Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Infecciones por herpes zóster aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos de Taltz® (ixekizumab)

En los ensayos clínicos de ixekizumab se han reportado algunos casos de infección por herpes zoster.

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Herpes zóster en el programa de desarrollo clínico de ixekizumab

Resumen

Entre todas las exposiciones a ixekizumab hasta marzo de 2020, herpes zóster se notificó como AAAT en:

  • 112 pacientes (1,7%; 0,6 TIAE) en 16 estudios clínicos en la indicación de psoriasis (N=6645; 17 902 PA),
  • 16 pacientes (1,1%; 0,7 TIAE) en 4 estudios clínicos en la indicación de APs (N=1401; 2247,7 PA) y
  • 12 pacientes (1,3%; 0,7 TIAE) en 4 estudios clínicos en la indicación de EspAax (que incluye los casos de EA/EspAax-r y EspAax-nr) (N=932; 1792,2 PA).1

En los siguientes apartados se muestra información adicional sobre los AAAT de herpes zóster en los estudios clínicos de ixekizumab

En el apartado ¿Qué se indica sobre las infecciones en la ficha técnica de ixekizumab? se presenta información detallada de la ficha técnica.

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas. En la ficha técnica de Talz se incluye la toda la información relativa a la prescripción del medicamento.2

Infecciones por herpes zóster aparecidas durante el tratamiento en los estudios clínicos de ixekizumab

Psoriasis

Período de inducción de 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3

Conjunto principal de datos de estudios controlados con placebo

En el conjunto principal de datos de estudios controlados con un placebo se incluyen los datos de pacientes con psoriasis de 3 estudios de fase 3 (UNCOVER-1, -2 y -3) a los que se les aleatorizó al tratamiento con:

  • ixekizumab 80 mg Q4W (n=1161),
  • ixekizumab 80 mg Q2W (n=1167) o
  • placebo (n=791).1,3

Durante el período de inducción, los casos de AAAT de herpes zóster se notificaron en:

  • ninguno de los pacientes que recibieron ixekizumab y
  • 2 pacientes (0,3%) que recibieron placebo.1,3
Conjunto de datos controlados con placebo y un tratamiento activo

En el conjunto principal de datos de pacientes con psoriasis controlados con placebo y un tratamiento activo se evaluaron los datos de seguridad durante el período de inducción y se incluyen pacientes de los estudios UNCOVER-2 y -3 a los que se les aleatorizó al tratamiento con:

  • ixekizumab 80 mg Q4W (n=729),
  • ixekizumab 80 mg Q2W (n=734),
  • etanercept (n=739) o
  • placebo (n=360).1,3

Los casos de AAAT de herpes zóster se notificaron en:

  • 1 paciente (0,1%) que recibió etanercept y
  • ninguno de los pacientes que recibieron ixekizumab o un placebo.1

Período de mantenimiento de los estudios UNCOVER-1 y -2

En el conjunto de datos de mantenimiento en la indicación de psoriasis se evaluó la seguridad tras el período de inducción, desde la semana 12 hasta la semana 60, y se incluyen los datos de los pacientes de los estudios UNCOVER-1 y -2 a los que se les aleatorizó al tratamiento con:

  • ixekizumab 80 mg Q4W (n=416),
  • ixekizumab 80 mg Q12W (n=408) o
  • placebo (n=402).1,3

Los casos de AAAT de herpes zóster se notificaron en:

  • 1 paciente (0,2%) que recibió ixekizumab 80 mg Q4W,
  • 1 paciente (0,2%) que recibió ixekizumab 80 mg Q12W y
  • 1 paciente (0,2%) que recibió placebo.1

Conjunto integral de datosDatos integrales

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en los 16 estudios clínicos en la indicación de psoriasis (N=6645; 17.902 PA) hasta marzo de 2020, los casos de herpes zóster se notificaron como AAAT en 112 pacientes (1,7%; TIAE de 0,6). Un caso (0%) de infección por herpes zóster se clasificó como un AAG, y ningún acontecimiento motivó la interrupción de la administración del medicamento del estudio.1

Artritis psoriásica

Períodos doble ciego de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y -P2

En el período doble ciego de 24 semanas del estudio SPIRIT-P1 un paciente que recibió ixekizumab Q2W sufrió un AAAT de herpes zóster con afectación del párpado, y que se clasificó como un AAG. 4 Ningún paciente notificó un AAAT de herpes zóster durante el período doble ciego de 24 semanas del estudio SPIRIT-P2.5

Conjunto integral de datos

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 estudios clínicos en la indicación de APs (N=1401; 2247,7 PA) hasta marzo de 2020, los casos de herpes zóster se notificaron como AAAT en 16 pacientes (1,1%; TIAE de 0,7). Un caso (0,1%) de infección por herpes zóster se clasificó como un AAG, y ningún acontecimiento motivó la interrupción de la administración del medicamento del estudio.1

Espondiloartritis axial

Período doble ciego de 16 semanas de los estudios COAST-V y -W

Ningún paciente notificó un AAAT de herpes zóster durante el período doble ciego de 16 semanas del estudio COAST-V.6 En el estudio COAST-W, 1 paciente (0,9%) que recibió ixekizumab Q4W sufrió un AAAT de herpes zóster durante el período doble ciego.7

Período doble ciego de 52 semanas del estudio COAST-X

En el período doble ciego de 52 semanas del estudio COAST-X,  2 pacientes (2%) que recibieron ixekizumab Q4W y 1 paciente (1%) que recibieron placebo sufrieron un AAAT de herpes zóster.8

Conjunto integral de datos

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 estudios clínicos en la indicación de EspAax (que incluye los casos de EA/EspAax-r y EspAax-nr) (N=932; 1792,2 PA) hasta marzo de 2020, los casos de herpes zóster se notificaron como AAAT en 12 pacientes (1,3%; TIAE de 0,7). Ningún caso de infección por herpes zóster se clasificó como un AAG, y ningún acontecimiento motivó la interrupción de la administración del medicamento del estudio.1

¿Qué se indica sobre las infecciones en la ficha técnica de ixekizumab?

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).2

El tratamiento con ixekizumab se asocia con una mayor tasa de infecciones, por ejemplo, infección respiratoria de vías altas, candidiasis oral, conjuntivitis y tiña.2

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o antecedentes de infección recurrente. Debe indicarse a los pacientes que consulten con un médico en caso de que presenten signos o síntomas de infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.2

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

3Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

4Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

7Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AP = artritis psoriásica

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax = espondiloartritis axial

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

PsO = psoriasis

PA = pacientes-años

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

Q12W = cada 12 semanas

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2021 M04 22


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