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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): Administración concomitante de corticoesteroides en los estudios clínicos de dermatitis atópica
En los estudios clínicos de baricitinib en dermatitis atópica se administraron corticosteroides de forma concomitante como tratamiento de base y tratamiento de rescate.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR302B_CONCOMITANT_CORTICOSTEROIDS_AD
es
Información de la ficha técnica de baricitinib relativa a la administración de corticosteroides
Baricitinib puede administrarse con o sin corticosteroides tópicos. La eficacia de baricitinib puede aumentarse si se administra con corticosteroides tópicos.1
Resumen del programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de dermatitis atópica
La eficacia y seguridadd de baricitinib se evaluó en los siguientes ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave:
- BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta inadecuada a CET.2
- BREEZE-AD4 (N=463) comparó BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CET frente a placebo con CET en pacientes adultos que no respondían adecuadamente, eran intolerantes o tenian contraindicado el uso de ciclosporina.3
- BREEZE-AD5 (N=440) comparó BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta inadecuada a CET.4
- BREEZE-AD7 (N=329) comparó BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CET frente a placebo con CET en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos.5
Nota: BARI 1 mg se estudió en los ensayos pivotales, sin embargo, no está aprobado. Consulte la sección 4.2 de la ficha técnica de Olumiant para conocer la dosis aprobadas.
Criterios relativos a la administración concomitante de corticosteroides en los estudios clínicos controlados con placebo de fase 3 BREEZE-AD
Criterios de exclusión relacionados con la administración de corticoesteroides
En todos los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD,
- los criterios de exclusión incluyeron cualquier enfermedad grave concomitante que se previera que requeriría la administración de corticosteroides sistémicos, y
- los pacientes aceptaron interrumpir el tratamiento con los siguientes medicamentos al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- corticosteroides sistémicos, y
- tratamientos con CT potentes.6
Corticoesteroides concomitantes permitidos para enfermedades no relacionadas con la DA
En todos los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD, los medicamentos concomitantes permitidos fueron:
- inyecciones únicas de corticoesteroides intraarticulares o en los tejidos blandos (bolsas, tendones y ligamentos), que se permitieron durante el periodo doble ciego controlado con placebo de 16 semanas
- administración de corticoesteroides intranasales o inhalados
- administración de tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos para enfermedades o AE (por ejemplo, crisis asmática), y
- se permitió la administración de corticosteroides tópicos en diferentes condiciones en los estudios en los que se investigaron tratamientos en monoterapia y en combinación (a continuación se incluye información adicional).6
Corticoesteroides concomitantes permitidos para el tratamiento de la dermatitis atópica
Estudios clínicos en los que se investigaron tratamientos monoterápicos
Administración de corticoesteroides tópicos
Tratamiento de base
En los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 no se permitió la administración concomitante de CT salvo como tratamiento de rescate.6
Administración como tratamiento de rescate
En los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 se permitió que los pacientes recibieran tratamiento de rescate con CT de acuerdo con el criterio del investigador a partir del día 1 del estudio. Durante el estudio se proporcionó a los pacientes crema de triamcinolona al 0,1 % y/o CT de baja potencia (pomada de hidrocortisona al 2,5 % o un tratamiento equivalente). Se devolvieron las porciones no utilizadas y se registró el peso del tubo. Si los pacientes no mejoraban lo suficiente tras 7 días de administración, podían cambiar a un CT de mayor potencia.6,7
Administración de corticosteroides sistémicos
Tratamiento de base
En los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 no se permitió la administración concomitante de corticosteroides sistémicos, excepto cuando se administraron como tratamiento de rescate.6
Administración como tratamiento de rescate
En los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 si no se lograban controlar los síntomas de la DA con un tratamiento de rescate con medicamentos tópicos, se permitía la administración de un tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos; posteriormente, el tratamiento se interrumpía de forma permanente.6
Estudios clínicos en los que se evaluaron combinaciones de corticoesteroides tópicos
Administración concomitante de corticoesteroides tópicos
Tratamiento de base
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 todos los pacientes recibieron CT de potencia moderada y baja, como crema de triamcinolona al 0,1 % y pomada de hidrocortisona al 2,5 %, como tratamiento de base al inicio del estudio.6
- Se indicó a los pacientes que se administraran CT de potencia moderada al menos una vez al día en las zonas afectadas hasta que las lesiones hubieran desaparecido totalmente o casi totalmente.
- A continuación, se indicó a los pacientes que cambiaran a CT de baja potencia y trataran las zonas previamente afectadas una vez al día durante 7 días y luego dejaran de hacerlo.
- Si las lesiones volvían a aparecer en el transcurso del estudio, se indicaba a los pacientes que reanudaran la aplicación de CT de potencia moderada y baja, según se ha descrito anteriormente.
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 se utilizó una pomada de hidrocortisona al 2,5 % en las zonas de piel fina (cara, cuello, pliegues y zonas genitales) y en las zonas con atrofia cutánea.6
En los estudios BREEZE-AD7 se permitió la administración de medicamentos oftálmicos que contenían corticosteroides.
Administración como tratamiento de rescate
Los pacientes recibieron medicamentos de rescate, como CT de alta potencia, si
- seguían presentando lesiones activas a pesar del uso de CT y emolientes de base, o
- requerían aplicaciones prolongadas de CT de potencia moderada en zonas amplias del cuerpo.6
Administración de corticosteroides sistémicos
Tratamiento de base
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 no se permitió la administración concomitante de corticosteroides sistémicos, excepto cuando se administraron como terapia de rescate.6
Administración como tratamiento de rescate
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 se permitió la administración de corticosteroides sistémicos como tratamiento de rescate, pero, en caso de administrarse, se interrumpió permanentemente el tratamiento de los pacientes.6
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes que reciben corticosteroides de forma concomitante
Estudios clínicos en los que se investigaron tratamientos monoterápicos
En la Resumen de la administración de tratamiento de rescate con corticoesteroides concomitantes en los estudios de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD en los que se investigaron tratamientos en monoterapia se presentan los porcentajes de pacientes que recibieron corticosteroides tópicos y sistémicos de forma concomitante en los estudios clínicos BREEZE-AD en los que se investigaron tratamientos en monoterapia.
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Estudios clínicos en los que se investigaron tratamientos en monoterapia |
||||
BREEZE-AD1, N=624 |
N=249 |
N=127 |
N=123 |
N=125 |
Administración de tratamiento de rescate con CT |
162 (65,1) |
67 (52,8) |
65 (52,8) |
51 (40,8) |
CT de baja potencia |
100 (40,2) |
29 (22,8) |
32 (26,0) |
28 (22,4) |
CT de potencia moderada |
141 (56,6) |
62 (48,8) |
54 (43,9) |
43 (34,4) |
Otros CT |
24 (9,6) |
12 (9,4) |
9 (7,3) |
9 (7,2) |
Administración de corticoesteroides sistémicos |
2 (0,8) |
3 (2,4) |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
Metilprednisolona |
0 |
1 (0,8) |
0 |
0 |
Prednisolona |
1 (0,4) |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
Prednisona |
0 |
1 (0,8) |
0 |
0 |
Estelamina |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
BREEZE-AD2, N=615 |
N=244 |
N=125 |
N=123 |
N=123 |
Administración de tratamiento de rescate con CT |
186 (76,2) |
85 (68,0) |
81 (65,9) |
72 (58,5) |
CT de baja potencia |
111 (45,5) |
48 (38,4) |
34 (27,6) |
47 (38,2) |
CT de potencia moderada |
164 (67,2) |
68 (54,4) |
70 (56,9) |
53 (43,1) |
Otros CT |
43 (17,6) |
23 (18,4) |
17 (13,8) |
9 (7,3) |
Administración de corticoesteroides sistémicos |
5 (2,0) |
3 (2,4) |
2 (1,6) |
0 |
Betametasona |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
Hidrocortisona |
0 |
2 (1,6) |
0 |
0 |
Metilprednisolona |
0 |
0 |
1 (0,8) |
0 |
Succinato sódico de metilprednisolona |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
Prednisolona |
0 |
1 (0,8) |
0 |
0 |
Prednisona |
3 (1,2) |
0 |
1 (0,8) |
0 |
BREEZE-AD5, N=440 |
N=147 |
N=147 |
N=146 |
NP |
Administración de tratamiento de rescate con CT |
95 (64,6) |
61 (41,5) |
48 (32,9) |
NP |
CT de baja potencia |
65 (44,2) |
40 (27,2) |
29 (19,9) |
NP |
CT de potencia moderada |
85 (57,8) |
58 (39,5) |
45 (30,8) |
NP |
Otros CT |
6 (4,1) |
5 (3,4) |
2 (1,4) |
NP |
Administración de corticoesteroides sistémicos |
1 (0,7) |
3 (2,0) |
1 (0,7) |
NP |
Prednisona |
0 |
3 (2,0) |
1 (0,7) |
NP |
Triamcinolona |
1 (0,7) |
0 |
0 |
NP |
Siglas y abreviaturas: ATC = clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; NP = no procede.
aEl "n total" es el número de pacientes que recibieron tratamiento con corticoesteroides. Los pacientes podían haber recibido varios medicamentos.
bDatos hasta la semana 16.
Resultados de eficacia
En los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5 los datos de eficacia (incluidos los pacientes que recibieron tratamiento de rescate con CT) se analizaron utilizando:
En la Resumen de los criterios clínicos de valoración de la eficacia y de los resultados percibidos por el paciente en pacientes que recibieron tratamiento de rescate con CT en los estudios de fase 3 BREEZE-AD controlados con placebo en los que se investigaron tratamientos en monoterapia a continuación se muestra un resumen de los principales criterios de valoración de la eficacia en pacientes que recibieron tratamiento de rescate con CT.
Estudio y tratamiento |
vIGA-AD 0 o 1, n (%) |
EASI 75, n (%) |
EASI 50, n (%) |
Mejoría ≥4 puntos en la EVN del prurito en la semana 16, n (%) |
Cambio en el ítem 2 de la ADSS, 0-16 semanas, cambio respecto al período iniciala |
Cambio en la EVN del dolor cutáneo, 0-16 semanas, cambio respecto al período iniciala |
Estudios en los que se investigaron tratamientos en monoterapia |
||||||
BREEZE-AD1 N=624 |
||||||
Placebo N=249 |
25 (10,0%) |
49 (19,7%) |
95 (38,2%) |
45 (20,3%) |
-0,80 |
-1,73 |
BARI 1 mg N=127 |
21 (16,5%) |
36 (28,3%) |
63 (49,6%) b |
27 (25,7%) |
-1,57 (-1,28, -0,26)c |
-2,27 (-1,03, -0,03)b |
BARI 2 mg N=123 |
21 (17,1%)b |
40 (32,5%)c |
77 (62,6%)d |
31 (31,0%)b |
-1,51 (-1,22, -0,18)c |
-2,29 (-1,07, -0,05)b |
BARI 4 mg N=125 |
28 (22,4%)c |
45 (36,0%)d |
78 (62,4%)d |
32 (29,9%)b |
-1,75 (-1,46, -0,43)d |
-2,57 (-1,34, -0,33)c |
BREEZE-AD2 N=615 |
||||||
Placebo N=244 |
27 (11,1%) |
46 (18,9%) |
111 (45,5%) |
49 (23,0%) |
-0,83 |
-1,96 |
BARI 1 mg N=125 |
15 (12,0%) |
35 (28,0%)b |
66 (52,8%) |
18 (18,0%) |
-1,10 (-0,57, 0,03) |
-1,95 (-0,52, 0,54) |
BARI 2 mg N=123 |
24 (19,5%)b |
45 (36,6%)d |
75 (61,0%)c |
37 (34,9%)b |
-1,21 (-0,68, -0,09)b |
-2,85 (-1,42, -0,37)d |
BARI 4 mg N=123 |
27 (22,0%)c |
44 (35,8%)d |
66 (53,7%) |
36 (33,6%)b |
-1,38 (-0,84, -0,26)d |
-2,68 (-1,24, -0,20)c |
BREEZE-AD5 N=440 |
||||||
Placebo N=147 |
10 (6,8) |
19 (12,9) |
NPe |
28 (22,8) |
-0,93 |
-2,22 |
BARI 1 mg N=147 |
21 (14,3) |
29 (19,7) |
NPe |
36 (27,3) |
-1,26 (-0,68, 0,01) |
-2,78 (-1,20, 0,09) |
BARI 2 mg N=146 |
36 (24,7)d |
48 (32,9)d |
NPe |
40 (30,5) |
-1,27 (-0,69, 0,01) |
-2,73 (-1,16, 0,13) |
Siglas y abreviaturas: ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CT = corticosteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EVN = escala de valoración numérica; NP = no procede; vIGA-AD = Evaluación global validada del investigador para la dermatitis atópica.
En el ítem 2 de la escala del sueño de la dermatitis atópica se preguntó: "¿Cuántas veces le despertó el prurito la pasada noche?”
aMedias de mínimos cuadrados e intervalo de confianza del 95 %; el placebo no tiene intervalo de confianza.
bp<0,05.
cp<0,01.
dp<0,001.
eEn el estudio BREEZE-AD5 no se analizó la censura secundaria del criterio de valoración EASI50 porque no era un criterio de valoración de acuerdo con una estrategia de contención (gated) especificado de antemano.
No se han realizado análisis de subgrupos en relación con la eficacia de BARI en función de la administración de tratamiento concomitante de rescate con CT, según la potencia de estos.
Por otra parte, tampoco se han realizado análisis de subgrupos en relación con la eficacia de BARI en función de la administración concomitante de tratamiento de rescate con corticoesteroides sistémicos.6
En las siguientes respuestas de información médica se presenta información adicional sobre la eficacia: "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD1," "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD2," y "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD5."
Resultados de seguridad
No se han realizado análisis de subgrupos en relación con la seguridad de BARI en función de la administración de tratamiento concomitante de rescate con CT, o en función de la potencia del tratamiento concomitante de rescate con CT.
Por otra parte, tampoco se han realizado análisis de subgrupos en relación con la seguridad de BARI en función de la administración concomitante de tratamiento de rescate con corticoesteroides sistémicos.
En los estudios clínicos BREEZE en los que se investigaron tratamientos en monoterapia, las proporciones de AAAT notificados fueron similares en todos los grupos de tratamiento, y la mayoría de AA presentaron carácter leve o moderado.2,8
los acontecimientos adversos que se notificaron con frecuencia en los estudios BREEZE en los que se investigaron tratamientos en monoterapia fueron:
En las siguientes respuestas de información médica se presenta información adicional sobre la seguridad: "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD1," "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD2," y "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD5."
Estudios clínicos en los que se investigó la administración de combinaciones de corticosteroides tópicos
En la Resumen de la administración de tratamiento de rescate con corticoesteroides concomitantes en los estudios de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD en los que se investigaron tratamientos en combinación se presentan los porcentajes de pacientes que recibieron corticosteroides tópicos y sistémicos de forma concomitante en los estudios clínicos BREEZE-AD en los que se investigaron tratamientos en combinación.
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
BREEZE-AD4, N=463 |
N=93 |
N=93 |
N=185 |
N=92 |
Administración de tratamiento de rescate con CT |
19 (90,5) |
20 (95,2) |
36 (97,3) |
26 (100) |
CT de potencia alta |
11 (52,4) |
12 (57,1) |
22 (59,5) |
18 (69,2) |
CT de potencia ultraelevada |
8 (38,1) |
7 (33,3) |
16 (43,2) |
13 (50,0) |
Sin clasificar |
4 (19,0) |
9 (42,9) |
12 (32,4) |
8 (30,8) |
Administración de corticoesteroides sistémicos |
3 (14,3) |
2 (9,5) |
2 (5,4) |
1 (3,8) |
Comprimido de 1 mg de betametasona |
0 |
0 |
1 (2,7) |
0 |
Valerato de betametasona |
0 |
1 (4,8) |
0 |
0 |
Medrol |
0 |
1 (4,8) |
0 |
1 (3,8) |
Metilprednisolona |
1 (4,8) |
0 |
0 |
0 |
Metilprednisolona 16 mg |
1 (4,8) |
0 |
0 |
0 |
Prednisolona |
0 |
0 |
1 (2,7) |
0 |
Prednisona 30 mg |
1 (4,8) |
0 |
0 |
0 |
BREEZE-AD7, N=329 |
N=109 |
NP |
N=109 |
N=111 |
Administración de tratamiento de rescate con CT |
10 (9,2) |
NP |
4 (3,7) |
4 (3,6) |
CT CT de potencia alta y de potencia ultraelevada |
9 (3,8) |
NP |
3 (2,8) |
3 (2,7) |
Administración de corticoesteroides sistémicos |
0 |
NP |
1 (0,9) |
2 (1,8) |
Dexametasona |
0 |
NP |
1 (0,9) |
0 |
Prednisolona |
0 |
NP |
0 |
1 (0,9) |
Prednisona |
0 |
NP |
0 |
1 (0,9) |
Siglas y abreviaturas: ATC = clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; NP = no procede.
aEl "n total" es el número de pacientes que recibieron tratamiento con corticoesteroides. Los pacientes podían haber recibido varios medicamentos.
bDatos hasta la semana 16.
Resultados de eficacia
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 todos los pacientes recibieron CT de baja potencia y de potencia moderada como tratamiento de base al inicio del estudio.6 En la Resumen de los criterios clínicos de valoración de la eficacia y de los resultados percibidos por el paciente en pacientes que recibieron tratamiento de rescate con CT en los estudios de fase 3 BREEZE-AD controlados con placebo en los que se investigaron tratamientos en combinación a continuación se muestra un resumen de los principales criterios de valoración de la eficacia en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7.
Estudio y tratamiento |
vIGA-AD 0 o 1, n (%) |
EASI 75, n (%) |
EASI 50, n (%) |
Mejoría ≥4 puntos en la EVN del prurito en la semana 16, n (%) |
Cambio en el ítem 2 de la ADSS, 0-16 semanas, cambio respecto al período iniciala |
Cambio en la EVN del dolor cutáneo, 0-16 semanas, cambio respecto al período iniciala |
Estudios en los que se investigaron tratamientos en combinación |
||||||
BREEZE-AD4 N=463 |
||||||
Placebo N=93 |
9 (9,7) |
16 (17,2) |
33 (35,5) |
7 (8,2) |
-0,63 |
-1,56 |
BARI 1 mg N=93 |
12 (12,9) |
21 (22,6) |
42 (45,2) |
18 (23,1)b |
-1,05 (-0,82, -0,02)b |
-2,27 (-1,47, 0,06) |
BARI 2 mg N=185 |
28 (15,1) |
51 (27,6) |
95 (51,4)b |
38 (22,9)c |
-0,85 (-0,56, 0,13) |
-2,40 (-1,50, -0,17)b |
BARI 4 mg N=92 |
20 (21,7)b |
29 (31,5)b |
48 (52,2)b |
29 (38,2)d |
-1,42 (-1,18, -0,39)d |
-3,02 (-2,21, -0,69)d |
BREEZE-AD7 N=329 |
||||||
Placebo N=109 |
16 (14,7) |
25 (22,9) |
45 (41,3%) |
21 (20,2) |
-0,51 |
-2,06 |
BARI 2 mg N=109 |
26 (23,9) |
47 (43,1)c |
70 (64,2%)d |
37 (38,1)c |
-1,33 (-1,23, -0,41)d |
-3,22 (-1,78, -0,52)d |
BARI 4 mg N=111 |
34 (30,6)c |
53 (47,7)d |
78 (70,3%)d |
44 (44,0)d |
-1,42 (-1,33, -0,51)d |
-3,73 (-2,30, -1,03)d |
Siglas y abreviaturas: ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CT = corticosteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EVN = escala de valoración numérica; NP = no procede; vIGA-AD = Evaluación global validada del investigador para la dermatitis atópica.
En el ítem 2 de la escala del sueño de la dermatitis atópica se preguntó: "¿Cuántas veces le despertó el prurito la pasada noche?”
aMedias de mínimos cuadrados e intervalo de confianza del 95%; el placebo no tiene un intervalo de confianza.
bp<0,05
cp<0,01
dp<0,001
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7, como los pacientes recibieron CT de baja potencia y de potencia moderada a lo largo de estos estudios en los que se investigaron tratamientos combinados, no se realizaron análisis de subgrupos de la eficacia de BARI en función de la potencia de los CT administrados concomitantemente como tratamiento de base.6
Por otra parte, tampoco se han realizado análisis de subgrupos en relación con la eficacia de BARI en función de la administración concomitante de tratamiento de rescate con corticoesteroides sistémicos.6
Resultados de seguridad
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 los pacientes recibieron CT de baja potencia y de potencia moderada a lo largo de estos estudios en los que se investigaron tratamientos combinados. Por lo tanto, no se han realizado análisis de subgrupos en relación con la seguridad de BARI en función de la potencia de los CT administrados concomitantemente como tratamiento de base.
Resultados del estudio BREEZE-AD4
En el estudio BREEZE-AD4, a lo largo de 16 semanas la proporción de AAAT notificados fue del:
- 75,0% en el grupo de BARI 4 mg + CT
- 67,9% en el grupo de BARI 2 mg + CT
- 62,4% en el grupo de BARI 1 mg + CT, y
- 53,8% en el grupo de placebo + CT.6
En el estudio BREEZE-AD4, los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia fueron:
- nasofaringitis, y
- cefalea.6
En la siguiente respuesta de información médica se presenta información adicional sobre la seguridad: "Baricitinib: Resultados de eficacia y seguridad del estudio BREEZE-AD4".
Resultados del estudio BREEZE-AD7
En el estudio BREEZE-AD7, a lo largo de 16 semanas la proporción de AAAT notificados fue del:
- 58 % en el grupo de BARI 4 mg + CT
- 56 % en el grupo de BARI 2 mg + CT, y
- 38 % en el grupo de placebo + CT.9
En el estudio BREEZE-AD7 los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia fueron:
- nasofaringitis,
- infecciones respiratorias de las vías altas, y
- foliculitis.9
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
3Bieber T, Reich K, Paul C, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who failed, are intolerant to, or have contraindication to cyclosporine: results from a randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial (BREEZE-AD4). Poster presented at: 29th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020.
4Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028
5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
6Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
7Simpson, EL, Lacour J, Spelman L, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate to severe atopic dermatitis: results of two phase 3 monotherapy randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trials (BREEZE-AD1 and BREEZE-AD2). Presented as an oral presentation at: World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.
8Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
9Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7) [abstract]. European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
Glosario
DA = dermatitis atópica
AA = acontecimiento adverso
BARI = baricitinib
FC = farmacocinética
CT = corticoesteroides tópicos
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
Fecha última revisión: 24 de junio de 2020
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