Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Administración en pacientes con dermatitis atópica e infección preexistente por el virus del herpes

No se han estudiado la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave e infección preexistente por el virus del herpes preexistente.

ES_cFAQ_BAR084B_PREEXISTING_HERPES_INFECTION_AD
cFAQ
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Criterios sobre infecciones por herpes en los estudios clínicos BREEZE-AD 

Se excluyó a los pacientes del reclutamiento de los estudios BREEZE-AD de fase 3 si habían sufrido o sufrían infecciones víricas, bacterianas, fúngicas o parasitarias clínicamente graves, incluidas:

  • infección sintomática por herpes zóster en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la selección
  • antecedentes de herpes zóster diseminado / con complicaciones, como:
    • afectación multidermatómica
    • zóster oftálmico
    • afectación del sistema nervioso central, o
    • neuralgia posherpética
  • infección sintomática por el virus del herpes simple en el momento de la aleatorización
  • haber recibido una vacuna contra el herpes zóster en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o
  • presentar infección activa o reciente por el herpes en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo inaceptable en caso de que el paciente participar en el estudio.1

En Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD se recoge una pequeña descripción de los estudios clínicos de BARI en dermatitis atópica. 

Pacientes con dermatitis atópica e infección preexistente por el virus del herpes

No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave e infección preexistente por el virus del herpes.

En la Resumen de los pacientes con infección preexistente por el virus del herpes en los estudios de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT) se muestra el número de pacientes de los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD con DA de moderada a grave e infección preexistente por el virus del herpes.

Resumen de los pacientes con infección preexistente por el virus del herpes en los estudios de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT)1

Estudios de tratamientos monoterápicos

 

BREEZE-AD1
(N=624)

Placebo
(N=249)

BARI 1 mg
(N=127)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=125)

Herpes simple, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

Herpes oral, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

BREEZE-AD2
(N=615)

Placebo
(N=244)

BARI 1 mg
(N=125)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=123)

Herpes simple, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

BREEZE-AD5
(N=440)

Placebo
(N=147)

BARI 1 mg
(N=147)

BARI 2 mg
(N=146)

NP

Herpes genital, n (%)

1 (0,7)

0

0

NP

Estudios de tratamientos combinados


BREEZE-AD4
(N=463)

Placebo
(N=93)

BARI 1 mg
(N=93)

BARI 2 mg
(N=185)

BARI 4 mg
(N=92)

Herpes simple, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

Herpes oral, n (%)

0

0

1 (0,5)

0

BREEZE-AD7
(N=329)

Placebo
(N=109)

NP

BARI 2 mg
(N=109)

BARI 4 mg
(N=111)

Herpes simple, n (%)

0

NP

1 (0,9)

0

Herpes oral, n (%)

2 (1,8)

NP

1 (0,9)

1 (0,9)

Herpes oftálmico, n (%)

1 (0,9)

NP

0

0

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; NP = no procede.

Advertencias y precauciones relacionadas con las infecciones y la reactivación vírica

Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide, en pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.2

Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.2

Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento con baricitinib se debe  interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.2

En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple). En los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.2

Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.2

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD

La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave

  • En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.3
  • En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.4
  • En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.5
  • En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2mg o 4 mg en combinación con CT con placebo en combinación con CT en pacientes adultps con respuesta inadecuada a medicación tópica.6

Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Glosario

DA = dermatitis atópica

BARI = baricitinib

SNC = sistema nervioso central

CT = corticoesteroides tópicos

Fecha última revisión: 15 de junio de 2020


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