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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Hubo eventos adversos gastrointestinales con Trulicity® (dulaglutida) en el estudio AWARD-11?
Los eventos adversos (EAs) de dulaglutida son principalmente de naturaleza gastrointestinal (GI) y tienden a disminuir a medida que los pacientes continúan con la dosis de mantenimiento de dulaglutida.
ES_cFAQ_GLP042_GI_AEs_AWARD-11
es
¿Cuál fue la incidencia de EAs gastrointestinales con las dosis más altas de dulaglutida?
El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada en tratamiento concomitante con metformina.1,2
- De acuerdo con el perfil de seguridad conocido de los agonistas del receptor de GLP-1, los EAs más comunes relacionados con el tratamiento con dulaglutida fueron síntomas gastrointestinales de leves a moderados. La incidencia fue más alta al principio, tras el inicio con dulaglutida, y tendió a disminuir con el tiempo.1-3
- En un análisis post hoc del estudio AWARD-11, la incidencia de EAs GI alcanzó su punto máximo dentro de las 2 semanas posteriores al inicio con dulaglutida 0,75 mg y disminuyó con el tiempo, con el aumento de dosis recomendado. Pocos pacientes que aumentaron de 1,5 a 3,0 mg y posteriormente a 4,5 mg en incrementos de 4 semanas experimentaron EAs GI emergentes del tratamiento nuevos o adicionales.4
Los datos del ensayo AWARD-11 sugieren que la escalación de dulaglutida 1,5 mg a dulaglutida 3 mg o dulaglutida 4,5 mg una vez a la semana proporcionó mejoras clínicamente relevantes relacionadas con la dosis con respecto al control glucémico y el peso con un perfil de seguridad aceptable.1
Eventos adversos gastrointestinales en pacientes que toman dulaglutida
En estudios de dosis única, la mayoría de los eventos EAs GI se reportaron durante los primeros 2 o 3 días después de la dosificación y, por lo general, disminuyeron a los 7 días de la dosificación con dulaglutida.3
En estudios de dosis múltiples, estos EAs se evaluaron en intervalos diarios y semanales. La mayoría de estos EAs se informaron durante los primeros 2 a 3 días después de la dosis inicial de dulaglutida y disminuyeron durante la primera semana de administración y después de cada dosis posterior.3
Los efectos adversos emergentes del tratamiento (EAEt) más frecuentemente notificados en el estudio AWARD-11 fueron los gastrointestinales (EAEt GI informados con mayor frecuencia en AWARD-11).1-3,5
Parámetro |
DULA 1.5 mg |
DULA 3.0 mg |
DULA 4.5 mg |
Total |
36 semanas |
||||
Pacientes ≥1 EAEt, n (%) |
346 (56,5) |
351 (57,0) |
378 (61,6) |
1075 (58,4) |
Nausea |
82 (13,4) |
96 (15,6) |
101 (16,4) |
279 (15,1) |
Diarrea |
43 (7,0) |
70 (11,4) |
66 (10,7) |
179 (9,7) |
Vomito |
34 (5,6) |
51 (8,3) |
57 (9,3) |
142 (7,7) |
Dispepsia |
17 (2,8) |
31 (5,0) |
16 (2,6) |
64 (3,5) |
52 semanas |
||||
Pacientes ≥1 EAEt, n (%) |
380 (62,1) |
384 (62,3) |
408 (66,4) |
1172 (63,6) |
Nausea |
87 (14,2) |
99 (16,1) |
106 (17,3) |
292 (15,9) |
Diarrea |
47 (7,7) |
74 (12,0) |
71 (11,6) |
192 (10,4) |
Vomito |
39 (6,4) |
56 (9,1) |
62 (10,1) |
157 (8,5) |
Dispepsia |
17 (2,8) |
31 (5,0) |
17 (2,8) |
65 (3,5) |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en Diabetes; DULA = dulaglutida; GI = gastrointestinal; EAEt = evento adverso emergente del tratamiento.
Referencias
1Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
2Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Van J, Frias JP, Bonora E, et al. Once weekly dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg gastrointestinal tolerability: post-hoc analysis of incidence and prevalence in AWARD-11. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 4, 2021. https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1/680-P
5Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
6Tham LS, Tang CC, Lim J, et al. Model-based evaluation of nausea and vomiting events for additional doses of dulaglutide in existing and dulaglutide-naïve patients with type 2 diabetes. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 4, 2021. ---URL---.
Fecha última revisión: 17 de junio de 2021
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