Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Acontecimientos adversos de enfermedad intersticial pulmonar

Se han comunicado casos de enfermedad intersticial pulmonar en pacientes en tratamiento con baricitinib durante los ensayos clínicos.

Descripción del conjunto de datos agrupado de baricitinib en artritis reumatoide

El conjunto de datos agrupado de seguridad de los pacientes en tratamiento con baricitinib en artritis reumatoide incluyó 3.492 pacientes que fueron tratados con diferentes dosis de baricitinib en los diferentes estudios (un estudio de fase 1, tres de fase 2 y 5 estudios de fase 3), haciendo un total de 6.636 pacientes-año de exposición. El análisis tuvo en cuenta distintos puntos de exposición incluyendo el tratamiento de rescate o cambios en el tratamiento del estudio hasta la fecha de 1 de septiembre de 2016 (Genovese, 2017)

Incidencia de casos de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos de seguridad

La enfermedad intersticial pulmonar (interstitial lung disease, según el diccionario médico MedDRA) se comunicó como acontecimiento adverso en once pacientes tratados con baricitinib (0,3%; tasa de incidencia ajustada a la exposición de 0,2) (datos de archivo). En la tabla 1 se presenta la incidencia de enfermedad intersticial pulmonar en el conjunto de datos agrupados de seguridad de baricitinib.

Cinco de estos casos se clasificaron como interrupción de tratamiento, discontinuación permanente del estudio o acontecimiento adverso grave. Disponemos de la siguiente información de estos 5 casos (datos en el archivo):

  • Antecedentes médicos previos: en los 5 casos, sólo 1 paciente tenía antecedentes médicos previos de enfermedad intersticial pulmonar. Sin embargo, este paciente experimentó un evento después de 100 días de haber empezado el tratamiento con baricitinib. En los otros 4 pacientes, el evento no se describió como un empeoramiento de la enfermedad intersticial pulmonar previa.

  • Variable de confusión: En los 5 casos, el evento de enfermedad intersticial pulmonar fue confundido por el uso concomitante de metotrexato. En 4 de los 5 casos, el evento se confundió con síntomas iniciales sugestivos de un proceso viral.

  • Resolución del evento: En 4 de los 5 casos, el evento de enfermedad intersticial pulmonar se resolvió después de la hospitalización: 3 pacientes hospitalizados fueron tratados con antibióticos para la neumonía diagnosticada con pruebas de imagen o con presentación de fiebre; el tratamiento no se observó en 1 paciente. Uno de los AAG, fue médicamente significativo sólo debido al requisito del protocolo de que los eventos que llevan a la interrupción del tratamiento se consideran como AAG; el evento de enfermedad intersticial pulmonar de gravedad moderada estaba en curso en el momento de la interrupción del estudio.

Tabla 1. Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial- conjunto de datos de seguridad de baricitinib en AR (All BARI RA Safety Dataset) (Datos de archivo)


AAET

n (TIAE)

Interrupción del tratamiento

n (TIAE)

Discontinuación

n (TIAE)

AAG

n (TIAE)

All BARI RA

N=3.492

11 (0,2)

1 (0,0)

2 (0,1)

2 (0,1)

Abreviaturas: BARI, baricitinib; TIAE, tasa de incidencia ajustada por exposición; N, número de pacientes en el conjunto de datos de análisis; n, número de pacientes en la categoría específica; AAET, acontecimientos adversos emergentes al tratamiento; AAG, acontecimiento adverso grave.

Olumiant está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ficha técnica Olumiant).

Referencias

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Ficha técnica Olumiant [Summary of Product Characteristics]. Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V

Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 5.5 years: an updated integrated safety analysis. Abstract presented at American College of Rheumatology (ACR/ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.



Fecha última revisión: 2017 M10 13

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