Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Administración a pacientes con dermatitis atópica e hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia preexistentes

No se han estudiado la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave e hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia preexistentes.

ES_cFAQ_BAR070B_PREEXISTING_HYPERLIPIDEMIA_AD
cFAQ
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es

Criterios relacionados con los lípidos en los estudios clínicos BREEZE-AD 

La presencia de hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia no fueron criterios de exclusión específicos en los  estudios pivotales de fase 3 de BARI : BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 y BREEZE-AD7.  

Sin embargo, se excluyó a los pacientes con antecedentes o presencia de trastornos CV, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos  o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que en opinión del  investigador, podrían constituir un riesgo inaceptable en caso de que se tomara el producto en fase de investigación, o interferir en la interpretación de los datos.1

Como parte del plan de seguimiento de la seguridad en los estudios de fase 3 BREEZE-AD, se requirió a los investigadores que realizaran seguimiento de las constantes vitales y que revisaran cuidadosamente los hallazgos que pudieran estar asociados con episodios CV y de TEV. El plan de seguimiento CV incluyó el seguimiento periódico de los niveles lipídicos.1

En Resumen de los estudios  clínicos  de fase 3 BREEZE-AD   controlados con un placebo se recoge una pequeña descripción de los estudios clínicos de BARI en dermatitis atópica.

Administración a pacientes con dermatitis atópica e hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia preexistentes

No se han realizado análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave e hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia preexistentes.

En la Resumen de los pacientes con hiperlipidemia, hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia preexistente en los estudios de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT) se presenta el número de pacientes de los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD con DA de moderada a grave y  una enfermedad preexistente (hiperlipidemia, hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia).

Resumen de los pacientes con hiperlipidemia, hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia preexistente en los estudios de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT)1

Estudios de tratamientos monoterápicos





BREEZE-AD1
(N=624)

Placebo
(N=249)

BARI 1 mg
(N=127)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=125)

Hiperlipidemia, n (%)

4 (1,6)

2 (1,6)

1 (0,8)

1 (0,8)

Hipercolesterolemia, n (%)

5 (2,0)

2 (1,6)

1 (0,8)

4 (3,2)

Hipertrigliceridemia, n (%)

3 (1,2)

1 (0,8)

2 (1,6)

2 (1,6)

BREEZE-AD2
(N=615)

Placebo
(N=244)

BARI 1 mg
(N=125)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=123)

Hiperlipidemia, n (%)

10 (4,1)

3 (2,4)

1 (0,8)

0

Hipercolesterolemia, n (%)

6 (2,5)

3 (2,4)

2 (1,6)

1 (0,8)

Hipertrigliceridemia, n (%)

3 (1,2)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

BREEZE-AD5
(N=440)

Placebo
(N=147)

BARI 1 mg
(N=147)

BARI 2 mg
(N=146)

NP

Hiperlipidemia, n (%)

10 (6,8)

7 (4,8)

8 (5,5)

NP

Hipercolesterolemia, n (%)

5 (3,4)

4 (2,7)

5 (3,4)

NP

Hipertrigliceridemia, n (%)

0

1 (0,7)

0

NP

Estudios de tratamientos combinados

BREEZE-AD4
(N=463)

Placebo
(N=93)

BARI 1 mg
(N=93)

BARI 2 mg
(N=185)

BARI 4 mg
(N=92)

Hiperlipidemia, n (%)

1 (1,1)

2 (2,2)

3 (1,6)

1 (1,1)

Hipercolesterolemia, n (%)

2 (2,2)

5 (5,4)

6 (3,2)

0

Hipertrigliceridemia, n (%)

0

1 (1,1)

0

2 (2,2)

BREEZE-AD7
(N=329)

Placebo
(N=109)

NP

BARI 2 mg
(N=109)

BARI 4 mg
(N=111)

Hiperlipidemia, n (%)

2 (1,8)

NP

3 (2,8)

1 (0,9)

Hipercolesterolemia, n (%)

1 (0,9)

NP

1 (0,9)

2 (1,8)

Hipertrigliceridemia, n (%)

0

NP

0

1 (0,9)

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; NP = no procede.

Advertencias y precauciones relacionadas con los lípidos

En comparación con un placebo, en los pacientes que recibieron baricitinib se observaron elevaciones de los parámetros lipídicos en sangre dependientes de la dosis.2

  • Los valores elevados de colesterol LDL retornaron a los valores previos al tratamiento con la administración de estatinas.2
  • Los parámetros lipídicos deben evaluarse aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento con baricitinib. Posteriormente, debe tratarse a los pacientes de acuerdo con las directrices clínicas internacionales para la hiperlipidemia.2
  • No se ha determinado el efecto de estas elevaciones de los parámetros lipídicos sobre la morbimortalidad cardiovascular.2

En el apartado 4.8 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información adicional sobre este aspecto.

Resumen de los estudios  clínicos  de fase 3 BREEZE-AD   controlados con un placebo

La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave

  • En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los corticoesteroides tópicos (CT).3
  • En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.4
  • En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.5
  • En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2mg o 4 mg en combinación con CT con placebo en combinación con CT en pacientes adultps con respuesta inadecuada a medicación tópica.6

Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Glosario

DA = dermatitis atópica

BARI = baricitinib

CV = cardiovascular

HDL = lipoproteína de alta densidad

LDL = lipoproteína de baja densidad

AR = artritis reumatoide

CT = corticoesteroides tópicos

TEV = tromboembolia venosa

Fecha última revisión: 01 de junio de 2020


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