Forsteo (teriparatida): Incidencia de osteosarcoma

No debe prescribirse teriparatida a pacientes que presenten un mayor riesgo de desarrollar osteosarcoma.

Riesgo potencial de osteosarcoma

En ratas, teriparatida causó aumento en la incidencia de osteosarcomas, dependiente de la dosis. Pese a la dudosa relevancia para el ser humano de estos hallazgos, se recomienda prescribir teriparatida solo a pacientes para quienes los beneficios potenciales superen a los posibles riesgos (datos de archivo, Ficha Técnica).

No debe prescribirse teriparatida a pacientes que presenten un mayor riesgo de desarrollar osteosarcoma. Entre los riesgos aumentados se incluyen los siguientes (Ficha técnica):

• Enfermedad de Paget del hueso

• Elevaciones inexplicadas de fosfatasa alcalina (las elevaciones de fosfatasa alcalina pueden ser indicación de la enfermedad ósea de Paget sin diagnosticar)*

• Pacientes pediátricos y adultos jóvenes con epífisis abiertas

• Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.

*Nota: se ha observado que el tratamiento con teriparatida eleva la fosfatasa alcalina específica del hueso como parte de su mecanismo de acción; esta elevación es esperada.

Experiencia clínica

• Entre los más de 16.000 pacientes que recibieron teriparatida en ensayos clínicos controlados y estudios observacionales a lo largo de un periodo de 15 años, el mayor de los cuales incluyó aproximadamente a 4000 pacientes tratados durante 2 años y seguidos durante otros 2 años, no se registró ningún caso de osteosarcoma (Andrews, 2012).

Experiencia poscomercialización

• En el periodo poscomercialización se han comunicado, raramente, casos de tumores óseos y osteosarcoma. La causalidad con teriparatida no está clara (datos de archivo).

• El número acumulado de comunicaciones espontáneas con un diagnóstico confirmado de patología de osteosarcoma no supera lo que se predeciría en función solamente de la incidencia de base (datos de archivo).

• El osteosarcoma sigue siendo el foco de los esfuerzos de vigilancia de poscomercialización a largo plazo. Cualquier comunicación que llega a Lilly y que incluye una comunicación de posible osteosarcoma se investiga más a fondo y se informa rápidamente a la FDA y a otras autoridades reguladoras.

REFERENCIAS

Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437.

Datos de archivo, Eli Lilly y Compañía y/o una de sus filiales.

Forsteo [Ficha técnica] Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos