Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Cambios en la creatina fosfoquinasa

No hubo indicios de que el tratamiento con baricitinib (BARI) aumentase el riesgo de acontecimientos adversos musculares graves.

Cambios en los niveles de creatina fosfoquinasa a lo largo del tiempo

En cinco estudios agrupados de fase III, incluyendo datos de extensión hasta el 13 de febrero de 2018,

  • los aumentos medios de la CPK se observaron principalmente con BARI 4 mg entre la semana 0 y la semana 8, y

  • los niveles medios de CPK permanecieron relativamente estables a un nivel superior hasta las 216 semanas.1

Valores anormales de la creatina fosfoquinasa aparecidos durante el tratamiento

Un aumento de la CPK > 5 LSN se cita como acontecimiento adverso poco frecuente en la ficha técnica. 2

En ensayos controlados de hasta 16 semanas fueron frecuentes los aumentos en los valores de CPK. Se produjeron aumentos significativos (> 5 x LSN) en el 0,8% de los pacientes tratados con baricitinib y en el 0,3% de los pacientes tratados con placebo. Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente. La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento. En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis. Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.2

Conjunto de datos controlados con placebo de siete estudios

Las proporciones de pacientes con un incremento del grado de < 3 a ≥ 3 o de < 4 a ≥ 4 no mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de BARI 4 mg y placebo.1 Ver más detalles en la Tabla 1. Descripción de los cambios de grado de CTCAA en la creatina fosfoquinasa.

Conjunto de datos ampliado de cuatro estudios

Las proporciones de pacientes no mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de BARI 4 mg y 2 mg en términos de cambios categóricos en el grado de CPK respecto al

  • grado < 3 a ≥ 3, y

  • al grado < 4 a ≥ 4.1

Se ofrece información sobre las proporciones de pacientes que notificaron cambios categóricos en el grado de CPK en la Tabla 1. Descripción de los cambios de grado de CTCAA en la creatina fosfoquinasa.

Conjunto de datos ALL BARI RA

Para obtener información acerca de la proporción de pacientes con cambios categóricos en los grados de CPK en el análisis All BARI RA consulte laTabla 1. Descripción de los cambios de grado de CTCAA en la creatina fosfoquinasa.

Tabla 1. Descripción de los cambios de grado de CTCAA en la creatina fosfoquinasa1

 

Cambio de:

grado < 1 a ≥ 1

n/NPR (%)

Cambio de:

grado < 2 a ≥ 2

n/NPR (%)

Cambio de:

grado < 3 a ≥ 3

n/NPR (%)

Cambio de:

grado < 4 a ≥ 4

n/NPR (%)

Conjunto de datos de siete estudios a lo largo de 24 semanas de tratamiento asignado

Placebo (n = 1184)

93/1092 (8,5)

14/1164 (1,2)

5/1171 (0,4)

2/1173 (0,2)

4 mg de BARI (n = 1111)

374/1035 (36,1)a

58/1094 (5,3) a

12/1100 (1,1)

6/1100 (0,5)

Conjunto de datos ampliado de cuatro estudios

2 mg de BARI (n = 479)

147/451 (32,6)

30/477 (6,3)

8/477 (1,7)

1/477 (0,2)

4 mg de BARI (n = 479)

208/438 (47,5)b

63/470 (13,4)b

14/474 (3,0)

4/474 (0,8)

Conjunto de datos ALL BARI RA

All BARI RA (n = 3770)

1817/3384 (53,7)

450/3550 (12,7)

111/3560 (3,1)

27/3564 (0,8)

Abreviaturas: BARI = baricitinib; CTCAA = Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos; NAR = número de pacientes con riesgo de anomalía específica; AR = artritis reumatoide.

a p = 0,001; diferencia entre BARI 4 mg y placebo.

b p = 0,001; diferencia entre BARI 4 mg y BARI 2 mg.

Acontecimientos adversos relacionados con niveles elevados de creatina fosfoquinasa

No hubo indicios de que el tratamiento con BARI aumentase el riesgo de acontecimientos adversos musculares graves.1,3

Acontecimientos que condujeron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio – All BARI RA

En el conjunto de datos All BARI RA con datos hasta el 13 de febrero de 2018, 6 pacientes (0,2%) suspendieron permanentemente el tratamiento con BARI debido a un aumento de la CPK.1

Casos adicionales no graves de miopatía, miositis y rabdomiolisis – All BARI RA

En el conjunto de datos ALL BARI RA con datos hasta el 13 de febrero de 2018,

  • seis pacientes experimentaron miopatía (0,2%)

  • siete pacientes experimentaron miositis (0,2%), y

  • dos pacientes experimentaron rabdomiolisis (0,1%).1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment [published online September 15, 2018]. J Rheumatol. https://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361

Glosario

BARI = baricitinib

CPK = creatina fosfoquinasa

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2018 M10 02

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