Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): ¿cuál es la eficacia en alopecia areata según la duración del episodio actual y desde el diagnóstico?

Baricitinib fue superior al placebo, ya que alcanzó una puntuación SALT ≤20 en la semana 36, en pacientes con alopecia areata grave. Este efecto fue coherente en los subgrupos según la duración del episodio actual y el diagnóstico de alopecia areata

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Resultados de eficacia

La eficacia de baricitinib se evaluó en subgrupos definidos según:

  • la duración del episodio actual de alopecia areata (<4 años frente a ≥4 años); y
  • duración desde el primer diagnóstico de alopecia areata (<10 años frente a ≥10 años).

Se evaluó la eficacia de baricitinib teniendo en cuenta la proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36. Una puntuación SALT ≤20 equivale a ≤20 % de pérdida del pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.

Los resultados presentados aquí se basan en análisis previamente especificados en los que los datos que faltan de los criterios de valoración categóricos se imputaron como casos sin respuesta.1

Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración del episodio actual

Tal como se presenta en la Proporción de pacientes con SALT ≤20 en la semana 36 según la duración del episodio actual de alopecia areata en la población de eficacia combinada en la semana 36., una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg lograron una puntuación ≤20 en la semana 36 frente a los pacientes que habían recibido placebo en las dos subpoblaciones según la duración del episodio.1,2

En la semana 36 y para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta mayores para la puntuación SALT ≤20 en pacientes con duración más corta (<4 años) que en los pacientes con una duración más larga (≥4 años).1,2

Proporción de pacientes con SALT ≤20 en la semana 36 según la duración del episodio actual de alopecia areata en la población de eficacia combinada en la semana 36.1

Descripción de la Figura 1: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg en comparación con los pacientes que recibieron placebo lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36  en ambas subpoblaciones de pacientes con un episodio de alopecia areata inicial con una duración de menos de 4 años y de 4 años y más.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).

*** p  0,001, * p  0,05 para BARI frente a placebo.

En este momento no se dispone de datos de eficacia de baricitinib en pacientes con un episodio actual de alopecia areata de ≥8 años de duración.

Eficacia de baricitinib en pacientes con alopecia areata según la duración desde el diagnóstico

La Proporción de pacientes con SALT ≤20 en la semana 36 según la duración de la alopecia areata desde el diagnóstico. presenta las tasas de respuesta con puntuación SALT ≤20 en la semana 36 para pacientes a quienes se había diagnosticado alopecia areata hacía <10 o ≥10 años.

Se observa que una proporción mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg lograron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 frente a los pacientes que habían recibido placebo en las dos subpoblaciones según la duración del episodio.1

En la semana 36, para ambas dosis de baricitinib, se observaron tasas de respuesta mayores en pacientes con el diagnóstico más reciente (<10 años) que en pacientes con diagnóstico más antiguo (≥10 años).1

Proporción de pacientes con SALT ≤20 en la semana 36 según la duración de la alopecia areata desde el diagnóstico.1

Tasas de respuesta para puntuación SALT ≤20 en la semana 36, n/Ns (%)

Placebo
N = 345

Baricitinib 2 mg
N = 340

Baricitinib 4 mg
N = 515

Duración de la alopecia areata desde el diagnóstico

<10 años

12/180 (6,7)

43/177 (24,3)

119/307 (38,8)

≥10 años

2/165 (1,2)

24/163 (14,7)

56/208 (26,9)

Abreviaturas: AA = alopecia areata; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool); Ns = número de pacientes en cada subgrupo.

Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata

Se han evaluado la eficacia y la seguridad de baricitinib en los ensayos fundamentales siguientes de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata grave.

  • BRAVE-AA1 (N=654) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con pérdida del pelo en ≥50 % del cuero cabelludo, y
  • BRAVE-AA2 (N=546) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.3

Los pacientes inscritos en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 tenían las características siguientes:

  • pérdida grave del pelo en ≥50 % del cuero cabelludo;
  • un episodio actual de alopecia areata >6 meses y <8 años; y
  • ninguna mejoría espontánea (es decir, reducción de ≤10 puntos en la puntuación de la Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool, SALT)) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.3

La duración del episodio actual se refiere al tiempo transcurrido entre la visita de selección y la última vez que el paciente había tenido una apariencia normal del cuero cabelludo (es decir, sin ninguna manifestación de alopecia areata en el cuero cabelludo).1

Los pacientes que habían tenido alopecia areata durante ≥8 años se podían inscribir si se habían observado episodios de rebrote, espontáneos o como respuesta a un tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 8 años.3

Características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial

La Características demográficas y clínicas en la situación inicial en los ensayos sobre baricitinib para alopecia areata. presenta las características iniciales demográficas y de la enfermedad combinadas de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. Los pacientes inscritos en los estudios tenían una duración media desde el diagnóstico de alopecia areata de 12,2 años y una duración media del episodio actual de alopecia areata de 3,9 años.1 Aproximadamente un tercio de los pacientes tenían una duración del episodio actual de alopecia areata de 4 años o más.2

Características demográficas y clínicas en la situación inicial en los ensayos sobre baricitinib para alopecia areata.1,2

Población de eficacia agrupada de BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2


Placebo
N = 345

Baricitinib 2 mg
N = 340

Baricitinib 4 mg
N = 515

Edad, años

37,2 (12,6)

38,4(12,9)

37,1 (13,0)

Mujeres, n (%)

207 (60,0)

212 (62,4)

309 (60,0)

Raza, n (%)

Blanca

168 (48,8)

185 (54,6)

267 (51,9)

Asiática

129 (37,5)

125 (36,9)

181 (35,2)

Negra

33 (9,6)

19 (5,6)

46 (8,9)

Otrosa

14 (4,1)

10 (2,9)

20 (3,9)

IMC, kg/m2

26,3 (5,8)

26,1 (5,3)

26,4 (5,2)

Duración del episodio actual de alopecia areata

Media, años (SD)

4,1 (4,6)

4,1 (5,4)

3,7 (3,4)

<4 años, n (%)

228 (66,1)

230 (67,6)

329 (63,9)

≥4 años, n (%)

117 (33,9)

110 (32,4)

186 (36,1)

<8 años, n(%)b

308 (89,8)

305 (90,5)

480 (93,2)

≥8 años, n (%)b

35 (10,2)

32 (9,5)

35 (6,8)

Duración de la alopecia areata desde el diagnóstico

Media, años (SD)

12,3 (10,8)

12,6 (10,7)

11,9 (11,1)

<10 años, n (%)

180 (52,2)

177 (52,1)

307 (59,6)

≥10 años, n (%)

165 (47,8)

163 (47,9)

208 (40,4)

Puntuación total de SALT;

84,8 (17,8)

86,3 (18,0)

85,1 (18,1)

Abreviaturas: AA = alopecia areata; BMI = índice de masa corporal; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).

aIncluye pacientes que se identificaron como indios americanos o nativos de Alaska, nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, o combinaciones de rasgos raciales.

bPara este análisis, placebo (N = 343), baricitinib 2 mg (N = 337) y baricitinib 4 mg (N = 515).

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); Boston, MA. March 25-29, 2022.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Olumiant [summary of product characteristics] Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 01 de septiembre de 2022


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