Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Hay riesgo cardiovascular con Taltz® (ixekizumab)? ¿Se puede usar en pacientes con enfermedad cardiovascular coexistente?

En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos cardíacos graves fueron poco frecuentes. No se ha estudiado el uso de ixekizumab en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

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Resumen Detallado sobre Ixekizumab y el Riesgo Cardiovascular

La ficha técnica de ixekizumab no menciona ninguna contraindicación, advertencia o precaución, ni otro texto relativo al uso de ixekizumab en pacientes con comorbilidades cardiovasculares.1

No se ha estudiado específicamente el uso de ixekizumab en pacientes con comorbilidades cardiovasculares.

  • Se permitió la inscripción de pacientes con trastornos cardiovasculares preexistentes en los estudios de ixekizumab y que estos continuasen tomando sus medicamentos, siempre que su afección y las dosis del medicamento fuesen estables.2-7
  • La exposición a ixekizumab no se ha asociado con un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardíacos graves (MACE) en los ensayos clínicos de psoriasis (Pso), artritis psoriásica (AP) o espondiloartritis axial (EspAax).5-9
  • Los investigadores han llegado a la conclusión de que el uso de ixekizumab no se asocia con cambios clínicamente significativos en glucosa, colesterol total, LDL, HDL, LMDB, TG y cociente LDL/HDL en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.10

Acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves

Ensayos clínicos sobre la psoriasis de moderada a grave

En un análisis integrado de los datos de los ensayos clínicos UNCOVER, los MACE fueron poco frecuentes y se presentaron balanceados entre los grupos de tratamiento, además las tasas de incidencia ajustadas a la exposición por 100 pacientes-año (PA) se mantuvieron estables en el tiempo.10

En los análisis descritos en esta respuesta médica, los MACE se definieron como una variable compuesta para lo siguiente:

  • IM no mortal,
  • Ictus no mortal y
  • Muerte cardiovascular.11

La incidencia total de MACE y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab en psoriasis hasta el 19 de marzo del 2020 están disponibles en la Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con psoriasis tratados con ixekizumab.

Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con psoriasis tratados con ixekizumab11,12

 

Todos los pacientes tratados con IXE
N = 6645
PA = 17.902a

MACE totales confirmados, n (%) [TI]

90b (1,4) [0,5]

Muerte cardiovascular [TI]

20 [0,1]

IM no mortal [TI]

45 [0,3]

Ictus no mortal [TI]

22 [0,1]

Abreviaturas: IM = infarto de miocardio; IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events"); PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año).

aDatos hasta marzo del 2020.

bUno de los pacientes experimentó un ictus no mortal y muerte cardiovascular.

La tasa de incidencias de MACE no aumentó con una exposición más prolongada de ixekizumab, hasta un máximo de exposición de 5 años.12

Ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

En los análisis descritos en esta respuesta médica, los MACE se definieron como una variable compuesta para lo siguiente:

  • Infarto de miocardio no mortal,
  • Ictus no mortal,
  • Muerte cardiovascular.11

La incidencia total de MACE y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab hasta el 19 de marzo de 2020 están disponibles en la Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con artritis psoriásica tratados con ixekizumab.

Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con artritis psoriásica tratados con ixekizumab11,13

 

Todos los pacientes tratados con IXE
N = 1401
PA=2247,7a

MACE totales confirmados, n (%) [TI]

12 (0,9) [0,5]

Muerte cardiovascular [TI]

2 (0,1) [0,1]

IM no mortal [TI]

6 (0,4) [0,3]

Ictus no mortal [TI]

4 (0,3) [0,2]

Abreviaturas: IM = infarto de miocardio; IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events"); PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año).

aDatos hasta marzo del 2020.

Las tasas de MACE fueron similares en los ensayos clínicos de psoriasis y AP. No se observó ningún patrón de aumento de riesgo de MACE con exposiciones más prolongadas a ixekizumab, y las tasas de MACE fueron coherentes con las tasas basales globales en los pacientes con AP.11,14

No existe evidencia alguna de que el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con AP modifique el riesgo subyacente de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares, como el IM o el ictus.11

Ensayos clínicos sobre espondiloartritis axial

Ningún paciente con EA/EspAax-r reportó MACE durante el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W.5,6

En el estudio COAST-V (N=341), tuvo lugar un AA de afasia en un paciente de la cohorte de ixekizumab 80 mg Q4W, que posteriormente fue adjudicado como un ataque isquémico transitorio.11

En el estudio COAST-W (N=316), tuvo lugar un AA de fibrilación auricular en un paciente de la cohorte de ixekizumab 80 mg Q2W. En el grupo placebo, 1 paciente presentó una estenosis arterial y una colocación de stent y otro paciente presentó un AA de monoparesia.11

En el estudio COAST-X en pacientes conEspAax-nr, no se reportó ningún MACE durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas anterior al rescate con ixekizumab 80 mg Q2W.11

En el estudio COAST-X (N=302), tuvo lugar un AA de arritmia ventricular (término MedDRA preferido, extrasístole) en un paciente en el grupo de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q2W.11

La incidencia total de MACE y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 estudios de EspAax (incluyendo pacientes con EA/EspAax-r y con EspAax-nr) (N=932) hasta marzo del 2020 se encuentran en la Incidencia de acontecimientos adversos graves cardiovasculares en pacientes con espondiloartritis axial tratados con ixekizumab.

Incidencia de acontecimientos adversos graves cardiovasculares en pacientes con espondiloartritis axial tratados con ixekizumab11,15

Todos los pacientes tratados con ixekizumab
N=932
PA=1792,2

MACE totales confirmados, n (%) [TI]

4 (0,4) [0,2]

IM no mortal

4 (0,4) [0,2]

Ictus no mortal

0

Muerte cardiovascular

0

Abreviaciones: IM = infarto de miocardio; IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events"); PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año).

Referencias

1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

9Papp K, Bissonette R, Ohtsuki M, et al. Ixekizumab shows no association with major adverse cardiac events (MACE) in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated safety analysis of clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=3413&type=sub

10Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4662&type=sub

11Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

12Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

13Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

14Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

15Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AP = artritis psoriásica

CV = cardiovascular

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

ECG = electrocardiograma

EspAax = espondiloartritis axial

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

HDL = lipoproteína de alta densidad

IM = infarto de miocardio

LDL = lipoproteína de baja densidad

MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events")

PA = pacientes-año

TG = triglicéridos

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2020 M07 29


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