Forsteo ® (teriparatida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Forsteo® (teriparatida): reducción del riesgo de fractura

En mujeres posmenopáusicas se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, no así en la incidencia de fracturas de cadera

Resultados del estudio clínico pivotal con una mediana de tratamiento de 19 meses 

El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años). Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6). A todas las pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día. Después de 24 meses de tratamiento con Forsteo (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa. Ver Tabla 1. El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.1

 

Tabla 1. Incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas 1

 

Placebo (N = 544) (%)

Forsteo (N = 541) (%)

Riesgo relativo (IC del 95%) vs. placebo

Nueva fractura vertebral  (≥1)a

14,3

5,0b

0,35 (0,22, 0,55)

Fracturas vertebrales múltiples (≥2)a

4,9

1,1b

0,23 (0,09, 0,60)

Fracturas no vertebrales por fragilidadc

5,5%

2,6%d

0,47 (0,25, 0,87)

Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)

3,9%

1,5%d

0,38 (0,17, 0,86)

Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza; vs = frente a

a La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.

b p ≤ 0,001 comparado con placebo

c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera.

d p ≤ 0,025 comparado con placebo

La DMO aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).1

Post-tratamiento: después del tratamiento con Forsteo, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento. El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de Forsteo. Durante este periodo observacional, se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.1

Teriparatida fue eficaz en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales, independientemente de la edad, la tasa inicial de recambio óseo o la DMO inicial.2

Resultados de un estudio de fase 4 con tratamiento durante un período de hasta 24 meses 

En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida. Se aleatorizaron 680 pacientes a Forsteo y 680 a risedronato oral 35 mg/semana. Al inicio del estudio las mujeres tenían una edad media de 72,1 años y una mediana de 2 fracturas vertebrales prevalentes. El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bifosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio. 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento. La dosis acumulada media (mediana) de glucocorticoides fue de 474,3 (66,2) mg en el grupo de teriparatida y de 898,0 (100,0) mg en el grupo de risedronato. La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día). En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con Forsteo y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con Forsteo y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.1

Referencias bibliográficas

1. Forsteo [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

DMO = densidad mineral ósea

Fecha última revisión: 2020 M02 06


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