Olumiant® (baricitinib): Aumento de peso en Artritis Reumatoide

Resumen

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue:

• En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo:

  • 
    0,6% en el grupo BARI 4 mg, y

  • 0,5% en el grupo placebo.¹

• En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo:

  • 
    0,8% en el grupo BARI 4 mg

  • 0,8% en el grupo BARI 2 mg, y

  • 0,4% en el grupo placebo.¹

Incidencia de aumento de peso en los ensayos clínicos de baricitinib para artritis reumatoide 

Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 3 estudios en fase II y 3 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070). Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido:

• tratamiento de fondo con MTX o

• en algunos estudios, otro FAMEsc.¹

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

• 0,6% en el grupo BARI 4 mg, y

• 0,5% en el grupo placebo.¹

 

Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo, y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 2 estudios en fase II y 2 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con:

• BARI 2 mg (N = 479)

• BARI 4 mg (N = 479) o

• placebo (N = 551).¹

Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido tratamiento de fondo con MTX u otro FAMEsc.¹

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

• 0,8% en el grupo BARI 4 mg

• 0,8% en el grupo BARI 2 mg, y

• 0,4% en el grupo placebo.¹

Aumento anormal de peso por estratos de peso corporal

El aumento anormal de peso se definió como un aumento de ≥ 7 % respecto al valor más elevado registrado al inicio. La proporción de pacientes con aumento anormal de peso se analizó clasificando el peso al inicio en

• 3 grupos, a saber:

  • < 60 kg

  • ≥ 60 a <100 kg y

  • ≥ 100 kg, y

• 2 grupos, a saber:

  • ≤ mediana del peso y

  • > mediana del peso.¹

Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo 

La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % era numéricamente superior con BARI 4 mg que con placebo en todos los grupos.¹ Los detalles se muestran en la Tabla 1

La proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era mayor y la diferencia entre BARI 4 mg y placebo era significativa desde un punto de vista estadístico solo en el siguiente grupo:

• peso corporal < 60 kg (OR = 5,0 e IC [2,3, 11,0]),

• mediana inferior del peso, definida como ≤ 71 kg (OR = 5,0 e IC [2,6, 9,6]), e

• BMI <25 kg/m² (OR = 5,0 e IC [2,5, 10,0]).¹

En el grupo de BARI 4 mg la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era menor cuanto mayor era el peso o el IMC al inicio.¹

No se notificaron casos de edema periférico ni insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con aumento anormal de peso tanto en el grupo de BARI 4 mg como en el de placebo hasta la semana 24.¹

Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

No se observó una diferencia significativa en la proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % de todos los grupos de peso inicial entre el grupo de BARI 2 mg y:

• el grupo de placebo y

• el grupo de BARI 4 mg.¹

Para conocer la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso por grupo de peso inicial, ver la Tabla 1

Tabla 1. Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio¹

	Conjunto de datos de 4 estudios	Conjunto de datos de 4 estudios	Conjunto de datos de 4 estudios	Conjunto de datos de 6 estudios	Conjunto de datos de 6 estudios
Peso al inicio n (%)	Placebo (N = 551)	BARI 2 mg (N = 479)	BARI 4 mg (N = 479)	Placebo (N = 1070)	BARI 4 mg (N = 997)
< 60 kg	6 (4,7)	7 (6,7)	6 (5,9)	8 (2,8)	35 (14,1)
≥ 60 a <100 kg	6 (1,8)	16 (5,3)	9 (3,0)	13 (2,0)	28 (4,4)
≥ 100 kg	0	1 (1,4)	1 (1,5)	0	2 (2,0)
Mediana inferiora	9 (3,3)	15 (6,3)	12 (5,2)	11 (2,0)	51 (10,1)
Mediana superiora	3 (1,2)	9 (3,8)	4 (1,6)	10 (2,0)	14 (2,9)

Abreviaturas: BARI, baricitinib

^a La mediana del peso al inicio era de 73,1 kg para el conjunto de datos de 4 estudios y de 71,0 kg para el conjunto de datos de 6 estudios.

Aumento de peso con tratamiento para la artritis reumatoide

El aumento de peso se ha descrito en relación con el control eficaz de la AR utilizando FAME, incluidos el MTX y los inhibidores del factor de necrosis tumoral.^2,3 En línea con estos hallazgos anteriores:

• se observaron aumentos de peso intragrupo significativos desde un punto de vista estadístico desde el inicio hasta la semana 52 para MTX (p = 0,001) en el estudio RA-BEGIN y

• se observaron diferencias intergrupo significativas desde un punto de vista estadístico en el aumento de peso para adalimumab en comparación con placebo en la semana 24 (p = 0,001) en el estudio RA-BEAM.¹

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

IC = intervalo de confianza

IMC = índice de masa corporal

MTX = metotrexato

OR = razón de posibilidades