Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Comparaciones con placebo y adalimumab en el estudio RA-BEAM

Se concluyó que baricitinib (BARI) era superior a adalimumab (ADA) en la semana 12, de acuerdo con los resultados del criterio secundario de valoración (mediante una estrategia de contención) (mejoría en la respuesta ACR20).

RA-BEAM: Baricitinib frente a placebo o adalimumab en pacientes con respuesta insuficiente a metotrexato

El estudio RA-BEAM fue el único ensayo de fase 3 en el programa clínico de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide en el que se incluyó un FARMEb como tratamiento comparativo activo.1

En este estudio de 52 semanas de duración, 1307 pacientes con AR activa y respuesta insuficiente a un tratamiento previo establecido con MTX fueron aleatorizados en una relación 3:3:2 para recibir:

  • placebo (PBO)

  • BARI 4 mg diariamente, o

  • ADA 40 mg cada dos semanas.1

En el estudio se utilizó el novedoso medicamento ADA como comparador activo. 1

Los pacientes continuaron recibiendo metotrexato en una dosis estable como tratamiento de base. Por otra parte:

  • se permitió que los pacientes recibieran 1 FARMEsc adicional (sulfasalazina o hidroxicloroquina)

  • si no respondían al tratamiento, se les proporcionó tratamiento de rescate con BARI 4 mg a partir de la semana 16, y

  • si inicialmente se les había aleatorizado al placebo, en la semana 24 se les cambió al tratamiento con BARI 4 mg.1

En este análisis se incluyeron 1305 pacientes.1

Se analizaron dos comparaciones entre BARI y adalimumab, como parte de la estrategia de contención (gated) para el contraste de hipótesis, a fin de controlar la tasa global de error de tipo 1; el resto de comparaciones fueron exploratorias. Los dos análisis que se realizaron en la semana 12 de acuerdo con esta estrategia de contención fueron

  • comparaciones de no inferioridad respecto a las tasas de respuesta ACR20, y

  • comparaciones de superioridad respecto a

    • la respuesta ACR20 y

    • la variación en la DAS28-PCRas.1

Resultados de los análisis secundarios (gated) de la eficacia en el estudio RA-BEAM

En la semana 12 se observó una mejoría estadísticamente significativa en la respuesta ACR20 en el grupo de BARI 4 mg, en comparación con el grupo de ADA (70 % frente al 61 %, p≤0,05; Tabla 1).

  • Dado que el límite inferior del IC del 95 % para la diferencia en la tasa de respuesta entre BARI 4 mg y ADA fue mayor del -12 %, se concluyó que BARI 4 mg no era inferior a adalimumab, de acuerdo con la respuesta ACR20 en la semana 12.

  • Por otra parte, considerando que el límite inferior del IC del 95 % fue mayor del 0 %, también se concluyó que BARI 4 mg era superior a ADA, de acuerdo con la respuesta ACR20 en la semana 12.1

También se observó que BARI era superior a ADA en la semana 12 respecto a DAS28-hsCRP (p< 0,001; Tabla 1). La variación de la media de mínimos cuadrados fue de:

  • -2,24 para el grupo de BARI, y

  • -1,95 para el grupo de ADA.1

Tabla 1. Criterios secundarios de valoración en el estudio RA-BEAM1,2

Evaluación de la eficacia

12 semanas

24 semanas

52 semanas

PBO
N=488

ADA
N=330

BARI
N=487

PBO
N=488

ADA
N=330

BARI
N=487

ADA
N=330

BARI
N=487

ACR20, %

40

61a

70ab

37

66a

74ab

62

71c

Variación (MMC) en la DAS28-hsCRP

-0,98

-1,95a

-2,24ad

-1,13

-2,27a

-2,53ac

-2,33

-2,68d

Siglas y abreviaturas: ACR20 = criterios de respuesta del 20 % de acuerdo con el American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; DAS28-PCRas = puntuación de la actividad de la enfermedad (28 articulaciones) de acuerdo con los valores de la proteína C-reactiva de alta sensibilidad; MMC = media de los mínimos cuadrados. Nota: los datos representados son % de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento), a menos que se indique algo distinto.

a p≤0,001 frente al placebo.

b p≤0,05 frente a ADA.

c p≤0,01 frente a ADA.

d p≤0,001 frente a ADA.

Comparaciones de los datos de seguridad

Hasta la semana 24 se observaron acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en el

  • 60 % de los pacientes del grupo del PBO

  • 68 % de los pacientes del grupo de adalimumab, y

  • 71 % de los pacientes del grupo de BARI.1

Hasta la semana 24 se observaron acontecimientos adversos graves (AAG) en el

  • 5 % de los pacientes del grupo del PBO

  • 2 % de los pacientes del grupo de adalimumab, y

  • 5 % de los pacientes del grupo de BARI.1

Las tasas de infecciones graves fueron similares en los distintos grupos de tratamiento. Se notificaron tres casos de infecciones sin carácter grave que se consideraron posiblemente oportunistas:

  • 2 casos de candidiasis esofágica en el grupo de BARI 4 mg, y

  • 1 caso de tuberculosis en el grupo de ADA.1

Indicación terapéutica

Baricitinib está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente al tratamiento con uno o más de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad o no lo toleren. Baricitinib puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato.3

Referencias

1. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

ACR20 = mejoría del 20 % de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology

ADA = adalimumab

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

DAS28-hsCRP = puntuación de la actividad de la enfermedad de acuerdo con la concentración de proteína C-reactiva

FARMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

FARMEsc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional

MTX = metotrexato

Fecha última revisión: 2019 M07 16


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