Forsteo ® (teriparatida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Forsteo

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Forsteo (teriparatida): Uso en pacientes con tratamiento antirresortivo previo

Datos de ensayos clínicos sobre eficacia de teriparatida en pacientes con antirresortivos previos.

En los ensayos clínicos, los pacientes que habían sido tratados previamente con antirresortivos y fueron cambiados a teriparatida mostraron mejoría en densidad mineral ósea (DMO) y en los marcadores de remodelado óseo (BTM).

Ensayos clínicos sobre el cambio de antirresortivos a teriparatida

Estudio Anabolics after Antiresorptives (AAA)

En el estudio prospectivo, abierto y no aleatorizado Anabolics after Antiresorptives (AAA) las pacientes anteriormente tratadas con alendronato (n = 33) o raloxifeno (n = 26) durante entre 18 y 36 meses fueron cambiadas a teriparatida (Ettinger, 2004). Los objetivos primarios y secundarios tras 12 meses de seguimiento incluyeron un cambio en

  • DMO de la columna lumbar y la cadera total

  • marcadores de remodelado óseo y

  • seguridad

Los cambios en la DMO de la columna lumbar (p<0,05) y la cadera total (p<0,05) fueron estadísticamente significativos en las pacientes anteriormente tratadas con raloxifeno. Los cambios en la DMO de la columna lumbar (p<0,05) fueron estadísticamente significativos en las pacientes anteriormente tratadas con alendronato, mientras que los de la DMO de la cadera total no.

En el seguimiento de los 12 meses, los BTM mostraron cambios rápidos y estadísticamente significativos desde el inicio durante el tratamiento con teriparatida, tanto en el grupo pretratado con alendronato (p<0,05) como en el pretratado con raloxifeno (p<0,05).

Estudio abierto para determinar cómo el tratamiento anterior con alendronato o risedronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis influye en la eficacia clínica de teriparatida (estudio OPTAMISE)

El estudio OPTAMISE fue un estudio abierto, multinacional, no aleatorizado y en grupos paralelos (Miller, 2008). Las mujeres posmenopáusicas anteriormente tratadas con alendronato (n = 146) o risedronato (n = 146) durante, al menos, 24 meses fueron cambiadas a teriparatida durante 12 meses. Tras su inclusión en el estudio, las pacientes interrumpieron su tratamiento actual y empezaron a tratarse con teriparatida con un paréntesis no superior a 1 o 2 semanas entre el cese y el inicio.

Durante el tratamiento con teriparatida, en comparación con el grupo pretratado con alendronato, aquellas pacientes anteriormente tratadas con risedronato experimentaron cambios significativamente mas altos en

  • los BTM entre los meses 1 y 5 (p<0,05), y

  • la DMO volumétrica por área y de la columna trabecular (p<0,05).

Ensayos clínicos que usan teriparatida para el tratamiento de pacientes no tratados anteriormente frente a pacientes tratados anteriormente con antirresortivos

EUROpean Study of FORSteo (EUROFORS)

Análisis secundario basado en el tratamiento previo con antirresortivos

Un análisis secundario del ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, de 24 meses realizado en un subconjunto de 245 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida investigó los cambios de la DMO estratificada por tratamiento anterior con antirresortivos (Boonen, 2008). Los pacientes se estratificaron por

  • alendronato (n = 107)

  • risedronato (n = 59)

  • etidronato (n = 30) o

  • no bisfosfonato (n = 49)

Las DMO de la columna lumbar y la cadera se midieron en incrementos de 6 meses durante 24 meses y los marcadores de formación ósea se midieron en los meses 1 y 6.

Los cambios en la DMO de la columna lumbar desde el inicio fueron estadísticamente significativos en todos los subgrupos en cada momento de valoración de 6 meses (p<0,05) (Boonen, 2008). Los cambios en la DMO de la cadera total y del cuello del fémur fueron estadísticamente significativos en todos los subgrupos a los 24 meses (p<0,05).

Tras el mes 1, todos los subgrupos experimentaron un aumento estadísticamente significativo en los niveles de los marcadores de formación ósea respecto a la situación inicial. Tras 6 meses, los niveles de los marcadores de formación ósea fueron significativamente superiores en el grupo anterior de risedronato en comparación con los grupos anteriores de alendronato (p<0,01) y no bisfosfonato (p<0,05).

Análisis basado en la respuesta al antirresortivo

En un análisis independiente basado en el estudio EUROFORS, se escogieron de forma aleatoria 503 mujeres no tratadas previamente o tratadas con antirresortivos, estratificadas como adecuadas o inadecuadas, fueron aleatorizadas para administrarles teriparatida. (Obermayer-Pietsch, 2008). Las pacientes se agruparon como

  • sin tratamiento previo (n = 84)

  • pretratadas con antirresortivos (n = 134) y

  • con respuesta inadecuada a los antirresortivos (n = 285)

Las DMO de la columna lumbar, la cadera total y el cuello del fémur se midieron en incrementos de 6 meses durante 24 meses. En general, los aumentos de DMO fueron superiores en las pacientes sin tratamiento previo (tabla 1).

Tabla 1. Aumento del porcentaje medio de DMO respecto a la situación inicial a los 24 meses de acuerdo con el tratamiento previo con antirresortivos o con la respuesta al tratamiento con antirresortivos (Obermayer-Pietsch, 2008)

Grupo (n)

Localización esquelética

Columna lumbar

Cadera total

Cuello del fémur

Sin tratamiento previo (84)

13,1 %*

3,8 %*

4,8 %*

Respuesta adecuada (134)

10,2 %*,†

2,3 %*

3,4 %*

Respuesta inadecuada (285)

9,8 %*,**

2,3 %*,‡

3,9 %*

Abreviaturas: DMO = densidad mineral ósea; n = número de pacientes.

* p<0,001 frente al valor inicial.

** p<0,001 frente a sin tratamiento previo.

p<0,01 frente a sin tratamiento previo.

p<0,05 frente a sin tratamiento previo.

REFERENCIAS

Boonen S, Marin F, Obermayer-Pietsch B, et al; EUROFORS Investigators. Effects of previous antiresorptive therapy on the bone mineral density response to two years of teriparatide treatment in postmenopausal women with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2008;93(3):852-860.

Ettinger B, Martin SJ, Crans G, Pavo I. Differential effects of teriparatide on BMD after treatment with raloxifene or alendronate. J Bone Miner Res. 2004;19(5):745-751.

Miller PD, Delmas PD, Lindsay R, et al. Early responsiveness of women with osteoporosis to teriparatide after therapy with alendronate or risedronate. J Clin Endocrinol Metab. 2008;93(10):3785-3793.

Obermayer-Pietsch BM, Marin F, McCloskey EV, et al. Effects of two years of daily teriparatide treatment on BMD in postmenopausal women with severe osteoporosis with and without prior antiresorptive treatment. J Bone Miner Res. 2008;23(10):1591-1600.



Fecha última revisión: 2017 M02 15

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