Forsteo ® (teriparatida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Forsteo

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Forsteo® (teriparatida): incidencia de osteosarcoma en pacientes tratados con teriparatida

Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida. Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo recomendado de tratamiento de 24 meses.

Datos de seguridad de estudios preclínicos

Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético. Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas. Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante. No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento. Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.1

Experiencia clínica

Un análisis llevado a cabo en 2012 reveló que entre los más de 16.000 pacientes que recibieron teriparatida en estudios clínicos controlados y en estudios observacionales a lo largo de 15 años no se ha notificado ningún caso de osteosarcoma.2

Experiencia postcomercialización

Tras la comercialización del fármaco, en raras ocasiones se han notificado casos de tumores óseos y osteosarcoma. No está claro que estén relacionados con la administración de teriparatida.3

El número acumulado de notificaciones espontáneas con un diagnóstico de osteosarcoma confirmado con los resultados del estudio anatomopatológico en la población de pacientes tratados con teriparatida no excede la incidencia de casos espontáneos.3

El osteosarcoma sigue siendo el foco de los esfuerzos de vigilancia post-comercialización a largo plazo. Cualquier comunicación a Lilly que incluye un posible caso de osteosarcoma se investiga en mayor profundidad y se notifica inmediatamente a la FDA y a otras autoridades sanitarias.

Consideraciones a tener en cuenta en la prescripción

En ratas, teriparatida provocó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de osteosarcoma, un tumor óseo maligno. Dado que la pertinencia para el ser humano de los casos de osteosarcoma en ratas es incierta, teriparatida debe recetarse solo a los pacientes en los que los posibles beneficios compensen los posibles riesgos.3

Teriparatida no debe recetarse a pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma. Entre los factores que se asocian con mayor riesgo se incluyen:3

  • La enfermedad de Paget del hueso

  • Las elevaciones inexplicadas de la concentración de fosfatasa alcalina (que pueden ser indicativas de enfermedad ósea de Paget sin diagnosticar) *

  • Pacientes menores de edad y adultos jóvenes con epífisis abiertas

  • Haber recibido anteriormente radiación externa o radioterapia interna sobre el esqueleto

*Nota: Se ha observado que el tratamiento con teriparatida aumenta la concentración ósea específica de fosfatasa alcalina como parte de su mecanismo de acción; este aumento es previsible.

Referencias bibliográficas

1. Forsteo [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

2. Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

FDA = Food and Drug Administration

Fecha última revisión: 2020 M02 17

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