Pacientes con alopecia areata y antecedentes de tromboembolia venosa

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA

Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA

Perfil de seguridad de baricitinib en relación con el riesgo de tromboembolia venosa

Condiciones de prescripción y financiación

Referencias

No se han realizado análisis de la eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) en pacientes con alopecia areata (AA) grave y antecedentes de tromboembolia venosa (TEV), incluidos los casos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP).

En el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, ningún paciente con AA grave notificó una enfermedad previa de TEV (incluidos los casos de TVP y EP). Por "enfermedad previa" se entendía cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio.1

La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

• En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un Placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
• En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.2

Se excluyó a los pacientes de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si:

• presentaban antecedentes de TEV,
• el investigador consideró que presentaban riesgo algo de TEV, o
• presentaban ≥2 de los siguientes factores de riesgo para la TEV 
  • edad >65 años,
  • índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m², y
  • tomaban anticonceptivos orales y eran fumadores.2

En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 no se recomendó el cribado de estados hipercoagulables en caso de que el paciente no presentara síntomas.2

Se han notificado casos de trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.3

Baricitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para TVP/EP, como

• edad avanzada,
• obesidad,
• antecedentes médicos de TVP/EP, o
• en pacientes que se sometan a intervenciones quirúrgicas o inmovilización.3

Si se presentan características clínicas compatibles con TVP/EP, el tratamiento se debe interrumpir temporalmente y los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.3

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3