Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Aumento de peso en Artritis Reumatoide

El aumento de peso es un efecto adverso poco frecuente (≥0.1% y <1%) con el tratamiento con baricitinib.

Resumen

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue:

  • En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo:


    • 0,6% en el grupo BARI 4 mg, y

    • 0,5% en el grupo placebo.1

  • En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo:


    • 0,8% en el grupo BARI 4 mg

    • 0,8% en el grupo BARI 2 mg, y

    • 0,4% en el grupo placebo.1

Incidencia de aumento de peso en los ensayos clínicos de baricitinib para artritis reumatoide 

Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 3 estudios en fase II y 3 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070). Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido:

  • tratamiento de fondo con MTX o

  • en algunos estudios, otro FAMEsc.1

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

  • 0,6% en el grupo BARI 4 mg, y

  • 0,5% en el grupo placebo.1

 

Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo, y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 2 estudios en fase II y 2 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con:

  • BARI 2 mg (N = 479)

  • BARI 4 mg (N = 479) o

  • placebo (N = 551).1

Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido tratamiento de fondo con MTX u otro FAMEsc.1

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

  • 0,8% en el grupo BARI 4 mg

  • 0,8% en el grupo BARI 2 mg, y

  • 0,4% en el grupo placebo.1

Aumento anormal de peso por estratos de peso corporal

El aumento anormal de peso se definió como un aumento de ≥ 7 % respecto al valor más elevado registrado al inicio. La proporción de pacientes con aumento anormal de peso se analizó clasificando el peso al inicio en

  • 3 grupos, a saber:

    • < 60 kg

    • 60 a <100 kg y

    • 100 kg, y

  • 2 grupos, a saber:

    • mediana del peso y

    • > mediana del peso.1

Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo 

La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % era numéricamente superior con BARI 4 mg que con placebo en todos los grupos.1 Los detalles se muestran en la Tabla 1

La proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era mayor y la diferencia entre BARI 4 mg y placebo era significativa desde un punto de vista estadístico solo en el siguiente grupo:

  • peso corporal < 60 kg (OR = 5,0 e IC [2,3, 11,0]),

  • mediana inferior del peso, definida como ≤ 71 kg (OR = 5,0 e IC [2,6, 9,6]), e

  • BMI <25 kg/m2 (OR = 5,0 e IC [2,5, 10,0]).1

En el grupo de BARI 4 mg la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era menor cuanto mayor era el peso o el IMC al inicio.1

No se notificaron casos de edema periférico ni insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con aumento anormal de peso tanto en el grupo de BARI 4 mg como en el de placebo hasta la semana 24.1

Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

No se observó una diferencia significativa en la proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % de todos los grupos de peso inicial entre el grupo de BARI 2 mg y:

  • el grupo de placebo y

  • el grupo de BARI 4 mg.1

Para conocer la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso por grupo de peso inicial, ver la Tabla 1

Tabla 1. Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio1


Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 6 estudios

Conjunto de datos de 6 estudios

Peso al inicio n (%)

Placebo (N = 551)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 479)

Placebo (N = 1070)

BARI 4 mg (N = 997)

< 60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

60 a <100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

≥ 100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Mediana inferiora

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Mediana superiora

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

Abreviaturas: BARI, baricitinib

a La mediana del peso al inicio era de 73,1 kg para el conjunto de datos de 4 estudios y de 71,0 kg para el conjunto de datos de 6 estudios.

Aumento de peso con tratamiento para la artritis reumatoide

El aumento de peso se ha descrito en relación con el control eficaz de la AR utilizando FAME, incluidos el MTX y los inhibidores del factor de necrosis tumoral.2,3 En línea con estos hallazgos anteriores:

  • se observaron aumentos de peso intragrupo significativos desde un punto de vista estadístico desde el inicio hasta la semana 52 para MTX (p = 0,001) en el estudio RA-BEGIN y

  • se observaron diferencias intergrupo significativas desde un punto de vista estadístico en el aumento de peso para adalimumab en comparación con placebo en la semana 24 (p = 0,001) en el estudio RA-BEAM.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

IC = intervalo de confianza

IMC = índice de masa corporal

MTX = metotrexato

OR = razón de posibilidades

Fecha última revisión: 2020 M03 02

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