Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Aumento de peso

En raras ocasiones se ha notificado aumento de peso con el tratamiento con baricitinib en los estudios clínicos sobre la artritis reumatoide.

Aumento anormal de peso en el programa de desarrollo clínico de baricitinib

El aumento anormal de peso se definió como un aumento de ≥ 7 % respecto al valor más elevado registrado al inicio. La proporción de pacientes con aumento anormal de peso se analizó clasificando el peso al inicio en

  • 3 grupos, a saber:

    • < 60 kg

    • 60 a <100 kg y

    • 100 kg, y

  • 2 grupos, a saber:

    • mediana del peso y

    • > mediana del peso.1

Aumento de peso en el conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib en comparación con placebo

Descripción del conjunto de datos de 6 estudios

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó BARI 4 mg con placebo y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 3 estudios en fase II y 3 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070).1

Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido

  • tratamiento de fondo con MTX o

  • en algunos estudios, otro FAMEsc.1

Incidencia del aumento de peso en el conjunto de datos de 6 estudios

La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % era numéricamente superior con BARI 4 mg que con placebo en todos los grupos.1 Los detalles se muestran en la Tabla 1. Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio

La proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era mayor y la diferencia entre BARI 4 mg y placebo era significativa desde un punto de vista estadístico solo en el siguiente grupo:

  • peso corporal < 60 kg (OR = 5,0 e IC [2,3, 11,0]),

  • mediana inferior del peso, definida como ≤ 71 kg (OR = 5,0 e IC [2,6, 9,6]), e

  • BMI <25 kg/m2 (OR = 5,0 e IC [2,5, 10,0]).1

En el grupo de BARI 4 mg la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era menor cuanto mayor era el peso o el IMC al inicio.1

No se notificaron casos de edema periférico ni insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con aumento anormal de peso tanto en el grupo de BARI 4 mg como en el de placebo hasta la semana 24.1

Aumento de peso en el conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

Descripción del conjunto de datos de 4 estudios

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo, y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 2 estudios en fase II y 2 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con:

  • BARI 2 mg (N = 479)

  • BARI 4 mg (N = 479) o

  • placebo (N = 551).1

Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido tratamiento de fondo con MTX u otro FAMEsc.1

Incidencia del aumento de peso en el conjunto de datos de 4 estudios

No se observó una diferencia significativa en la proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % de todos los grupos de peso inicial entre el grupo de BARI 2 mg y:

  • el grupo de placebo y

  • el grupo de BARI 4 mg.1

Para conocer la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso por grupo de peso inicial, ver la Tabla 1. Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio

Aumento de peso con tratamiento para la artritis reumatoide

El aumento de peso se ha descrito en relación con el control eficaz de la AR utilizando FAME, incluidos el MTX y los inhibidores del factor de necrosis tumoral.2,3 En línea con estos hallazgos anteriores:

  • se observaron aumentos de peso intragrupo significativos desde un punto de vista estadístico desde el inicio hasta la semana 52 para MTX (p = 0,001) en el estudio RA-BEGIN y

  • se observaron diferencias intergrupo significativas desde un punto de vista estadístico en el aumento de peso para adalimumab en comparación con placebo en la semana 24 (p = 0,001) en el estudio RA-BEAM.1

Tabla 1. Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio1








Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 6 estudios

Peso al inicio n (%)

Placebo (N = 551)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 479)

Placebo (N = 1070)

BARI 4 mg (N = 997)

< 60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

60 a <100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

≥ 100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Mediana inferiora

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Mediana superiora

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

Abreviaturas: BARI, baricitinib

a La mediana del peso al inicio era de 73,1 kg para el conjunto de datos de 4 estudios y de 71,0 kg para el conjunto de datos de 6 estudios.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

IC = intervalo de confianza

IMC = índice de masa corporal

MTX = metotrexato

OR = razón de posibilidades

Fecha última revisión: 2018 M01 26

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