Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es útil Emgality® (galcanezumab) en la migraña con aura?

Los pacientes tratados con galcanezumab tuvieron mayores reducciones en sus días mensuales de migraña e igual frecuencia de efectos adversos que los de placebo, independientemente de la presencia o no de aura inicial.

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Eficacia y seguridad según la presencia inicial de auraUso de galcanezumab en migraña con aura

La eficacia de galcanezumab no se ve afectada por la presencia/ausencia inicial de aura

Lilly realizó un análisis de subgrupos para evaluar el cambio promedio respecto a los valores iniciales en el número de días con migraña al mes según la presencia de aura al inicio del estudio. El análisis de subgrupos se realizó mediante

  • los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (conjunto de análisis integrado de migraña episódica) y
  • el estudio REGAIN.1

Ningún estudio fue diseñado para comparar la eficacia entre estos subgrupos.1

Los resultados de los análisis sugieren mejores resultados para los pacientes sin aura, aunque ambas dosis de galcanezumab se asociaron con mayores reducciones estadísticamente significativas frente a placebo en el promedio de días con migraña al mes en pacientes con o sin aura en ambos conjuntos de datos (Cambio medio desde el inicio del estudio en el número de días al mes con migraña según la presencia de aura al inicio del estudio (Conjunto de datos integrados de migraña episódica) y Cambio medio desde el inicio del estudio en el número de días al mes con migraña según la presencia de aura al inicio del estudio - Estudio REGAIN ).1

En ambos análisis, los resultados parecen estar motivados por una respuesta a placebo más elevada entre pacientes con aura en el inicio del estudio, ya que la magnitud de cambio de los pacientes tratados con galcanezumab fue similar en pacientes con y sin aura, pero diversa en los pacientes tratados con placebo en los 2 subgrupos.1

Cambio medio desde el inicio del estudio en el número de días al mes con migraña según la presencia de aura al inicio del estudio (Conjunto de datos integrados de migraña episódica)1

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo.
***p<0,001 frente a placebo.
a Durante los meses del ensayo a doble ciego.

Cambio medio desde el inicio del estudio en el número de días al mes con migraña según la presencia de aura al inicio del estudio - Estudio REGAIN 1

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo.
*p=0,049 frente a placebo.
**p=0,003 frente a placebo.
***p<0,001 frente a placebo.
a Durante los meses del ensayo a doble ciego.

La seguridad de galcanezumab no se ve afectada por la presencia/ausencia inicial de aura

Se realizaron análisis de los ensayos de fase III controlados con placebo para evaluar los datos de seguridad según la presencia de aura. Dichos análisis demostraron que, en pacientes tratados con galcanezumab, no se producían diferencias clínicamente significativas según la presencia o no de aura al inicio del estudio en relación con la incidencia de

  • Acontecimientos adversos graves (AAG)
  • Discontinuación debida a acontecimiento adverso (DCAA)
  • Acotecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT)
  • AAAT probablemente de naturaleza cardiovascular (CV) y
  • aumento de la presión arterial.1

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Fecha última revisión: 2021 M04 09


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