Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Comienzo de la mejoría de la actividad de la enfermedad

Se observaron mejorías tempranas en los signos y síntomas, la función física y la actividad de la enfermedad en los grupos tratados con baricitinib ya en la semana 1 y se mantuvieron hasta el final del tratamiento del estudio.

Información de la ficha técnica

Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Baricitinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.1

En todos los ensayos, los pacientes tratados con baricitinib 4 mg una vez al día alcanzaron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativa mayor a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o adalimumab. El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1. Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo el estudio de extensión a largo plazo.1

Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en baricitinib 4 mg comparado con placebo en la semana 24, pero no para baricitinib 2 mg comparado con placebo. Además, en ambos ensayos RA-BEACON y RA-BUILD, el inicio de la eficacia fue más rápido y la magnitud del efecto fue en general mayor para los grupos de la dosis de 4 mg en comparación con los de la dosis de 2 mg.1

Programa de ensayos clínicos de baricitinib

Los 4 estudios de fase III del programa clínico evaluaron una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.

  • RA-BEGIN comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, el tratamiento con 4 mg de BARI más MTX y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME.2

  • RA-BEAM comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX.3 

  • RA-BUILD comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a los FAMEcs.4

  • RA-BEACON comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada al menos a un inhibidor del TNF que también pudieron presentar una respuesta inadecuada a uno o más FAME biológicos no inhibidores del TNF.5

La población del estudio de pacientes sin tratamiento previo con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.1

Inicio de la eficacia en RA-BEGIN

En comparación con la monoterapia con MTX, se observaron mejorías estadísticamente significativas en los pacientes de los grupos tratados con monoterapia con 4 mg de BARI y 4 mg de BARI más MTX en

  • la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 observada en la semana 1 y mantenida hasta la variable primaria en la semana 24 y hasta el final del tratamiento del estudio en la semana 52 (Figura 1);

  • el cambio desde el estado basal en la puntuación HAQ-DI observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 24 y 52 (Figura 2); y

  • el cambio desde el estado basal en la puntuación DAS28-PCRus observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 24 y 52 (Figura 3).2

Inicio de la eficacia en RA-BEAM

Baricitinib 4 mg frente a placebo

En comparación con el placebo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el grupo que recibió 4 mg de BARI en

  • la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 observada en la semana 1 y mantenida hasta la variable primaria en la semana 12 y hasta el final del tratamiento del estudio en la semana 24 (Figura 1);

  • el cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 12 y 24 (Figura 2); y

  • el cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-PCRus observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 12 y 24 (Figura 3).3

Baricitinib 4 mg frente a adalimumab 40 mg

En comparación con el adalimumab, se observaron mejorías significativas en el grupo que recibió 4 mg de BARI en

  • la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 observada en la semana 12 y las semanas 20 a 52 (Figura 1);

  • el cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI observado en la semana 4 y mantenido hasta la semana 52 (Figura 2); y

  • el cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-PCRus observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 8 y 52 (Figura 3).3

Inicio de la eficacia en RA-BUILD

En comparación con el placebo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en los grupos que recibieron 4 mg y 2 mg de BARI en

  • la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 observada en la semana 1 y mantenida hasta la variable primaria en la semana 12 y hasta el final del tratamiento del estudio en la semana 24 (Figura 1);

  • el cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI observada en la semana 1 en el grupo BARI de 4 mg (semana 8 en el grupo BARI de 2 mg) y se mantuvo durante las semanas 12 y 24 (Figura 2); y

  • el cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-PCRus observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 12 y 24 (Figura 3).4

Inicio de la eficacia en RA-BEACON

En comparación con el placebo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en los grupos que recibieron 4 mg y 2 mg de BARI en

  • la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 observada en la semana 1 y mantenida hasta la variable primaria en la semana 12 y hasta el final del tratamiento del estudio en la semana 24 (Figura 1);

  • el cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI observado en la semana 1 y en las semanas de la 12 a la 24 (Figura 2); y

  • el cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-PCRus observado en la semana 1 y mantenido hasta las semanas 12 y 24 (Figura 3).5

Figura 1. Proporciones de pacientes que logran la respuesta ACR20 con el tiempo2-5  

Abreviaturas: ACR20 = criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology; MTX = metotrexato; INR = imputación de no respuesta.

Valor de p frente a placebo (o MTX en RA-BEGIN):
* p ≤ 0,05.
** p ≤ 0,01.
*** p ≤ 0,001.
Valor de p frente a adalimumab:
+ p ≤ 0,05.
++ p ≤ 0,01.
+++ p ≤ 0,001.

Figura 2. Cambios en la función física informada por el paciente (HAQ-DI) a lo largo del tiempo2-5

Abreviaturas: HAQ-DI = puntuación del cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; LS = mínimos cuadrados; MTX = metotrexato.

Valor de p frente a placebo (o MTX en RA-BEGIN):
* p ≤ 0,05.
** p ≤ 0,01.
*** p ≤ 0,001.
Valor de p frente a adalimumab:
+ p ≤ 0,05.
++ p ≤ 0,01.

Figura 3. Cambios en la actividad de la enfermedad (DAS28-hsCRP) con el tiempo2-5

Abreviaturas: DAS28-PCRus = puntuación de actividad de la enfermedad con evaluación de 28 articulaciones según la proteína C reactiva ultrasensible; LS = mínimos cuadrados; MTX = metotrexato.

Valor de p frente a placebo (o MTX en RA-BEGIN):
*** p ≤ 0,001.
Valor de p frente a adalimumab:
+ p ≤ 0,05.
++ p ≤ 0,01.
+++ p ≤ 0,001.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

Glosario

ACR20 = mejora del 20 % según los criterios de respuesta del American College of Rheumatology

AR = Artritis reumatoide

BARI = baricitinib

DAS28-PCRus = puntuación de actividad de la enfermedad según la proteína C reactiva ultrasensible

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad)

MTX = metotrexato

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M01 16

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