Forsteo ® (teriparatida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Forsteo® (teriparatida): reacciones adversas frecuentes

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con Forsteo fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.

Reacciones notificadas con una diferencia ≥1 % respecto a placebo

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.1

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Concentración de calcio en el suero y la orina, urolitiasis

En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de Forsteo. Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio. 1

Forsteo puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.1

Forsteo no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. Forsteo se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento. 1

Hipotensión ortostática 

En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con Forsteo se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento. 1

Elevaciones en la concentración sérica de ácido úrico

Forsteo aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con Forsteo tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.1

Anticuerpos

En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron Forsteo. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).1

Lista tabulada de reacciones adversas

La siguiente Tabla 1. Tabla de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). 1

Tabla 1.  

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes

Anemia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Anafilaxia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes

Hipercolesterolemia

Poco frecuente

Hipercalcemia > 2,76 mmol/l, hiperuricemia

Raras

Hipercalcemia > 3,25 mmol/l

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Depresión

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Mareo, cefalea, ciática, síncope

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes

Vértigo

Trastornos cardiacos

Frecuentes

Palpitaciones

Poco frecuente

Taquicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Disnea

Poco frecuente

Enfisema

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico

Poco frecuente

Hemorroides

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Aumento de la sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes

Dolor en las extremidades

Frecuentes

Calambres musculares

Poco frecuente

Mialgia, artralgia, calambres/ dolor de espalda (Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección)

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuente

Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis

Raras

fallo/insuficiencia renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección

Poco frecuente

Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección

Raras

Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico)

Exploraciones complementarias

Poco frecuente

Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina

Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con Forsteo y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso. 1

Notificación de las sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. 1

Referencias bibliográficas

1. Forsteo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2020 M02 06


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