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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue:
En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo:
0,6%
en el grupo BARI 4 mg, y
0,5% en el grupo placebo.1
En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo:
0,8%
en el grupo BARI 4 mg
0,8% en el grupo BARI 2 mg, y
0,4% en el grupo placebo.1
Incidencia de aumento de peso en los ensayos clínicos de baricitinib para artritis reumatoide
Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo
En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 3 estudios en fase II y 3 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070). Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido:
tratamiento de fondo con MTX o
en algunos estudios, otro FAMEsc.1
La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue
0,6% en el grupo BARI 4 mg, y
0,5% en el grupo placebo.1
Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo
En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo, y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 2 estudios en fase II y 2 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con:
BARI 2 mg (N = 479)
BARI 4 mg (N = 479) o
placebo (N = 551).1
Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido tratamiento de fondo con MTX u otro FAMEsc.1
La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue
0,8% en el grupo BARI 4 mg
0,8% en el grupo BARI 2 mg, y
0,4% en el grupo placebo.1
Aumento anormal de peso por estratos de peso corporal
El aumento anormal de peso se definió como un aumento de ≥ 7 % respecto al valor más elevado registrado al inicio. La proporción de pacientes con aumento anormal de peso se analizó clasificando el peso al inicio en
3 grupos, a saber:
< 60 kg
≥ 60 a <100 kg y
≥ 100 kg, y
2 grupos, a saber:
≤ mediana del peso y
> mediana del peso.1
Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo
La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % era numéricamente superior con BARI 4 mg que con placebo en todos los grupos.1 Los detalles se muestran en la Tabla 1
La proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era mayor y la diferencia entre BARI 4 mg y placebo era significativa desde un punto de vista estadístico solo en el siguiente grupo:
peso corporal < 60 kg (OR = 5,0 e IC [2,3, 11,0]),
mediana inferior del peso, definida como ≤ 71 kg (OR = 5,0 e IC [2,6, 9,6]), e
BMI <25 kg/m2 (OR = 5,0 e IC [2,5, 10,0]).1
En el grupo de BARI 4 mg la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era menor cuanto mayor era el peso o el IMC al inicio.1
No se notificaron casos de edema periférico ni insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con aumento anormal de peso tanto en el grupo de BARI 4 mg como en el de placebo hasta la semana 24.1
Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo
No se observó una diferencia significativa en la proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % de todos los grupos de peso inicial entre el grupo de BARI 2 mg y:
el grupo de placebo y
el grupo de BARI 4 mg.1
Para conocer la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso por grupo de peso inicial, ver la Tabla 1
Tabla 1. Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio1
|
Conjunto de datos de 4 estudios |
Conjunto de datos de 4 estudios |
Conjunto de datos de 4 estudios |
Conjunto de datos de 6 estudios |
Conjunto de datos de 6 estudios |
Peso al inicio n (%) |
Placebo (N = 551) |
BARI 2 mg (N = 479) |
BARI 4 mg (N = 479) |
Placebo (N = 1070) |
BARI 4 mg (N = 997) |
< 60 kg |
6 (4,7) |
7 (6,7) |
6 (5,9) |
8 (2,8) |
35 (14,1) |
≥ 60 a <100 kg |
6 (1,8) |
16 (5,3) |
9 (3,0) |
13 (2,0) |
28 (4,4) |
≥ 100 kg |
0 |
1 (1,4) |
1 (1,5) |
0 |
2 (2,0) |
Mediana inferiora |
9 (3,3) |
15 (6,3) |
12 (5,2) |
11 (2,0) |
51 (10,1) |
Mediana superiora |
3 (1,2) |
9 (3,8) |
4 (1,6) |
10 (2,0) |
14 (2,9) |
Abreviaturas: BARI, baricitinib
a La mediana del peso al inicio era de 73,1 kg para el conjunto de datos de 4 estudios y de 71,0 kg para el conjunto de datos de 6 estudios.
Aumento de peso con tratamiento para la artritis reumatoide
El aumento de peso se ha descrito en relación con el control eficaz de la AR utilizando FAME, incluidos el MTX y los inhibidores del factor de necrosis tumoral.2,3 En línea con estos hallazgos anteriores:
se observaron aumentos de peso intragrupo significativos desde un punto de vista estadístico desde el inicio hasta la semana 52 para MTX (p = 0,001) en el estudio RA-BEGIN y
se observaron diferencias intergrupo significativas desde un punto de vista estadístico en el aumento de peso para adalimumab en comparación con placebo en la semana 24 (p = 0,001) en el estudio RA-BEAM.1
1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6
3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797
Glosario
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad
FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético
IC = intervalo de confianza
IMC = índice de masa corporal
MTX = metotrexato
OR = razón de posibilidades
Fecha última revisión: 2020 M03 02
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