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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
En este estudio con datos de la vida real se ha demostrado que galcanezumab es eficaz y se tolera bien en la prevención de la migraña, episódica o crónica, en la práctica clínica habitual.
El estudio GARLIT es un ensayo multicéntrico, independiente, prospectivo, observacional, con distintas cohortes y datos de la vida real en el que se reclutaron 163 pacientes en 13 centros italianos especializados en cefalea, los cuales completaron un período de observación de 6 meses desde la primera inyección de galcanezumab. Los pacientes de este estudio no habían participado anteriormente en estudios en los que se evaluaran anticuerpos monoclonales frente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (anti-CGRP).1
Característica |
MEAF (n=33, 20,2%) |
MC (n=130, 79,8%) |
Valor de la p |
Edad, media en años (DT) |
44,2 (11,7) |
47,9 (16,7) |
0,127 |
Sexo, % de mujeres |
82,4 |
80,6 |
1,000 |
IMC, media en Kg/m2 |
23,20 |
23,00 |
0,487 |
Sobreuso de medicación para cefaleas (Total 71,8%) |
20,6% |
85,3% |
<0,001 |
Antecedentes de la enfermedad (años, mediana) |
26 |
30 |
0,117 |
Número de tratamientos preventivos fallidos (mediana, mín-máx) - Fracaso del tratamiento con onabotulinumtoxina A |
4 [3-12] - |
5 [3-12] 45,4% |
0,008 - |
Enfermedad psiquiátrica concomitante |
18,8% |
20,5% |
1,0 |
Sobrepeso concomitante |
36,4% |
28,6% |
0,468 |
Abreviaturas: DT = desviación típica; IMC = índice de masa corporal; MC = migraña crónica; MEAF = migraña episódica de alta frecuencia.
En este estudio se incluyeron pacientes más difíciles de tratar que en los estudios pivotales (EVOLVE y REGAIN), una población similar a la incluída en el estudio CONQUER.1-5
El criterio principal de valoración fue el cambio en el número de días al mes con migraña (DMM, días con migraña específicamente) en los pacientes con MEAF y en el número de días al mes con cefalea (DMC, cualquier tipo de cefalea) en pacientes con migraña crónica en el mes 6, en comparación con el período inicial.1
Los criterios secundarios de valoración en los meses 3 y 6 fueron:
Se alcanzó el criterio principal de valoración (reducción del número de DMM). La IMA y la intensidad del dolor se redujeron de forma sistemática a lo largo del tiempo, al igual que la incapacidad, que se redujo de acuerdo con los resultados de distintas escalas.1
Criterio de valoración |
Período inicial |
Mes 1 |
Mes 3 |
Mes 6 |
Diferencia PI-mes 6 |
Valor de la p Mes 6 |
DMM (días) |
11 |
4 |
4 |
3 |
-8 |
<0,001 |
IMA |
12 |
4 |
4,5 |
3 |
-9 |
<0,001 |
Incapacidad en función de la puntuación del HIT-6 |
66 |
58 |
55 |
52 |
-14 |
<0,001 |
Incapacidad en función de la puntuación de la MIDAS |
30 |
- |
5 |
3 |
-27 |
<0,001 |
EVN de la intensidad del dolor (0-10) |
7 |
5 |
6 |
5 |
-2 |
<0,001 |
Abreviaturas: DMM = días al mes con migraña; EVN = escala de valoración numérica; HIT = prueba del impacto de las cefaleas; MIAF = migraña episódica de alta frecuencia; MIDAS = evaluación de la incapacidad provocada por la migraña; PI = Período inicial.
En lo que respecta a las tasas de respuesta, podemos ver que los porcentajes de pacientes que alcanzaron TR del 50 % y del 100 % aumentaron progresivamente hasta el mes 6, y en lo que respecta al porcentaje de pacientes con TR del 75 %, se mantuvo desde el mes 1 al mes 6.1
Abreviaturas: MEAF = migraña episódica de alta frecuencia; TR = tasa de respuesta
En pacientes con migraña crónica, el criterio principal de valoración (reducción del número de DMM), también se alcanzó. La IMA, la intensidad del dolor y la incapacidad también mostraron reducciones estadísticamente significativas.1
Criterio de valoración |
Período inicial |
Mes 1 |
Mes 3 |
Mes 6 |
Diferencia PI-Mes 6 |
Valor de la p Mes 6 |
DMM (días) |
21 |
10 |
9 |
7 |
-14 |
<0,001 |
IMA |
20 |
7 |
7 |
5 |
-15 |
<0,001 |
Incapacidad en función de la puntuación del HIT-6 |
68 |
61 |
56 |
55 |
-13 |
<0,001 |
Incapacidad en función de la puntuación de la evaluación MIDAS |
72 |
- |
22 |
18 |
-54 |
<0,001 |
EVN de la intensidad del dolor (0-10) |
8 |
6 |
6 |
6 |
-2 |
<0,001 |
Abreviaturas: DMM = días al mes con migraña; EVN = escala de valoración numérica; HIT = prueba del impacto de las cefaleas; MC = migraña crónica; MIDAS = evaluación de la incapacidad provocada por la migraña; PI = período inicial.
Alrededor del 7% de los pacientes con MC presentaron una tasa de respuesta del 100 % a galcanezumab en el mes 6 (esto es, 0 cefaleas en un mes).1
Abreviaturas: MC = migraña crónica; TR = tasa de respuesta
Galcanezumab se muestra un fármaco seguro y bien tolerado. No se notificó ningún acontecimiento adverso (AA) grave.1
Los acontecimientos adversos más frecuentes (notificados por más del 2 % de los pacientes) fueron:
Todos los AA notificados fueron más frecuentes durante los primeros tres meses de tratamiento, y tendieron a resolverse con el tiempo. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con galcanezumab por razones de seguridad.1
AA |
Mes 1 |
Mes 2 |
Mes 3 |
Mes 4 |
Mes 5 |
Mes 6 |
Reacción cutánea |
2,5 |
1,8 |
1,2 |
2,5 |
2,5 |
0,6 |
Gastrointestinales |
4,9 |
5,5 |
6,7 |
2,5 |
2,5 |
2,5 |
Artralgia |
- |
- |
0,6 |
1,2 |
0,6 |
0,6 |
Mareo |
0,6 |
0,6 |
0,6 |
1,2 |
1,2 |
0,6 |
Raynaud |
- |
0,6 |
1,2 |
- |
- |
- |
Otros |
0,6 |
0,6 |
- |
1,2 |
0,6 |
1,2 |
Abreviatura: AA = acontecimiento adverso
Abreviatura: AA = acontecimiento adverso
1Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for theprevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMANeurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
Fecha última revisión: 30 de agosto de 2022
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