerpo antinuclear de la hepatitis B) y ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Se definió un resultado positivo en el virus de la hepatitis B como:
- positivo en HBsAg, o
- positivo en HBcAb y positivo en ADN del VHB.1
Se permitió que los pacientes se inscribieran si eran positivos en HBcAb y negativos en ADN del VHB. Estos pacientes se supervisaron durante el estudio, véase la Seguimiento del ADN del virus de la hepatitis B durante los ensayos clínicos de dermatitis atópica con baricitinib.1
Hepatitis C
Los pacientes con signos de infección activa o crónica por hepatitis C se excluyeron de los ensayos clínicos. Los pacientes se excluyeron si eran positivos en anticuerpos antihepatitis C con presencia confirmada de ARN de virus de la hepatitis C (VHC).1
Se permitió que los pacientes se inscribieran si tenían un tratamiento antiVHC documentado para una infección previa por VHC y eran negativos en ARN de VHC.1
Otros tipos de hepatitis víricas
No se especificaron otros tipos de hepatitis víricas en los criterios de exclusión. Sin embargo, se excluyó a los pacientes con:
- una infección vírica grave, en curso o reciente;
- Las siguientes anomalías de laboratorio en el cribado:
- aspartato aminotransferasa (AST) ≥2 veces el límite superior normal (LSN);
- alanina aminotransferasa (ALT) ≥2 veces el LSN;
- bilirrubina total ≥1,5 veces el LSN; o
- antecedentes o presencia de trastornos hepáticos o cualquier otra enfermedad grave o inestable que, a juicio del investigador, podían constituir un riesgo inaceptable al recibir el producto en investigación o interferir en la interpretación de los datos.1
Seguimiento de la hepatitis vírica durante los ensayos clínicos
Seguimiento de la hepatitis B
Los pacientes que presentaron HBcAb positivo y ADN del VHB negativo (indetectable) en el momento de la selección se sometieron a una medición de ADN del VHB en la semana 16, independientemente del estado de HBsAb. Véase la Seguimiento del ADN del virus de la hepatitis B durante los ensayos clínicos de dermatitis atópica con baricitinib para consultar los datos del seguimiento y la Serología basal de hepatitis B en pacientes con prueba de ácido desoxirribonucleico posterior al inicio para el virus de la hepatitis B. para los resultados de éste.1
Los resultados de ADN del virus de la hepatitis B se clasificaron del siguiente modo:
- indetectable;
- detectable, pero por debajo del límite inferior de cuantificación; o
- detectable por encima del límite inferior de cuantificación.1
Si... |
Entonces… |
un solo resultado estuvo «por debajo del límite de cuantificación» |
la prueba se repitió a las 2 semanas |
el resultado de la prueba repetida fue «indetectable» |
el seguimiento se repitió según el programa del estudio |
2 o más resultados de la prueba estuvieron «por debajo del límite de cuantificación» |
se suspendió de forma permanente la administración del fármaco del estudio al paciente y se le remitió a un especialista en hepatología |
un solo resultado de las pruebas estuvo «por encima del límite de cuantificación» |
se suspendió de forma permanente la administración del fármaco del estudio al paciente y se le remitió a un especialista en hepatología |
Abreviaturas: ADN = ácido desoxirribonucleico.
aLos pacientes con HBcAb positivo y ADN del VHB negativo (indetectable) se sometieron a una medición de ADN del VHB en la semana 16.
Seguimiento de otros tipos de hepatitis víricas
No se realizó la prueba de ARN del VHC en serie ni el seguimiento de otros tipos de hepatitis víricas de forma sistemática en los estudios clínicos. No obstante, en caso de alteración hepática durante el tratamiento, es posible que se realizaran pruebas específicas. Algunas de estas pruebas son:
- anticuerpos antihepatitis A (total e inmunoglobulina [Ig]M);
- hepatitis B (antígeno de superficie, anticuerpo antiantígeno de superficie, anticuerpo antinuclear);
- anticuerpo antihepatitis C; y
- anticuerpos antihepatitis E (IgG e IgM).1
Estado de ADN del virus de la hepatitis B en los ensayos clínicos sobre la dermatitis atópica
72 pacientes con pruebas de ADN del VHB posteriores al inicio se trataron con baricitinib (BARI). De los 72 pacientes, 69 (95,8 %) arrojaron resultados de ADN del VHB indetectables después del inicio. La Serología basal de hepatitis B en pacientes con prueba de ácido desoxirribonucleico posterior al inicio para el virus de la hepatitis B. proporciona resultados por serología basal.1
Todos los pacientes tratados con BARI para la DA |
||||
Serología basala |
Pruebas de ADN del VHB posteriores al inicio |
|||
ADN indetectable |
Detectable < LLOQ |
Detectable ≥ LLOQ |
Total |
|
HBsAb+/HBcAb+ |
51 (94,4) |
2b (3,7) |
1c (1,9) |
54 |
HBsAb-/HBcAb+ |
18 (100) |
0 |
0 |
18 |
Total |
69 (95,8) |
2 (2,8) |
1 (1,4) |
72 |
Abreviaturas: ADN del VHB = ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; HBcAb = anticuerpo antinuclear de la hepatitis B; HBsAb = anticuerpo antiantígeno de superficie de la hepatitis B; LLOQ = límite inferior de cuantificación.
aSe permitió que los pacientes se inscribieran en los estudios clínicos de dermatitis atópica si eran positivos en HBcAb y negativos en ADN del VHB. Estos pacientes se supervisaron durante el estudio mediante pruebas de ADN del VHB posteriores al inicio.
bEl paciente estaba recibiendo BARI 2 mg en el estudio original y no continuó con el estudio de extensión a largo plazo. No se realizó ninguna otra medición de laboratorio de ADN del VHB.
cEl paciente estaba recibiendo BARI 4 mg en el estudio original y de extensión a largo plazo. Además de los resultados de ADN del VHB, se encontró hepatomegalia en la ecografía y se suspendió la participación del paciente en el estudio. Aproximadamente 3 semanas después, los resultados de laboratorio fueron normales.
Acontecimientos adversos de hepatitis vírica en los ensayos clínicos de dermatitis atópica
El conjunto de datos de seguridad de todos los pacientes tratados con BARI para la DA incluye 2636 (total paciente-año exposición [PAE] = 4628,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase II, 5 de fase III y 2 estudios de extensión de fase III que recibieron BARI en diferentes dosis, incluidas:
- BARI 1 mg (n = 605, PAE = 441,5);
- BARI 2 mg (n = 1703, PAE = 2420,9); y
- BARI 4 mg (n = 1012, PAE = 1766,8).1,2
Incluye a todos los pacientes que estuvieron expuestos a cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, ya sea desde la aleatorización o desde el cambio o rescate del placebo. No hubo censura de datos en el cambio de dosis.1,2
Acontecimientos adversos (AA) del tratamiento relacionados con la hepatitis vírica en el conjunto de datos de seguridad de todos los pacientes tratados con BARI para la DA, incluidos:
- 1 (0,0 %) notificación positiva para anticuerpos de hepatitis B (HBcAb)
- 1 (0,0%) notificación positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), y
- 1 (0,0%) notificación de hepatitis E.1
Nota: La dosis de BARI 1 mg se estudió en ensayos fundamentales, sin embargo, no está aprobada. Véase la sección 4.2 del resumen de las características de Olumiant para conocer la pauta posológica aprobada.
Información de la ficha técnica de baricitinib
Advertencias y precauciones relacionadas con las infecciones
Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.3
Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.3
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.3
Advertencias y precauciones relacionadas con la reactivación vírica
En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple). En los ensayos clínicos de artritis reumatoide se notificaron con más frecuencia infecciones por herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) biológicos y convencionales.3
Antes de iniciar el tratamiento con baricitinib se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.3
- Los pacientes con signos de infección activa por hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
- Se permitió la participación de pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C pero negativo para el ARN del virus de la hepatitis C.
- A los pacientes con anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos frente al antígeno core de la hepatitis B, sin antígeno de superficie de la hepatitis B, también se les permitió participar; a estos pacientes se les debe hacer seguimiento de la expresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB).
- Si se detecta ADN del VHB, se debe consultar con un hepatólogo para determinar si está justificada la interrupción del tratamiento.3
Advertencias y precauciones relacionadas con las elevaciones de las transaminasas hepáticas
En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en la actividad en sangre de la alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) dependientes de la dosis.3
En los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la ALT y en la AST ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN). En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia.3
Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que este diagnóstico se excluya.3
Hay más información disponible acerca de estos temas en la sección 4.8 de la ficha técnica Olumiant.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.
3Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 11 de agosto de 2022
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