Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Cambio de un FARME biológico a baricitinib en el programa clínico de la artritis reumatoide

En el programa de desarrollo clínico de baricitinib no se llevó a cabo ningún estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de un FARMEb a baricitinib.

Cambio de un FARME biológico a baricitinib en los estudios de fase 3 RA-BEAM y RA-BEYOND

En el transcurso del programa de desarrollo clínico de fase 3, los pacientes podían cambiar de un FARMEb a BARI en las dos situaciones que se describen a continuación.

Tratamiento de rescate en el estudio RA-BEAM

En el estudio RA-BEAM de 52 semanas de duración se compararon la eficacia y la seguridad de BARI 4 mg una vez al día con las del PBO o adalimumab 40 mg cada 2 semanas, junto con un tratamiento de base con MTX, en pacientes con

  • AR de moderada a grave, y

  • una respuesta insuficiente a MTX.1

En el estudio se utilizó el novedoso medicamento adalimumab como comparador activo.1

Ya en la semana 16, los pacientes tratados con adalimumab cumplieron los requisitos para recibir tratamiento de rescate con BARI 4 mg, de acuerdo con los criterios predefinidos de respuesta insuficiente tanto en la semana 14 como en la semana 16.1

Paso del estudio RA-BEAM al estudio RA-BEYOND

El estudio RA-BEYOND es un estudio de prolongación a largo plazo en curso, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento en pacientes con AR de moderada a grave a los que se reclutó en los estudios clínicos de fase 2 y fase 3. En el estudio RA-BEYOND se incluyen pacientes del estudio RA-BEAM que en el momento de inclusión en el estudio pasaron de recibir adalimumab a BARI 4 mg diariamente.2

El cambio a baricitinib no precisó de un período de reposo farmacológico: estudios RA-BEAM y RA-BEYOND

Tanto en el estudio RA-BEAM como en el estudio RA-BEYOND, el cambio del tratamiento con adalimumab a BARI 4 mg se produjo 14 días después de la dosis previa de adalimumab, sin que fuera necesario instaurar un período de reposo farmacológico, de conformidad con el protocolo del estudio.2,3

Resumen de los datos de eficacia y seguridad tras el cambio de tratamiento: estudios RA-BEAM y RA-BEYOND

En los estudios RA-BEAM y RA-BEYOND, el cambio de adalimumab a BARI se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el control de la enfermedad dentro del grupo de tratamiento, de acuerdo con los índices CDAI y SDAI, sin que se observara un aumento en

  • el número total de AAAT

  • los AAG, o

  • las infecciones.2

Los pacientes interrumpieron el tratamiento con los FARME biológicos antes de su aleatorización en el estudio de fase 3 RA-BEACON

En el estudio RA-BEACON se comparó la administración de BARI con la del PBO, junto con un tratamiento de base con FARMEcs, en pacientes con

  • AR de moderada a grave, y

  • una respuesta insuficiente a los inhibidores del TNF, un tipo de FARMEb.4

Criterios de inclusión del estudio relacionados con la administración previa de FARME biológicos: RA-BEACON

Para poder participar en el estudio RA-BEACON, los pacientes debían interrumpir el tratamiento con FARMEb al menos 28 días antes de la fecha de aleatorización prevista. Los FARME biológicos incluyeron:

  • etanercept

  • anakinra

  • infliximab

  • tocilizumab

  • certolizumab

  • adalimumab

  • golimumab, o

  • abatacept.3

Los pacientes tratados previamente con rituximab no podían haber recibido una dosis en el transcurso de los 6 meses anteriores a la aleatorización.3

Indicación terapéutica

Baricitinib está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente al tratamiento con uno o más de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad o no lo toleren. Baricitinib puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato.5

Referencias

1. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

2. Taylor PC, Keystone E, Ortmann R, et al. Efficacy and safety of switching from adalimumab to baricitinib: phase 3 data in patients with rheumatoid arthritis [abstract 1591]. Arthritis Rheumatol. 2016;68 (suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-switching-from-adalimumab-to-baricitinib-phase-3-data-in-patients-with-rheumatoid-arthritis/

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

5. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

CDAI = índice de la actividad clínica de la enfermedad

FARMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

FARMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

MTX = metotrexato

PBO = placebo

SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad

TNF = factor de necrosis tumoral

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2017 M07 25

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