Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Existe riesgo de pancreatitis con Trulicity® (dulaglutida)?

Se ha notificado pancreatitis aguda en asociación con dulaglutida en ensayos clínicos. El uso de agonistas del receptor GLP-1 se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.

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¿Cuántos casos de pancreatitis se notificaron en el programa clínico de dulaglutida?

La seguridad pancreática de dulaglutida se evaluó en un análisis integrado de 4 estudios de fase 2 y 5 estudios de fase 3 en 6005 pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).1 

Un comité de adjudicación externo evaluó y valoró de manera ciega los

  • eventos adversos (EAs) de pancreatitis informados por el investigador,

  • aumentos asintomáticos y confirmados en al menos 1 enzima pancreática de ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN), y

  • EAs de dolor abdominal intenso o grave sin etiología conocida.1

La incidencia de pancreatitis aguda fue de

  • 0,07 % para dulaglutida en comparación con
  • 0,14 % para placebo. 

También se han notificado pancreatitis aguda y pancreatitis en el entorno posterior a la comercialización.2

En el análisis integrado, se adjudicaron un total de 203 eventos en 151 pacientes. Se confirmó pancreatitis en 9 pacientes, de los cuales 

  • 5 pacientes fueron tratados con dulaglutida,
  • 3 pacientes fueron tratados con sitagliptina, y
  • 1 paciente estaba recibiendo placebo.1

Los 5 pacientes con pancreatitis confirmada que estaban siendo tratados con dulaglutida tenían enzimas pancreáticas elevadas previamente a la iniciación con dulaglutida.1

Pancreatitis aguda

De los 9 pacientes con pancreatitis adjudicada, 7 pacientes tenían pancreatitis aguda incluyendo

  • 3 pacientes tratados con dulaglutida,
  • 3 pacientes tratados con sitagliptina, y
  • 1 paciente recibiendo placebo.1

No se determinó el tipo de pancreatitis en 1 de los 3 pacientes que recibieron dulaglutida. Para el análisis de datos, este caso fue categorizado como “agudo”. En la valoración de factores de riesgo de pancreatitis aguda, este paciente presentaba colelitiasis.1

Las tasas de incidencia de pancreatitis aguda ajustadas por exposición fueron

  • 0,85 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de dulaglutida,
  • 4,71 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de sitagliptina, y
  • 3,52 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo placebo.1

Pancreatitis crónica

Se reportaron 2 eventos de pancreatitis crónica en pacientes que recibieron dulaglutida.

La tasa de incidencia de pancreatitis crónica ajustada por exposición fue de 0,57 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de dulaglutida.1

Pancreatitis en el estudio REWIND

El estudio REWIND fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos que evaluó el tratamiento con 1,5 mg de dulaglutida una vez a la semana en comparación con un placebo cuando se agregó al tratamiento estándar en un criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte por causas cardiovasculares , infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) (MACE-3), en adultos con DT2 y enfermedad cardiovascular establecida y/o factores de riesgo.3,4

Los casos de pancreatitis no difirieron significativamente entre los grupos de tratamiento con dulaglutida y placebo (Pancreatitis aguda en el estudio REWIND de dulaglutida).4

Pancreatitis aguda en el estudio REWIND de dulaglutida4

 

Dulaglutida
(n=4949)

Placebo
(n=4952)

Valor P

Pancreatitis agudaa

23

13

0,11

Imágenes y enzimasb

4

3

0,71

Imágenes, enzimas y síntomasc

4

3

0,71

Siglas y abreviaturas: REWIND = Investigación de eventos cardiovasculares con una incretina semanal en diabetes.

aBasado en la primera aparición de pancreatitis aguda diagnosticada en base a al menos 2 de 3 criterios diagnósticos que incluyen síntomas, enzimas pancreáticas elevadas y una imagen pancreática anormal.

bSubgrupo de pacientes con pancreatitis aguda que también tenían enzimas pancreáticas elevadas y una imagen pancreática anormal.

cSubgrupo de pacientes con pancreatitis aguda que tenían enzimas pancreáticas elevadas, una imagen pancreática anormal y síntomas.

Pancreatitis en el estudio AWARD-11

El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina como tratamiento concomitante.5

Se reportaron 6 pacientes con pancreatitis aguda confirmada por adjudicación, incluyendo

  • 1 paciente, 0,2 %, en el grupo de dulaglutida 1,5 mg,
  • 2 pacientes, 0,3%, en el grupo de dulaglutida 3,0 mg, y
  • 3 pacientes, 0,5%, en el grupo de dulaglutida 4,5 mg.6

Todos los casos fueron agudos y fueron reportados como casos de gravedad leve sin complicaciones pancreáticas.6

Un paciente que fue asignado a dulaglutida 4,5 mg, con un caso confirmado de pancreatitis aguda, tenía antecedentes de pancreatitis no revelados previamente y habría sido excluido de la inscripción si se hubiera sabido en el momento de la selección.6

Referencias

1Nauck MA, Frossard JL, Barkin JS, et al. Assessment of pancreas safety in the development program of once-weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide. Diabetes Care. 2017;40(5):647-654. http://dx.doi.org/10.2337/dc16-0984

2Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

4Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

5Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha última revisión: 05 de octubre de 2020


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