Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Mejora Emgality® (galcanezumab) los días con migraña y náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia?

En los estudios de fase 3 galcanezumab se asoció con reducciones estadísticamente significativas en el número de días al mes con migraña y síntomas asociados de náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia, en comparación con placebo.

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cFAQ
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es

Reducciones en el número de días con migraña y náuseas o vómitos

En el Anexo se muestra información sobre los estudios de galcanezumab para la prevención de la migraña y más detalles sobre el análisis a posteriori que se realizó para obtener los datos de esta respuesta.

En todos los estudios galcanezumab redujo significativamente el número de días al mes con migraña y náuseas, vómitos o ambos, en comparación con el placebo  (Reducción en el número de días al mes con migraña y náuseas, vómitos o ambos ).1,2

Reducción en el número de días al mes con migraña y náuseas, vómitos o ambos1,2 

 

PBO

GMB 120a

GMB 240

Estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2

n=894

n=444

n=435

Período inicial, días

4,6

4,7

4,8

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,b días

−1,1

−2,0c

−1,9c

Estudio REGAIN

n=558

n=278

n=277

Período inicial, días

9,2

8,8

8,1d

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,e días

−1,9

−3,1c

−3,2c

Estudio CONQUER

n=230

n=232

NP

Período inicial, días

5,9

5,9

NP

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,e días

−9

−2,4f

NP

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; NP = no procede; PBO = placebo.

aAl inicio se administraron 240mg como dosis de carga, seguida de dosis mensuales de mantenimiento de 120mg.

bDel mes 1 al mes 6.

cp<0,001 vs PBO.

dp≤0,05 vs PBO.

eDel mes 1 al mes 3.

fp<0,0001 vs PBO.

Reducciones en el número de días con migraña y fotofobia o fonofobia

En todos los estudios galcanezumab redujo significativamente el número de días al mes con migraña y fotofobia y fonofobia, en comparación con el placebo (Reducción en el número de días con fotofobia y fonofobia ).1,2 

Reducción en el número de días con fotofobia y fonofobia1,2 

 

PBO

GMB 120a

GMB 240

Estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2

n=894

n=444

n=435

Período inicial, días

8,4

8,1

8,1

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,b días

−1,8

−3,4c

−3,3c

Estudio REGAIN

n=558

n=278

n=277

Período inicial, días

15,2

14,8

14,0

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,d días

−2,3

−3,8c

−3,6c

Estudio CONQUER

n=230

n=232

NP

Período inicial, días

9,5

10,0

NP

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,d días

−1,3

−3,2e

NP

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; NP = no procede; PBO = placebo.

aAl inicio se administraron 240mg como dosis de carga, seguida de dosis mensuales de mantenimiento de 120mg.

bDel mes 1 al mes 6.

cp≤0,001 vs PBO.

dDel mes 1 al mes 3.

ep<0,0001 vs PBO.

Referencias

1Ament M, Day K, Stauffer VL, et al. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021;22(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-021-01215-9

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Anexo

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),3,4
  • la migraña crónica (REGAIN)5 y
  • la migraña episódica o crónica que no se haya beneficiado de la administración previa de 2-4 categorías de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).6

En todos los estudios pivotales (estudios EVOLVE-1 y -2, REGAIN y CONQUER) se evaluó la media del cambio respecto al período inicial en el número de días al mes con migraña y síntomas asociados de:

  • náuseas,
  • vómitos,
  • fotofobia y
  • fonofobia.1,2

Eli Lilly and Company realizó un análisis a posteriori de los estudios EVOLVE-1 EVOLVE-2 y REGAIN para evaluar el efecto de galcanezumab desde el punto de vista de los cambios en el número de días con migraña y náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia.  Los participantes en los estudios registraron todos los días la presencia de estos síntomas asociados con cada cefalea en un diario electrónico.1

En el estudio CONQUER también se registraron los cambios en los días con migraña y náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia en un diario electrónico.2

Resumen del diseño de los estudios de prevención de la migraña

 

Dosis de GMB estudiadas

Duración del estudio

Estudios EVOLVE3,4

120 mg mensualesa
o
240 mg mensuales

6 meses doble ciego

REGAIN5

120 mg mensualesa
o
240 mg mensuales

3 meses doble ciego,
con una extensión abierta opcional de 9 meses

CONQUER6

120 mg mensualesa

3 meses doble ciego, 
con una extensión abierta opcional de 3 meses

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

aAl inició se administró una dosis de 240mg como dosis de carga, seguida de dosis mensuales de mantenimiento de 120mg.

Fecha última revisión: 2021 M04 27


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