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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): Cambios en la concentración de hemoglobina en dermatitis atópica
Se observaron disminuciones de la concentración de hemoglobina, no por debajo del límite inferior de la normalidad, tras 4 semanas de tratamiento con baricitinib en pacientes con dermatitis atópica.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR131B_HEMOGLOBIN_CHANGES_AD
es
Información de la ficha técnica de baricitinib relativa a la concentración de hemoglobina
Debe evaluarse la concentración de hemoglobina antes y después del inicio del tratamiento, de acuerdo con la atención sanitaria habitual del paciente.1
El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con hemoglobina < 8 g/dl observada durante el control rutinario del paciente, y puede iniciarse o reanudarse una vez que Hb vuelva a estar por encima de este valor.1
Cambios en la concentración de hemoglobina en el el programa de desarrollo clínico de baricitinib BREEZE-AD
Baricitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la familia JAK de proteínas tirosina cinasa, en particular de las janocinasas JAK1 y JAK2.2 La janocinasa 2 es una tirosina cinasa que se acopla a múltiples receptores de citocinas, incluido en receptor de EPO.3 Por tanto, en el programa de desarrollo clínico de BARI BREEZE-AD se incluyó un control y seguimiento estrechos de los parámetros hematológicos.
Descripciones de los conjuntos integrales de datos de seguridad
En la Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica se describen los conjuntos integrales de datos que se utilizaron para evaluar los cambios en la concentración de hemoglobina y la incidencia de los AAAT de hemoglobina y anemia.
Media del cambio respecto al período inicial en la concentración de hemoglobina
Conjunto de datos controlados con placebo
A lo largo del período de 16 semanas controlado con placebo el cambio respecto al período inicial en la concentración de hemoglobina (media de la diferencia de los mínimos cuadrados (ET) [IC del 95 %]) disminuyó significativamente (p<0,001) con el tratamiento con BARI. El cambio en la concentración de hemoglobina respecto al período inicial fue:
- placebo -0,1 (0,02) [-0,10, -0,04] frente a BARI 2 mg -0,2 (0,02) [-0,21, -0,14]
- placebo -0,1 (0,02) [-0,11, -0,03] frente a BARI 4 mg -0,3 (0,02) [-0,32, -0,23], y
- BARI 2 mg -0,2 (0,02) [-0,22, -0,14] frente a BARI 4 mg -0,3 (0,02) [-0,32, -0,23].4
Conjuntos de datos durante un período extendido
Tras 4 semanas de tratamiento con BARI se observaron disminuciones en la concentración de hemoglobina, aunque no por debajo del límite inferior de la normalidad.
Las disminuciones en la concentración de hemoglobina se mantuvieron a lo largo del período extendido (véase la Media de los cambios en la concentración de hemoglobina a lo largo del tiempo en pacientes tratados con BARI 4 mg y BARI 2 mg en el conjunto de datos durante un período extendido en los estudios clínicos de dermatitis atópica).4,5
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CP = controlado con placebo; DA = dermatitis atópica; LIN = límite inferior de la normalidad; LSN = límite superior de la normalidad.
Valores bajos de hemoglobina aparecidos durante el tratamiento
Los cambios cualitativos en los valores de hemoglobina se evaluaron determinando la proporción de pacientes que presentaron:
- un valor AT inferior al LIN, y
- un aumento AT en el grado CTCAE para un valor bajo de hemoglobina.4
En el programa de desarrollo clínico BREEZE-AD se observaron valores bajos de hemoglobina durante el tratamiento (véase la columna 1 de la Resumen de los valores anormalmente bajos y los cambios en el grado de CTCAE de hemoglobina durante el tratamiento en el programa de desarrollo clínico BREEZE-AD).
La mayoría de los cambios en los valores de hemoglobina fueron a un grado CTCAE 1 o 2, y no se produjo ningún cambio a un grado CTCAE 3 (véase la Resumen de los valores anormalmente bajos y los cambios en el grado de CTCAE de hemoglobina durante el tratamiento en el programa de desarrollo clínico BREEZE-AD).4,5
Valor anormalmente bajo durante el tratamiento |
Cambio desde un |
Cambio desde un |
Cambio desde un |
|
BARI 2 mg (controlado con placebo)b |
||||
Placebo, n=889 |
33/832 (4.0) |
38/818 (4.6) |
4/870 (0.5) |
0/870 (0) |
BARI 2 mg, n=721 |
37/674 (5.0) |
42/659 (6.4) |
3/706 (0.4) |
0/708 (0) |
BARI 4 mg (controlado con placebo)b |
||||
Placebo, n=743 |
27/702 (3.3) |
31/688 (4.5) |
2/728 (0.3) |
0/728 (0) |
BARI 4 mg, n=489 |
33/464 (5.8)c |
44/456 (9.6)d |
4/486 (0.8) |
0/486 (0) |
BARI 2 mg frente a 4 mgb |
||||
BARI 2 mg, n=576 |
27/549 (3.6) |
31/538 (5.8) |
1/569 (0.2) |
0/570 (0) |
BARI 4 mg, n=489 |
33/464 (5.8) |
44/456 (9.6)e |
4/486 (0.8) |
0/486 (0) |
BARI 2 mg frente a 4 mg extended |
||||
BARI 2 mg, n=576 |
37/549 (5.2) |
48/538 (8.9) |
4/569 (0.7) |
0/570 (0) |
BARI 4 mg, n=489 |
45/464 (8.0) |
64/456 (14.0)e |
5/486 (1.0) |
0/486 (0) |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI |
||||
Todas las dosis, N=2531 |
166/2362 (7.0) |
221/2320 (9.5) |
22/2492 (0.9) |
0/2497 (0) |
Siglas y abreviaturas: ajust. = ajustado; AT = aparecido durante el tratamiento; DA = dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CTCAE = criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; LIN = límite inferior de la normalidad; NER = número de pacientes en riesgo para un valor anómalo específico.
El grado CTCAE para los valores bajos de hemoglobina incluye:
grado 0: (normal) ≥7,27 mmol/l (12,0 g/dl) para las mujeres (≥8,18 mmol/l [13,5 g/dl] para los varones).
grado 1: <7,27 mmol/l (12 g/dl) para las mujeres (<8,18 mmol/l [13,5 g/dl] para los varones) and ≥6,2 mmol/l (10,0 g/dl).
grado 2: <6,2 mmol/l (10,0 g/dl) and ≥4,9 mmol/l (8,0 g/dl).
grado 3: <4,9 mmol/l (8,0 g/dl) and ≥4,0 mmol/l (6,5 g/dl).
grado 4: <4,0 mmol/l (6,5 g/dl).
aPor "valor anormalmente bajo aparecido durante el tratamiento" se consideró el número de casos con puntuaciones <LIN con posterioridad al período inicial. El porcentaje representa el número en riesgo de un valor anormalmente bajo AT, y se definió como el número de pacientes con un valor ≥LSN en todas las visitas posteriores al período inicial. Los valores del LIN son diferentes para cada paciente en función de su edad y sexo.
bDatos durante el período de 16 semanas controlado con placebo.
cp<0,05 BARI 4 mg frente al placebo.
dp<0,01 BARI 4 mg frente al placebo.
ep<0,05 BARI 2 mg frente al BARI 4 mg.
Acontecimientos adversos de anemia aparecidos durante el tratamiento
La evaluación de los AAAT de anemia incluyó los términos preferentes de MedDRA, anemia, anemia macrocítica, anemia normocítica y anemia por deficiencia de hierro de la categoría de órgano, aparato o sistema "Trastornos de la sangre y del sistema linfático".4
En los conjuntos integrales de datos, la incidencia de anemia no aumentó con el tratamiento con BARI (véase la Resumen de los casos de anemia en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica).4
En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, ninguno de los AAAT relacionados con la presencia de anemia se consideró grave o motivó la interrupción permanente del tratamiento. Un AAAT de anemia (0%) motivó la interrupción temporal del tratamiento con BARI.4
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BARI 2 mg frente a 4 mg ext |
All BARI AD |
|||||||
Placebo |
BARI 2 mg |
Placebo |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
Anemia |
1 (0,1) |
1 (0,2) |
1 (0,1) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
2 (0,3) |
2 (0,4) [0,5] |
3 (0,5) [0,6] |
11 (0,4) [0,5] |
Anemia macrocítica |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Anemia normocítica |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Anemia por deficiencia de hierro |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
2 (0,1) [0,1] |
Siglas y abreviaturas: ajust. = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ext = extendido; TI = tasa de incidencia.
aDatos durante el período de 16 semanas controlado con placebo.
bEn los conjuntos integrales de análisis de datos controlados, en los que la razón aleatorizada de pacientes que recibieron BARI o placebo, o BARI o un tratamiento activo de referencia, no fue la misma en los distintos estudios del análisis integral (por ejemplo, 2:1:1:1 frente al 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes de acontecimientos adversos ajustados en función del tamaño de la muestra para permitir las comparaciones directas entre los grupos de tratamiento.
Conjunto integral de datos de seguridad
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI 2 mg (controlado con placebo) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2 mg con un placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16. |
BARI 4 mg (controlado con placebo) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 4 mg con placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16. |
BARI 2 mg frente a 4 mg Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg a lo largo de 16 semanas Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo. |
BARI 2 mg frente a 4 mg (conjunto extendido de datos) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3 |
Comparación de BARI 4 mg con BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones durante un período prolongado Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior de dichos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, a los que se les aleatorizó a:
Los datos se censuraron en la fecha del cambio de dosis o de tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3. |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y estudios de extensión BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
No se realizaron comparaciones entre los grupos between-group comparisons Incluye 2531 (APE totales =2247,4) pacientes de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron distintas dosis de BARI:
Incluye todos los pacientes que recibieron alguna dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización, bien desde el cambio o el rescate desde un tratamiento con placebo. Los datos no se censuraron cuando se cambio la dosis. |
Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica.
Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Fridman JS, Scherle PA, Collins R, et al. Selective inhibition of JAK1 and JAK2 is efficacious in rodent models of arthritis: preclinical characterization of INCB028050. J Immunol. 2010;184(9):5298-5307. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.0902819
3Levine RL, Pardanani A, Tefferi A, Gilliland DG. Role of JAK2 in the pathogenesis and therapy of myeloproliferative disorders. Nature Rev Cancer. 2007;7(9):673-683. http://dx.doi.org/10.1038/nrc2210
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
5Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
Glosario
DA = dermatitis atópica
BARI = baricitinib
CTCAE = criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos
EPO = eritropoyetina
JAK = janocinasa
LIN = límite inferior de la normalidad
MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico
AT = aparecido durante el tratamiento
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
Fecha última revisión: 04 de febrero de 2021
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