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Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Se han identificado eventos tromboembólicos venosos como efectos adversos con abemaciclib. Estos incluyen
Dentro del programa de desarrollo clínico, también se han comunicado muertes debido a ETV.1
La mayoría de los eventos
Los factores de riesgo para los ETV estaban equilibrados entre los grupos de los estudios y, en general, no se identificaron factores de riesgo específicos que pudieran predecir los ETV durante el tratamiento con abemaciclib.1
Los ETVs en MONARCH 2 y 3 se describen con más detalle en ETVs en MONARCH 2 y MONARCH 3.
Evento, n (%) |
MONARCH 2 |
MONARCH 3 |
||
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
Abemaciclib + IANE(N=327) |
Placebo + IANE |
|
ETV (todos los grados) |
21 (4.8) |
2 (0.9) |
20 (6.1) |
1 (0.6) |
EP |
11 (2.5) |
0 |
11 (3.4)a |
1 (0.6) |
TVP |
10 (2.3) |
2 (0.9) |
9 (2.8) |
0 |
Grado ≥3 |
9 (2.0) |
1 (0.4) |
10 (3.1) |
1 (0.6) |
Muerte |
0 |
0 |
3 (0.9) |
0 |
AAG |
8 (1.8) |
1 (0.4) |
9 (2.8) |
1 (0.6) |
EP |
4 (0.9) |
0 |
7 (2.1)b |
1 (0.6) |
TVP |
4 (0.9) |
1 (0.4) |
4 (1.2)b |
0 |
DC |
2 (0.5) |
0 |
4 (1.2)c |
0 |
Educción de dosis |
2 (0.5) |
0 |
0 |
1 (0.6) |
Abreviaturas: DC = discontinuación; TVP = trombosis venosa profunda; IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo; EP = embolia pulmonar; AAG = acontecimiento adverso grave; ETV = evento tromboembólico venoso.
aThree patients experienced both PE and DVT.
bTwo patients with an SAE experienced both a PE and a DVT.
cIncludes 3 patients who died.
En MONARCH 1, 4 pacientes (3,0 %) experimentaron ETV, dos de los cuales fueron de grado >3. Ningún ETV dio lugar a la interrupción del tratamiento o a la reducción de la dosis.3
El siguiente estudio nextMONARCH 1 fue un ensayo abierto, aleatorizado y de fase 2 de abemaciclib con o sin tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que progresó con la terapia endocrina y la quimioterapia previas.4-6
Los pacientes se estratificaron según la presencia o ausencia de metástasis hepáticas al inicio del estudio y el uso previo de tamoxifeno en el entorno avanzado/metastásico y se aleatorizaron 1:1:1 para
Se administró loperamida profiláctica 2 mg diarios con la primera dosis de abemaciclib durante el ciclo 1 y luego profilácticamente o a criterio del investigador durante los ciclos posteriores.6
La incidencia de tromboembolismos venosos fue
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
3Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8
4A study of abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen or abemaciclib alone in women with metastatic breast cancer (next MONARCH 1). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02747004. Updated August 19, 2021. Accessed February 24, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02747004
5Hamilton E, Cortes J, Dieras V, et al. nextMONARCH 1: phase 2 study of abemaciclib plus tamoxifen or abemaciclib alone in HR+, HER2- advanced breast cancer. Cancer Res. 2019;79(4 suppl):PD1-11. American Association for Cancer Research abstract PD1-11. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS18-PD1-11
6Hamilton E, Cortes J, Ozyilkan O, et al. nextMONARCH: abemaciclib monotherapy or combined with tamoxifen for metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2021;21(3):181-190.e2. https://doi.org/10.1016/j.clbc.2020.09.011
Fecha última revisión: 05 de enero de 2022
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