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Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Estudio GARLIT de Emgality® (galcanezumab): Diseño y resultados

El estudio GARLIT es un ensayo italiano en vida real cuyo objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis aprobada de galcanezumab para la prevención de la migraña episódica de alta frecuencia (MEAF) y la migraña crónica (MC).

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Mensajes clave

En este estudio con datos de la vida real se ha demostrado que galcanezumab es eficaz y se tolera bien en la prevención de la migraña, episódica o crónica, en la práctica clínica habitual.

  • Galcanezumab muestra una rápida respuesta, y el mayor efecto se produce ya en el primer mes de tratamiento.1
  • Aunque no es posible comparar directamente los resultados de los estudios clínicos aleatorizados (ECA) y los estudios con datos de la vida real (debido a las diferencias en el diseño y el ámbito de cada uno), la reducción en el número de días al mes con migraña (DMM) y del número de días al mes con cefalea (DMC) observada en el estudio GARLIT fue mayor que en los ECA pivotales. Ocurre lo mismo con la mejoría de la discapacidad observada gracias al cuestionario para la evaluación de la incapacidad provocada por la migraña (MIDAS).1-4
  • Las tasas de respuesta (50%, 75% y 100%) se evaluaron como criterios secundarios de valoración, observándose un aumento general en la proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas mínimas a lo largo del tiempo. En el mes 6, el 11,8 % de los pacientes con migraña episódica no presentó ningún día con migraña, y el 7,1 % de los pacientes con migraña crónica no presentó ningún día con cefalea.1
  • El 44 % de los pacientes con migraña episódica y el 40 % de los pacientes con migraña crónica presentaron de forma uniforme una tasa de respuesta del 50 % durante el período de tratamiento de 6 meses, confirmando la persistencia de galcanezumab.1
  • Más del 70 % de los pacientes pasaron de tener migraña crónica a migraña episódica, y más del 80 % de los pacientes no presentaron sobreuso de medicación para cefaleas en los meses 3 y 6 (considerando el conjunto de la población [pacientes con migraña episódica y pacientes con migraña crónica]).1
  • En lo que respecta a la seguridad del medicamento, galcanezumab se toleró bien y no se notificó ningún acontecimiento adverso grave. Ningún paciente interrumpió el tratamiento por un acontecimiento adverso.1

Diseño y características iniciales

El estudio GARLIT es un ensayo multicéntrico, independiente, prospectivo, observacional, con distintas cohortes y datos de la vida real en el que se reclutaron 163 pacientes en 13 centros italianos especializados en cefalea, los cuales completaron un período de observación de 6 meses desde la primera inyección de galcanezumab. Los pacientes de este estudio no habían participado anteriormente en estudios en los que se evaluaran anticuerpos monoclonales frente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (anti-CGRP).1


Características iniciales relacionadas con la enfermedad y otras particularidades pertinentes1:

Característica

MEAF

(n=33, 20,2%)

MC

(n=130, 79,8%)

Valor de la p

Edad, media en años (DT)

44,2 (11,7)

47,9 (16,7)

0,127

Sexo, % de mujeres

82,4

80,6

1,000

IMC, media en Kg/m2

23,20

23,00

0,487

Sobreuso de medicación para cefaleas (Total 71,8%)

20,6%

85,3%

<0,001

Antecedentes de la enfermedad (años, mediana)

26

30

0,117

Número de tratamientos preventivos fallidos (mediana, mín-máx)

- Fracaso del tratamiento con onabotulinumtoxina A

4 [3-12]

-

5 [3-12]

45,4%

0,008

-

Enfermedad psiquiátrica concomitante

18,8%

20,5%

1,0

Sobrepeso concomitante

36,4%

28,6%

0,468

Abreviaturas: DT = desviación típica; IMC = índice de masa corporal; MC = migraña crónica; MEAF = migraña episódica de alta frecuencia.

En este estudio se incluyeron pacientes más difíciles de tratar que en los estudios pivotales (EVOLVE y REGAIN), una población similar a la incluída en el estudio CONQUER.1-5

Criterio principal y criterios secundarios de valoración

El criterio principal de valoración fue el cambio en el número de días al mes con migraña (DMM, días con migraña específicamente) en los pacientes con MEAF y en el número de días al mes con cefalea (DMC, cualquier tipo de cefalea) en pacientes con migraña crónica en el mes 6, en comparación con el período inicial.1 

Los criterios secundarios de valoración en los meses 3 y 6 fueron:

  • Cambios en la ingesta mensual de analgésicos (IMA)
  • Intensidad del dolor evaluado con una escala de valoración numérica (EVN de 0 a 10)
  • Puntuación de la prueba del impacto de las cefaleas (HIT-6)
  • Puntuación en el cuestionario para la evaluación de la incapacidad provocada por la migraña (MIDAS)
  • % de pacientes con una tasa de respuesta (TR) del 50 %
  • % de pacientes con una TR del 75 %
  • % de pacientes con una TR del 100 %
  • Frecuencia de los acontecimientos adversos1 

Resultados de eficacia

Migraña episódica de alta frecuencia

Se alcanzó el criterio principal de valoración (reducción del número de DMM). La IMA y la intensidad del dolor se redujeron de forma sistemática a lo largo del tiempo, al igual que la incapacidad, que se redujo de acuerdo con los resultados de distintas escalas.1 

Criterio principal y criterios secundarios de valoración los meses 1, 3 y 6 en pacientes con MEAF1:

Criterio de valoración

Período inicial

Mes 1

Mes 3

Mes 6

Diferencia

PI-mes 6

Valor de la p

Mes 6

DMM (días)

11

4

4

3

-8

<0,001

IMA

12

4

4,5

3

-9

<0,001

Incapacidad en función de la puntuación del HIT-6

66

58

55

52

-14

<0,001

Incapacidad en función de la puntuación de la MIDAS

30

-

5

3

-27

<0,001

EVN de la intensidad del dolor (0-10)

7

5

6

5

-2

<0,001

Abreviaturas: DMM = días al mes con migraña; EVN = escala de valoración numérica; HIT = prueba del impacto de las cefaleas; MIAF = migraña episódica de alta frecuencia; MIDAS = evaluación de la incapacidad provocada por la migraña; PI = Período inicial.

En lo que respecta a las tasas de respuesta, podemos ver que los porcentajes de pacientes que alcanzaron TR del 50 % y del 100 % aumentaron progresivamente hasta el mes 6, y en lo que respecta al porcentaje de pacientes con TR del 75 %, se mantuvo desde el mes 1 al mes 6.1 

TR del 50 %, 75 % y 100 % en pacientes con MEAF1 

Abreviaturas: MEAF = migraña episódica de alta frecuencia; TR = tasa de respuesta

Migraña crónica

En pacientes con migraña crónica, el criterio principal de valoración (reducción del número de DMM), también se alcanzó. La IMA, la intensidad del dolor y la incapacidad también mostraron reducciones estadísticamente significativas.1 

Criterio principal de valoración y criterios secundarios de valoración los meses 1, 3 y 6 en pacientes con MC1:

Criterio de valoración

Período inicial

Mes 1

Mes 3

Mes 6

Diferencia

PI-Mes 6

Valor de la p

Mes 6

DMM (días)

21

10

9

7

-14

<0,001

IMA

20

7

7

5

-15

<0,001

Incapacidad en función de la puntuación del HIT-6

68

61

56

55

-13

<0,001

Incapacidad en función de la puntuación de la evaluación MIDAS

72

-

22

18

-54

<0,001

EVN de la intensidad del dolor (0-10)

8

6

6

6

-2

<0,001

Abreviaturas: DMM = días al mes con migraña; EVN = escala de valoración numérica; HIT = prueba del impacto de las cefaleas; MC = migraña crónica; MIDAS = evaluación de la incapacidad provocada por la migraña; PI = período inicial.

Alrededor del 7% de los pacientes con MC presentaron una tasa de respuesta del 100 % a galcanezumab en el mes 6 (esto es, 0 cefaleas en un mes).1

Tasas de respuesta del 50 %, 75 % y 100 % en pacientes con MC1 

Abreviaturas: MC = migraña crónica; TR = tasa de respuesta

Resultados relativos a la seguridad y tolerabilidad

Galcanezumab se muestra un fármaco seguro y bien tolerado. No se notificó ningún acontecimiento adverso (AA) grave.1 

Los acontecimientos adversos más frecuentes (notificados por más del 2 % de los pacientes) fueron:

  • Estreñimiento
  • Reacción en el lugar de inyección1 

Todos los AA notificados fueron más frecuentes durante los primeros tres meses de tratamiento, y tendieron a resolverse con el tiempo. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con galcanezumab por razones de seguridad.1 

Incidencia de los acontecimientos adversos más relevantes notificados por los pacientes en cada mes1:

AA

Mes 1

Mes 2

Mes 3

Mes 4

Mes 5

Mes 6

Reacción cutánea

2,5

1,8

1,2

2,5

2,5

0,6

Gastrointestinales

4,9

5,5

6,7

2,5

2,5

2,5

Artralgia

-

-

0,6

1,2

0,6

0,6

Mareo

0,6

0,6

0,6

1,2

1,2

0,6

Raynaud

-

0,6

1,2

-

-

-

Otros

0,6

0,6

-

1,2

0,6

1,2

Abreviatura: AA = acontecimiento adverso

Tendencia de todos los AA a lo largo del tiempo1

 Abreviatura: AA = acontecimiento adverso

Limitaciones

Los resultados deben interpretarse considerando el posible efecto placebo.1 

Es preciso un seguimiento más prolongado para aclarar esta cuestión, dado que el efecto placebo tiende a disminuir con el tiempo.1 

Referencias

1Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for theprevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMANeurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Fecha última revisión: 2021 M06 30

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