Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Existen datos específicos para Verzenios® (abemaciclib) para la cohorte 1 en el estudio monarchE?

En comparación con hormonoterapia (HT) sola, la combinación de abemaciclib más HT redujo el riesgo relativo de enfermedad invasiva en un 32 % y de recurrencia distante en un 33 % en la cohorte 1, la subpoblación más grande del estudio monarchE.

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Características de la cohorte 1 del estudio monarchE

La cohorte 1 inscribió a 5120 de las 5637 pacientes aleatorizadas de la población con intención de tratar (ITT) del estudio monarchE. Las pacientes de la cohorte 1 pueden identificarse por las características clinicopatológicas que se utilizan habitualmente en el diagnóstico de cáncer de mama.1,2

Definimos alto riesgo de recurrencia en la cohorte 1 por las características clínicas y patológicas siguientes

  • 4  ganglios linfáticos axilares positivos (pALN);
  • o 1‑3 pALN y al menos uno de los criterios siguientes
    • tamaño del tumor ≥5 cm; o
    • grado histológico 3.2-4

La Diseño del estudio monarchE muestra una descripción general del diseño del estudio monarchE, incluida una descripción de la cohorte 1 y la cohorte 2.2

Diseño del estudio monarchE2

Descripción de la Figura 1: el estudio monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib más hormonoterapia frente a hormonoterapia sola durante 2 años en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. La población por intención de tratar consta de dos cohortes, la cohorte 1 y la cohorte 2. Al final del tratamiento del estudio, las pacientes ingresaron en el seguimiento de la hormonoterapia dirigida por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.

Abreviaturas: CMT = cáncer de mama temprano; HT = hormonoterapia; HR+ = receptor hormonal positivo; HER2- = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo; ITT = intención de tratar.

El estudio cumplió su objetivo principal en el análisis planificado previamente, cuya fecha de corte de datos fue el 16 de marzo de 2020. En comparación con HT sola, la combinación de abemaciclib más HT mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en la población ITT. El beneficio del tratamiento continuó después de un seguimiento más prolongado.3,4

Definimos la IDFS como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de

  • recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral;
  • recurrencia local o regional de cáncer de mama invasivo;
  • recurrencia distante;
  • cáncer de mama invasivo contralateral;
  • segundo cáncer primario invasivo pero no de mama; o
  • muerte imputable a cualquier causa.3

Un criterio de valoración secundario clave fue la supervivencia libre de recaída distante (DRFS) en la población ITT , definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia a distancia o de muerte por cualquier causa.3

La Características iniciales de la cohorte 1 del estudio monarchE muestra las características iniciales de las pacientes de la cohorte 1 del estudio monarchE.2

Características iniciales de la cohorte 1 del estudio monarchE2

Característica, %a

Abemaciclib + HT
(N = 2555)

HT sola
(N = 2565)

Mediana de edad (intervalo)

51 (23-89)

51 (22-86)

<65 años

84,1

85,4

Mujer

99,2

99,5

Premenopáusicab

43,4

43,4

Posmenopáusicab

56,6

56,6

Quimioterapia neoadyuvante previab

36,9

36,8

Quimioterapia adyuvante previab

59,3

59,1

Sin quimioterapia adyuvante previab

3,9

4,0

ECOG PS 0

85,4

83,8

1 a 3 ganglios linfáticos positivosc

34,2

34,6

≥4 ganglios linfáticos positivosc

65,6

65,1

Grado histológico 1c

7,3

7,4

Grado histológico 2c

46,2

46,5

Grado histológico 3c

41,6

40,9

Tumor patológico de <2 cm c

26,5

25,6

Tumor patológico de 2 - <5 cmc

48,3

49,8

Tumor patológico de ≥5 cmc

23,5

23,6

Ki-67 <20 %

37,0

37,7

Ki-67 ≥20 %

39,8

38,4

Ki-67 no disponible

23,2

23,8

Abreviaturas: ECOG PS = Eastern Cooperative Oncology Group performance status (Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este); HT = endocrine therapy (hormonoterapia).

aDatos generados con base en el análisis del criterio de valoración principal (julio de 2020); donde los valores no suman 100 %, los datos restantes faltan, no están disponibles o no se pudieron evaluar.

bMediante sistema interactivo de respuesta web (IWRS).

cCaracterísticas clinicopatológicas.

Resultados de eficacia de la cohorte 1 del estudio monarchE

En el análisis del seguimiento adicional 1 (fecha de corte de datos: 1 de abril 2021) el 91 % de las pacientes de la cohorte 1 estaban fuera del período de tratamiento del estudio de 2 años.2

En comparación con la HT sola, la combinación de abemaciclib más HT redujo el riesgo relativo de enfermedad invasiva en un 32 %. Observamos una reducción del riesgo absoluto (ARR) del 5,7 % en las tasas de IDFS a 3 años entre los grupos de tratamiento.2

En comparación con la HT sola, la combinación de abemaciclib más HT redujo el riesgo relativo de recurrencia a distancia en un 33 %. Observamos una reducción del ARR del 4,5 % en las tasas de DRFS a 3 años entre los grupos de tratamiento.2

Consulte los resultados de eficacia adicionales en la cohorte 1 después de una mediana de seguimiento de 28 meses en la Análisis de eficacia en la cohorte 1 en AFU1Análisis de IDFS en la cohorte 1 en AFU1 y Análisis de DRFS en la cohorte 1 en AFU1.2

Análisis de eficacia en la cohorte 1 en AFU12

 

Abemaciclib + HT
(N = 2555)

HT sola
(N = 2565)

IDFS

 

 

Número de pacientes con acontecimiento (n, %)

218 (8,5)

318 (12,4)

HR (IC del 95 %)

0,680 (0,572, 0,808)

Tasa de IDFS a 2 años (%)

92,6

89,6

Tasa de IDFS a 3 años (%)

88,6

82,9

DRFS

 

 

Número de pacientes con un acontecimiento (n, %)

179 (7,0)

266 (10,4)

HR (IC del 95 %)

0,669 (0,554; 0,809)

Tasa de DRFS a 2 años (%)

94,1

91,2

Tasa de DRFS a 3 años (%)

90,2

85,7

Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.

Análisis de IDFS en la cohorte 1 en AFU12