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Humatrope ® (somatropina)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Humatrope® (somatropina): Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad de Humatrope (somatropina)
La siguiente tabla de reacciones adversas y frecuencias se ha realizado en base a los ensayos clínicos y a los acontecimientos adversos comunicados tras la comercialización.
Trastornos
del sistema inmunológico
Hipersensibilidad
al disolvente (metacresol/glicerol): 1%-10%
Hipersensibilidad al
principio activo: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).
Trastornos
endocrinos
Hipotiroidismo: 1%-10%
Trastornos
del aparato reproductor y de la mama
Ginecomastia: 0,1% - 1%
Trastornos
del metabolismo y de la nutrición
Hiperglucemia leve: 1% en niños, 1%-10% en
adultos
Diabetes mellitus tipo 2: 0,1 % - 1 % en niños;
se han notificado de forma espontánea casos en adultos con una
frecuencia no conocida
Resistencia a la insulina
Trastornos
del sistema nervioso
Hipertensión
intracraneal benigna: 0,01%-0,1% Cefalea: >10% en
adultos
Insomnio: <0,01% en niños; 1%-10% en adultos
Parestesia: 0,01%-0,1% en niños; 1% -10% en adultos Síndrome
del túnel carpiano: 1% - 10% en adultos
Trastornos
vasculares
Hipertensión:
<0,01% en niños; 1%-10% en adultos
Trastornos
respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea:
1 %-10 % en adultos
Apnea del sueño: 1 %-10 % en adultos
Trastornos
musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor
muscular localizado (mialgia):1%-10% en adultos, 0,01 % - 0,1 % en
niños Alteraciones articulares (artralgia): >10% en
adultos
Progresión de la escoliosis: 1% -10% en niños
Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administración
Debilidad: 0,1-1%
Dolor en el lugar de la inyección
(reacción): 1%-10%
Edema (local y generalizado): 1%-10%
en niños; 10% en adultos
Exploraciones
complementarias
Glucosuria:
<0,01% en niños; 0,01%-0,1% en adultos
Pacientes pediátricos
En ensayos clínicos en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, aproximadamente un 2% de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a la hormona de crecimiento. En ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Turner, donde se administraron dosis más elevadas, hasta un 8% de las pacientes desarrollaron anticuerpos frente a la hormona de crecimiento. La capacidad de fijación de estos anticuerpos fue baja y no afectó negativamente al crecimiento. En todo paciente que no responda al tratamiento, deben determinarse los anticuerpos anti-hormona de crecimiento.
Se ha observado edema transitorio y leve de forma precoz durante el tratamiento.
Se ha notificado leucemia en un pequeño número de niños que han sido tratados con hormona de crecimiento. Sin embargo, no existe evidencia de que la incidencia de leucemia aumente en sujetos sin factores predisponentes que reciben hormona de crecimiento.
Pacientes adultos
En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de aparición en la edad adulta, se ha descrito la aparición de edema, mialgias, artralgias y alteraciones articulares en fases tempranas del tratamiento, que tendían a ser transitorias.
Los pacientes adultos tratados con hormona de crecimiento y diagnosticados de deficiencia de dicha hormona en la infancia, experimentan reacciones adversas con menos frecuencia que los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aparecida en la edad adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
REFERENCIAS
Ficha técnica de Humatrope (somatropina, Lilly)
Fecha de la última revisión: 04 de agosto de 2021