Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Están en mayor riesgo los pacientes de Verzenios® (abemaciclib) de eventos tromboembólicos venosos?

Los eventos tromboembólicos venosos (ETV) ocurrieron en más pacientes tratados con abemaciclib que los que recibieron placebo en los estudios de fase 3 de cáncer de mama metastásico.

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¿Qué información está disponible sobre eventos tromboembólicos venosos con abemaciclib en cáncer de mama metastásico o avanzado?

Programa de Ensayos Clínicos de Fase 3

Se han identificado eventos tromboembólicos venosos como efectos adversos con abemaciclib. Estos incluyen

  • trombósis venosa profunda
  • embolismo pulmonar
  • trombosis venosa pélvica
  • trombosis del seno venoso cerebral
  • trombosis de la vena axilar y subclavia, y
  • trombosis venosa profunda de la vena cava inferior.

Dentro del programa de desarrollo clínico, también se han comunicado muertes debido a ETV.1

La mayoría de los eventos 

  • no fueron graves
  • fueron tratados con heparina de bajo peso molecular, y
  • no resultaron en la discontinuación de abemaciclib.

Los factores de riesgo para los ETV estaban equilibrados entre los grupos de los estudios y, en general, no se identificaron factores de riesgo específicos que pudieran predecir los ETV durante el tratamiento con abemaciclib.1

Los ETVs en MONARCH 2 y 3 se describen con más detalle en ETVs en MONARCH 2 y MONARCH 3.

ETVs en MONARCH 2 y MONARCH 32

Evento, n (%)

MONARCH 2

MONARCH 3

Abemaciclib + Fulvestrant
(N=441)

Placebo + Fulvestrant
(N=223)

Abemaciclib + IANE(N=327)

Placebo + IANE
(N=161)

ETV (todos los  grados)

21 (4.8)

2 (0.9)

20 (6.1)

1 (0.6)

EP

11 (2.5)

0

11 (3.4)a

1 (0.6)

TVP

10 (2.3)

2 (0.9)

9 (2.8)

0

Grado ≥3

9 (2.0)

1 (0.4)

10 (3.1)

1 (0.6)

Muerte

0

0

3 (0.9)

0

AAG

8 (1.8)

1 (0.4)

9 (2.8)

1 (0.6)

EP

4 (0.9)

0

7 (2.1)b

1 (0.6)

TVP

4 (0.9)

1 (0.4)

4 (1.2)b

0

DC

2 (0.5)

0

4 (1.2)c

0

Educción de dosis

2 (0.5)

0

0

1 (0.6)

Abreviaturas: DC = discontinuación; TVP = trombosis venosa profunda; IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo; EP = embolia pulmonar; AAG = acontecimiento adverso grave; ETV = evento tromboembólico venoso.

aThree patients experienced both PE and DVT.

bTwo patients with an SAE experienced both a PE and a DVT.

cIncludes 3 patients who died.

En MONARCH 1, 4 pacientes (3,0 %) experimentaron ETV, dos de los cuales fueron de grado >3. Ningún ETV dio lugar a la interrupción del tratamiento o a la reducción de la dosis.3

nextMONARCH 1

El siguiente estudio nextMONARCH 1 fue un ensayo abierto, aleatorizado y de fase 2 de abemaciclib con o sin tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que progresó con la terapia endocrina y la quimioterapia previas.4-6

Los pacientes se estratificaron según la presencia o ausencia de metástasis hepáticas al inicio del estudio y el uso previo de tamoxifeno en el entorno avanzado/metastásico y se aleatorizaron 1:1:1 para

  • A+T: abemaciclib 150 mg cada 12 horas más tamoxifeno 20 mg todos los días
  • A-150: abemaciclib 150 mg cada 12 horas como monoterapia, o
  • A-200: abemaciclib 200 mg cada 12 horas más loperamida profiláctica.6

Se administró loperamida profiláctica 2 mg diarios con la primera dosis de abemaciclib durante el ciclo 1 y luego profilácticamente o a criterio del investigador durante los ciclos posteriores.6

La incidencia de tromboembolismos venosos fue

  • 7 (9.0%) en A + T
  • 4 (5.1%) en A-150, y
  • 3 (3.9%) en A-200.6

Referencias bibliográficas

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

3Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8

4A study of abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen or abemaciclib alone in women with metastatic breast cancer (next MONARCH 1). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02747004. Updated August 19, 2021. Accessed February 24, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02747004

5Hamilton E, Cortes J, Dieras V, et al. nextMONARCH 1: phase 2 study of abemaciclib plus tamoxifen or abemaciclib alone in HR+, HER2- advanced breast cancer. Cancer Res. 2019;79(4 suppl):PD1-11. American Association for Cancer Research abstract PD1-11. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS18-PD1-11

6Hamilton E, Cortes J, Ozyilkan O, et al. nextMONARCH: abemaciclib monotherapy or combined with tamoxifen for metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2021;21(3):181-190.e2. https://doi.org/10.1016/j.clbc.2020.09.011

Fecha última revisión: 05 de enero de 2022


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