Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Existen datos comparativos entre Trulicity® (dulaglutida) e insulina glargina?

En un estudio de fase III de pacientes con DM2 tratados con una combinación de metformina y glimepirida, la adición de dulaglutida 1,5 mg tuvo una mayor reducción de la HbA1c, que la adición de insulina glargina desde el inicio hasta las 52 semanas.

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Resumen 

  • El estudio AWARD-2 se diseñó como un estudio de 78 semanas, de grupos paralelos, abierto, con comparador activo, de no inferioridad.1
  • El estudio AWARD-2 se realizó para comparar el control glucémico logrado con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana, con el tratamiento con insulina glargina una vez al día.1
  • El cambio en la HbA1c desde el inicio a las 52 semanas en comparación con la adición de insulina glargina fue
    • superior para dulaglutida 1,5 mg y
    • no inferior para dulaglutida 0,75 mg.1
  • Los pacientes tratados con insulina glargina mostraron un aumento del peso corporal medio, mientras que los pacientes tratados con cualquier dosis de dulaglutida mostraron una disminución del peso corporal medio.1
  • La tasa de hipoglucemia total a las 52 semanas fue significativamente mayor para el tratamiento con insulina glargina en comparación con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg (p<0,05) y dulaglutida 0,75 mg (p<0,001).1

Resultados del estudio AWARD-2

El objetivo principal del ensayo AWARD-2 fue demostrar la no inferioridad, en el margen del 0,4 %, de los pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana frente a los de insulina glargina, respecto al cambio en la HbA1c desde el inicio, hasta la semana 52 de tratamiento.1

Todos los análisis de eficacia y seguridad se basaron en la población por intención de tratar (ITT), que estaba formada por todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.1

Resultados de eficacia de AWARD-2

El tratamiento con dulaglutida 1,5 mg fue superior al tratamiento con insulina glargina tanto a las 52 semanas como a las 78 semanas (p<0,001). El tratamiento con dulaglutida 0,75 mg no fue inferior a la insulina glargina a las 52 semanas y a las 78 semanas (margen 0,4 %, p<0,001) (Resultados de eficacia a las 52 y 78 semanas en pacientes tratados con dulaglutida o insulina glargina).1

Resultados de eficacia a las 52 y 78 semanas en pacientes tratados con dulaglutida o insulina glargina1

Semana

DULA 1,5 mg

DULA 0,75 mg

GLA

Valores P

HbA1ca, %

52 semanas

-1,08

-0,76

-0,63

Superioridad de DULA 1,5 mg frente a GLAb y no inferioridad de DULA 0,75 mg frente a GLAb

78 semanas

-0,90

-0,62

-0,59

Superioridad de DULA 1,5 mg frente a GLAb y no inferioridad de DULA 0,75 mg frente a GLAb

GSA, mmol/l (mg/dl)ca

52 semanas

-1,5 (-27)

-0,89 (-16)

-1,78 (-32)

DULA 0,75 mg frente a GLAb

78 semanas

-1,1 (-20)

-0,56 (-10)

-1,56 (-28)

DULA 1,5 mg frente a GLAd

DULA 0,75 mg frente a GLAb

Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 %, %

52 semanas

53

37

31

DULA 1,5 mg frente a GLAb

78 semanas

49

34

31

DULA 1,5 mg frente a GLAb

Porcentaje de pacientes con HbA1c ≤6,5 %, %

52 semanas

27

23

14

DULA 1,5 mg frente a GLAb y DULA 0,75 mg frente a GLAd

78 semanas

28

22

17

DULA 1,5 mg frente a GLAb

Peso corporala, kg

52 semanas

-1,87

-1,33

1,44

Tanto DULA 1,5 mg como DULA 0,75 mg frente a GLAb

78 semanas

-1,96

-1,54

1,28

Tanto DULA 1,5 mg como DULA 0,75 mg frente a GLAb

Abreviaturas: DULA = dulaglutida; GSA = glucosa en suero en ayunas; GLA = insulina glargina; HbA1c = hemoglobina glicosilada.

a Media de mínimos cuadrados ajustada para valor basal y otros factores de estratificación.

bp<0,001.

cmmol/l calculado dividiendo mg/dl entre 18.

dp<0,05.

Resultados de seguridad de AWARD-2

Durante el período de tratamiento de 78 semanas, proporciones similares de pacientes en cada grupo notificaron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT).1

El número de pacientes que interrumpieron el estudio debido a AAAT también fue similar entre los grupos. Las náuseas fueron el AAAT notificado con más frecuencia y fueron más frecuentes en ambos grupos de dulaglutida que en el grupo de insulina glargina (p<0,001).1

La tasa total de reacciones hipoglucémicas fue significativamente superior (p<0,05) en el tratamiento con insulina glargina en comparación con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg (p<0,05) (Tasa de acontecimientos hipoglucémicos con tratamiento con dulaglutida e insulina glargina a las 78 semanas).1

Tasa de acontecimientos hipoglucémicos con tratamiento con dulaglutida e insulina glargina a las 78 semanas1

Parámetroa

DULA 1,5 mg

DULA 0,75 mg

Insulina glargina

Hipoglucemia total

4,3

4,2

6,9

Hipoglucemia sintomática documentada

1,7

1,7

3,0

Hipoglucemia nocturna

0,8

0,6

1,8

Hipoglucemia graveb

0,00

0,00

0,00

Abreviatura: DULA = dulaglutida.

aDatos presentados como acontecimientos/paciente/año.

bLa hipoglucemia grave se definió como >4,2 mmol/l.

Referencias 

1Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

Fecha última revisión: 16 de noviembre de 2020


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