Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA

Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA

Pacientes con alopecia areata y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes

Uso clínico

Condiciones de prescripción y financiación

Referencias

La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

• En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
• En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1

En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 no se reclutó a los pacientes que:

• tuvieran antecedentes o presentaran un trastorno cardiovascular que, en opinión del investigador, podría suponer un riesgo inaceptable si el paciente tomara el producto en investigación o interfirieran en la interpretación de los datos;
• presentaran alteraciones en el electrocardiograma de selección que, en opinión del investigador, fueran clínicamente significativos e indicativos de un riesgo inaceptable en caso de que el paciente participara en el estudio; o
• sufrieran cualquiera de los siguientes acontecimientos en el transcurso de las 12 semanas del período de selección:
  • infarto de miocardio
  • cardiopatía isquémica inestable
  • accidente cerebrovascular, o
  • insuficiencia cardiaca en estadio III/IV según los criterios de la New York Heart Association.1

No se han realizado análisis de subgrupos de la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con AA grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes.

En la Resumen de los pacientes con antecedentes de trastornos cardíacos en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad). y en la Resumen de los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad). se presenta el número de pacientes que se incluyeron en el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 en pacientes con AA grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes. Por "enfermedad previa" se entendía cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio. Por "enfermedad preexistente" se entendía cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.2

Eli Lilly and Company no puede recomendar si BARI ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de trastornos cardíacos o trastornos cardíacos preexistentes. El médico responsable puede considerar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3