Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): ¿Cuál es la eficacia y la seguridad en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes?

No se han estudiado la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con alopecia areata y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes.

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Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA

La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1

Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA

En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 no se reclutó a los pacientes que:

  • tuvieran antecedentes o presentaran un trastorno cardiovascular que, en opinión del investigador, podría suponer un riesgo inaceptable si el paciente tomara el producto en investigación o interfirieran en la interpretación de los datos;
  • presentaran alteraciones en el electrocardiograma de selección que, en opinión del investigador, fueran clínicamente significativos e indicativos de un riesgo inaceptable en caso de que el paciente participara en el estudio; o
  • sufrieran cualquiera de los siguientes acontecimientos en el transcurso de las 12 semanas del período de selección:
    • infarto de miocardio
    • cardiopatía isquémica inestable
    • accidente cerebrovascular, o
    • insuficiencia cardiaca en estadio III/IV según los criterios de la New York Heart Association.1

Pacientes con alopecia areata y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes

No se han realizado análisis de subgrupos de la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con AA grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes.

En la Resumen de los pacientes con antecedentes de trastornos cardíacos en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad). y en la Resumen de los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad). se presenta el número de pacientes que se incluyeron en el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 en pacientes con AA grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes. Por "enfermedad previa" se entendía cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio. Por "enfermedad preexistente" se entendía cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.2

Resumen de los pacientes con antecedentes de trastornos cardíacos en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad).2

Enfermedad previaa

Placebo (n = 371)
n (%)

BARI 2 mg (n = 365)
n (%)

BARI 4 mg (n = 540)
n (%)

Trastornos cardíacos

3 (0,8)

2 (0,5)

3 (0,6)

Infarto de miocardio

2 (0,5)

1 (0,3)

2 (0,4)

Arritmia supraventricular

0

0

1 (0,2)

Infarto agudo de miocardio

0

1 (0,3)

0

Miocardiopatía por estrés

1 (0,3)

0

0

Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib.

aPor "enfermedad previa" se entendía cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio.

Resumen de los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad).2

Enfermedad preexistentea

Placebo (n = 371)
n (%)

BARI 2 mg (n = 365)
n (%)

BARI 4 mg (n = 540)
n (%)

Trastornos cardíacos

11 (3,0)

8 (2,2)

16 (3,0)

Prolapso de la válvula mitral

0

1 (0,3)

3 (0,6)

Bloqueo de la rama izquierda del haz de His

1 (0,3)

1 (0,3)

2 (0,4)

Arteriopatía coronaria

1 (0,3)

0

2 (0,4)

Extrasístoles ventriculares

0

0

2 (0,4)

Insuficiencia valvular aórtica

0

0

1 (0,2)

Fibrilación auricular

2 (0,5)

2 (0,5)

1 (0,2)

Insuficiencia valvular mitral

0

0

1 (0,2)

Palpitaciones

0

0

1 (0,2)

Insuficiencia valvular pulmonar

0

0

1 (0,2)

Arritmia sinusal

0

0

1 (0,2)

Extrasístoles supraventriculares

0

0

1 (0,2)

Taquicardia

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Insuficiencia valvular tricuspídea

0

0

1 (0,2)

Angina de pecho

2 (0,5)

0

0

Arritmia

1 (0,3)

0

0

Bradicardia

1 (0,3)

0

0

Bloqueo de la rama derecha del haz de His

1 (0,3)

0

0

Disfunción cardíaca

0

1 (0,3)

0

Cardiomegalia

0

1 (0,3)

0

Insuficiencia valvular cardíaca

0

1 (0,3)

0

Bradicardia sinusal

1 (0,3)

0

0

Síndrome de Wolff-Parkinson-White

1 (0,3)

0

0

Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib

aPor "enfermedad preexistente" se entendía cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.

Uso clínico

Eli Lilly and Company no puede recomendar si BARI ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes. El médico responsable puede considerar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3

Referencias

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 14 de abril de 2022


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