Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿La intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña influye en la eficacia de Rayvow® (lasmiditán)?

Se realizó un análisis a posteriori, en el que se observó que la eficacia de lasmiditán desde el punto de vista de la ausencia de dolor y SMM 2 horas después de la dosis no se vio afectada por la intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña

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¿Cuál fue la intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña en los pacientes de los estudios clínicos?

En la Intensidad del dolor de cabeza en el momento de la administración se resume la intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña desde la aparición del dolor de cabeza migrañoso. La mayoría de los pacientes indicaron que la intensidad inicial del dolor durante el ataque de migraña fue moderada o grave.1   

Intensidad del dolor de cabeza en el momento de la administración1

Características, población por IDTa

PBO
N=1130b
n (%)

LTN 50 mgc
N=598
n (%)

LTN 100 mg
N=1133
n (%)

LTN 200 mg
N=1120
n (%)

Intenso

331 (29,3)

165 (27,6)

324 (28,6)

327 (29,2)

Moderado

782 (69,3)

421 (70,4)

794 (70,1)

771 (68,8)

Leve

16 (1,4)

12 (2,0)

15 (1,3)

22 (2,0)

Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.

aLa población por IDT se definió como todos los pacientes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y que contaban con cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza y/o de los síntomas con posterioridad a la dosis.

bn=1129; 1 paciente tratado con PBO presentó una puntuación de 0 en la intensidad del dolor de cabeza, y se le excluyó de todos los análisis.

cLa dosis de 50 mg se administró solo en el estudio SPARTAN.

¿Cuáles fueron los resultados del análisis a posteriori de los datos de los estudios SAMURAI Y SPARTAN?

La ausencia de dolor y la ausencia del síntoma más molesto (SMM) al cabo de 2 horas no se vieron afectadas por la intensidad inicial del dolor durante los ataques de migraña.

En los estudios SAMURAI y SPARTAN se alcanzaron el criterio principal de valoración y los criterios secundarios de valoración más importantes (ausencia de dolor de cabeza al cabo de 2 horas y ausencia del SMM al cabo de 2 horas) para todas las dosis de lasmiditán evaluadas.2,3

La ausencia de dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor, pasando de tener dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial a no tener dolor 2 horas después de la dosis.1

Antes de tomar su primera dosis del medicamento del estudio, en el momento inicial, los pacientes identificaron su SMM (fonofobia, fotofobia o náuseas). La ausencia del SMM se definió como la ausencia del síntoma identificado 2 horas después de la dosis.  1

Cuando se analizó la eficacia de lasmiditán en función de la intensidad del dolor durante el ataque de migraña (moderada o grave) en el momento de la administración de la dosis, dicha característica no constituyó un factor pronóstico de la ausencia de dolor o del SMM 2 horas después de la dosis (valores de la p para la interacción ≥0,1).1  

Eficacia en los subgrupos difíciles de tratar

La eficacia de lasmiditán también se evaluó en subgrupos que históricamente estaban asociados con menor eficacia del tratamiento agudo (esto es, "difíciles de tratar"). Dos de los subgrupos difíciles de tratar incluyeron pacientes con: 

  • dolor de cabeza intenso en el momento de administración del tratamiento, y
  • ataques que se intensifican rápidamente (esto es, el dolor de cabeza pasar a ser moderado o intenso en el transcurso de los 60 minutos posteriores a su aparición).1

En el subgrupo de pacientes difíciles de tratar, en el que se incluyó a los pacientes con dolor intenso del ataque de migraña en el momento de administración del tratamiento, las tasas de respuesta al cabo de 2 horas (desde el punto de vista de la ausencia de dolor de cabeza y de la ausencia del SMM) para las dosis de 100 mg y 200 mg fueron significativamente mayores en comparación con el placebo (p<0,05).1 

En los pacientes con ataques que se intensificaban rápidamente y que trataron el ataque en el transcurso de la hora posterior al inicio del dolor, con todas las dosis de lasmiditán se alcanzó una tasa significativamente mayor de ausencia de dolor de cabeza en comparación con el placebo (p<0,05), mientras que solo las dosis de lasmiditán de 100 mg y 200 mg fueron significativamente diferentes del placebo respecto a la tasa de respuesta de ausencia del SMM.1

Entre las limitaciones de estos análisis a posteriori, cabe mencionar que los estudios no se diseñaron para detectar interacciones significativas entre el tratamiento y los factores personales y las características iniciales de la enfermedad.1

¿Cómo se realizó el análisis a posteriori de los datos de los estudios SAMURAI Y SPARTAN?

En el Apéndice se presenta un resumen de los estudios SAMURAI y SPARTAN.

Se realizó un análisis a posteriori de las características de los pacientes, las características de las migrañas y las características de los ataques de migraña asociadas con la ausencia de dolor y de la característica más molesta 2 horas después de la administración oral de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.  En el análisis se incluyó la población por intención de tratar (IDT) (datos agrupados de los estudios SAMURAI y SPARTAN, en los que se evaluó un único ataque).1 

La población por IDT se definió como todos los pacientes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y que contaban con cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza y/o de los síntomas con posterioridad a la dosis.1

En total, en este análisis a posteriori se incluyeron 3981 pacientes adultos con migraña episódica. Entre las características personales iniciales de los grupos de tratamiento, mencionar que la edad media fue 42 años, y que el 84,3 % de los pacientes eran mujeres.1

Referencias

1Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897

2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

Apéndice

Resumen de los estudios SAMURAI y SPARTAN

Lasmiditán se ha estudiado en 2 estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña, evaluándose un único ataque en pacientes adultos: SAMURAI y SPARTAN.2,3

Los pacientes debían tratar un único ataque de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición del dolor, siempre que el dolor de cabeza

  • fuera al menos moderado, y
  • no mejorara.2,3

El criterio principal de valoración de los estudios SAMURAI Y SPARTAN fue la proporción de pacientes tratados con lasmiditán que no presentaran dolor de cabeza 2 horas después de la dosis, en comparación con el placebo.2,3 

El principal criterio secundario de valoración de los estudios SAMURAI Y SPARTAN fue la proporción de pacientes tratados con lasmiditán que no presentaban el SMM 2 horas después de la dosis, en comparación con el placebo. 2,3 

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 05 de febrero de 2021


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