Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Administración en pacientes con dermatitis atópica e historial de eventos tromboembólicos

No se han estudiado la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave y TEV preexistente.

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Criterios relacionados con los eventos tromboembólicos en los estudios clínicos BREEZE-AD 

Se excluyó a los pacientes del reclutamiento de los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 si:

  • habían experimentado un episodio de TEV (TVP o EP) en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la selección, o 
  • presentaban antecedentes de TEV recurrente (≥2) o si el investigador consideraba que presentaban riesgo alto de TEV.1

En el estudio BREEZE-AD5 no se reclutó a aquellos pacientes que:

  • presentaran antecedentes de TEV
  • que el investigador considerara que presentaban riesgo alto de TEV, o
  • que presentaran 2 o más de los siguientes factores de riesgos para los TEV:
    • edad >65 años
    • IMC>35 kg/m2 y
    • uso de anticonceptivos orales y que en ese momento fueran fumadores.1

En Resumen de los estudios  clínicos  de fase 3 BREEZE-AD  controlados con un placebo se recoge una pequeña descripción de los estudios clínicos de BARI en dermatitis atópica. 

Pacientes con dermatitis atópica y  una enfermedad preexistente de tromboembolia venosa

No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave y TEV preexistente , incluidos episodios de TVP y  EP.

En la Resumen de los pacientes con TEV preexistente, incluidos episodios de TVP y EP en los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 (población por ITT)  se presenta el número de pacientes en  los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 con DA  de moderada a grave y TEV  preexistente. Ningún paciente notifico un episodio de TEV preexistente  en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7.1

Resumen de los pacientes con TEV preexistente, incluidos episodios de TVP y EP en los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 (población por ITT)1 

Estudios de tratamientos monoterápicos





BREEZE-AD1
(N=624)

Placebo
(N=249)

BARI 1 mg
(N=127)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=125)

Trombosis del seno venoso intracraneal, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N=615)

Placebo
(N=244)

BARI 1 mg
(N=125)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=123)

Tromboflebitis superficial, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N=440)

Placebo
(N=147)

BARI 1 mg
(N=147)

BARI 2 mg
(N=146)

NP

Síndrome postrombótico, n (%)

0

1 (0,7)

0

NP

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; EP = embolia pulmonar; ITT = intención de tratar; NP = no procede; TEV = tromboembolia venosa; TVP = trombosis venosa profunda.

Advertencias y precauciones relacionados con la tromboembolia venosa

Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.2

Baricitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para TVP/EP, como

  • edad avanzada,
  • obesidad,
  • antecedentes médicos de TVP/EP, o
  • en pacientes que se sometan a intervenciones quirúrgicas y inmovilización.2

Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con bariticinib se debe interrumpir temporalmente, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.2

Resumen de los estudios  clínicos  de fase 3 BREEZE-AD  controlados con un placebo

La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave

  • En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.3
  • En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.4
  • En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.5
  • En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2mg o 4 mg en combinación con CT con placebo en combinación con CT en pacientes adultps con respuesta inadecuada a medicación tópica.6

Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Glosario

DA = dermatitis atópica

BARI = baricitinib

IMC = índice de masa corporal

TVP = trombosis venosa profunda

EP = embolia pulmonar

CT = corticoesteroides tópicos

TEV = tromboembolia venosa

Fecha última revisión: 23 de junio de 2020


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