Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es Taltz® (ixekizumab) eficaz en psoriasis palmoplantar?

Ixekizumab mostró una mayor mejoría en psoriasis palmoplantar a la semana 12 en comparación con placebo y etanercept. Esta eficacia se mantuvo durante al menos 5 años.

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es

Eficacia de ixekizumab sobre la psoriasis palmoplantar en los ensayos clínicos

Resultados a la semana 12

Ixekizumab mejora significativamente la psoriasis palmoplantar a la semana 12:

  • ixekizumab cada 2 semanas (Q2W) y cada 4 semanas (Q4W) para todos los criterios de valoración del índice de gravedad y área de psoriasis palmoplantar (PPASI) en comparación con placebo (p <0,001), y
  • ixekizumab Q2W y PPASI 50 y 75 para ixekizumab Q4W en comparación con etanercept para la subpoblación UNCOVER-2 y -3 (p <0,05 para todos los criterios de valoración de PPASI).1

La Eficacia palmoplantar en la semana 12 en pacientes con afectación palmoplantar no postular de moderada a grave desde el inicio del estudio (datos integrados de los estudios UNCOVER-1, -2 Y -3), NRI describe las tasas de respuesta de PPASI para pacientes con psoriasis palmoplantar de moderada a grave de los 3 ensayos clínicos pivotales UNCOVER.

El Apéndice A: Resumen del diseño de los ensayos clínicos describe brevemente los ensayos clínicos UNCOVER.

 

Eficacia palmoplantar en la semana 12 en pacientes con afectación palmoplantar no postular de moderada a grave desde el inicio del estudio (datos integrados de los estudios UNCOVER-1, -2 Y -3), NRI1

 

Placebo
N=85
n (%)

ETNa
N=59
n (%)

IXE Q4W
N=92
n (%)

IXE Q2W
N=114
n (%)

PPASI 50 

28 (32,9)

40 (67,8)b

79 (85,9)cd

91 (79,8)cd

PPASI 75 

16 (18,8)

26 (44,1)b

68 (73,9)cd

79 (69,3)cd

PPASI 100 

7 (8,2)

19 (32,2)b

45 (48,9)c

59 (51,8)cd

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PPASI = índice de área y gravedad de la psoriasis palmoplantar; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

aGrupo que recibió etanercept incluido solo en los estudios UNCOVER-2 y -3. Todas las comparaciones con ETN solo se basaron en las subpoblaciones de pacientes de los estudios UNCOVER-2 y -3.

bp<0,05 frente a placebo.

cp<0,001 frente a placebo.

dp<0,05 frente a ETN.

Por favor tenga en cuenta que en esta respuesta se mencionan régimenes posológicos de ixekizumab no aprobados para la psoriasis en placas en la ficha técnica de Taltz. Por favor diríjase a la ficha técnica para consultar las dosis aprobadas. 2

Resultados hasta la semana 60

Desde la semana 12 hasta la semana 60, ixekizumab mejoró aun más la psoriasis palmoplantar o mantuvo las mejoras ya conseguidas. 

Las tasas de respuesta palmoplantar a la semana 60 para pacientes tratados de psoriasis moderada o grave fueron:

  • 73,7 % para PPASI 50,
  • 71,1 % para PPASI 75 y
  • 57,9 % para PPASI 100.1,3

En la Tasas de respuesta de PPASI 75 hasta la semana 60 en pacientes con psoriasis palmoplantar de moderada a grave (UNCOVER-3), NRI  se muestran las tasas de respuesta de PPASI 75 hasta la semana 60 en pacientes que presentaban psoriasis palmoplantar moderada-grave al inicio del estudio (PPASI ≥8) en el estudio UNCOVER-3.

Tasas de respuesta de PPASI 75 hasta la semana 60 en pacientes con psoriasis palmoplantar de moderada a grave (UNCOVER-3), NRI3

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; ELP = extensión a largo plazo; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; PPASI = índice de área y gravedad de la psoriasis palmoplantar; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

*p<0,01 frente a PBO.

†p<0,05 frente a ETN.

Los pacientes tratados con ETN se sometieron a un periodo de reposo farmacológico entre la semana 12 y la semana 16 (línea discontinua magenta).

Resultados a largo plazo hasta la semana 264 (5 años)

UNCOVER-1: Tasas de respuesta palmoplantar desde la semana 60 a la semana 264 en pacientes con psoriasis palmoplantar inicial, casos observados4

Abreviatura: PPASI =75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en el área e índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar; PPASI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en el área e índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar; PPASI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el área e índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar.

UNCOVER-2: Tasas de respuesta palmoplantar hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis palmoplantar al inicio del estudio, Casos observados5

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Nx = número de pacientes sin datos perdidos; PPASI 75 = 75% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de psoriasis palmoplantar; PPASI 90 = 90% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de psoriasis palmoplantar; PPASI 100 = 100% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de psoriasis palmoplantar; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

a Pacientes que recibieron la dosis aprobada de ixekizumab para psoriasis moderada-grave.

UNCOVER-3: Tasas de respuesta PPASI 100 hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis palmoplantar al inicio del estudio6,7

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; MI = imputación múltiple; mNRI = imputación de no respondedor modificada; PPASI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en área e índice de gravedad de psoriasis palmoplantar

Información de contexto

  • La eficacia en la psoriasis palmoplantar, determinada según la escala PPASI, fue un criterio de valoración secundario en los 3 ensayos UNCOVER.8
  • 1092 pacientes (28,3%) tenían alguna psoriasis palmoplantar al inicio del estudio (PPASI ≥ 0) en los ensayos UNCOVER.
  • 350 pacientes (9,1% de la población total del estudio) tenían psoriasis palmoplantar de moderada a grave (definida como PPASI ≥8) al inicio del estudio.1
  • Los pacientes fueron excluidos si tenían formas de psoriasis pustulosa, eritrodérmica y / o guttata.8

Referencias

1Menter A, Warren RB, Langley RG, et al. Efficacy of ixekizumab compared to etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and non-pustular palmoplantar involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2 and UNCOVER-3). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(10):1686-1692. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14237

2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

3Warren RB, Morita A, Menter A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab compared to etanercept or placebo treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and palmoplantar involvement over a 60-week dosing period: results from UNCOVER-3, a phase 3 trial. Poster presented at: 5th Congress of the Psoriasis International Network; July 7-9, 2016; Paris, France.

4Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

6Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 27, 2020. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

Glosario

BSA = superficie corporal afectada

IgG4 = inmunoglobulina G de subclase 4

IL-17 = interleucina 17

mAb(s) = anticuerpo monoclonal

PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis

PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de área y gravedad de la psoriasis

PPASI = índice de área y gravedad de la psoriasis palmoplantar

PPASI 50 = mejora del 50 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de área y gravedad de la psoriasis palmoplantar

PPASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de área y gravedad de la psoriasis palmoplantar

PPASI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de área y gravedad de la psoriasis palmoplantar

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico

Apéndice A: Resumen del diseño de los ensayos clínicos

Los estudios UNCOVER-1, -2 Y -3, son estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.

Se incluyó a un total de 3866 pacientes con psoriasis en placas de 18 o más años que eran candidatos para fototerapia y/o terapia sistémica con:

  • afectación del BSA ≥10 %;
  • sPGA ≥3 en una escala de gravedad del 0 al  5 y
  • PASI≥12 en una escala de gravedad del 0 al 72.8
Diseño de los períodos de inducción (estudios UNCOVER-1, -2, y -3) y de mantenimiento (estudios UNCOVER-1 y -2)8

Abreviacione: ETN = etanercept; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q12W = ixekizumab 80 mg cada 12 semanas; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = evaluación global estática del médico.

Notas:
En el estudio UNCOVER-1 no hubo brazo de tratamiento con Etanercept.

Los respondedores a ixekizumab (sPGA 0 or 1) a la semana 12 fueron aleatorizados para recibir IXE Q4W, IXE Q12W, o PBO.

En el estudio UNCOVER-2, aquellos no respondedores a ETN a la semana 12 se cambiaron a IXE Q4W (sin la dosis de iniciación de 160-mg) después de un período de lavado de 4 semanas.

Los no respondedores a PBO a la semana 12 recibieron una dosis inicial de ixekizumab de 160-mg y posteriormente IXE Q4W.

⁞ (línea discontinua) indica recaída (sPGA ≥3).

El estudio UNCOVER-3 no aparece representado en el diseño de los periodos de mantenimiento ya que el período de extensión consistía en un tratamiento abierto con IXE Q4W.

Fecha última revisión: 22 de marzo de 2021


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