Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es seguro usar Taltz® (ixekizumab) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal?

No se recomienda el uso de ixekizumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). A continuación se presentan los efectos adversos de EII de los ensayos clínicos.

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es

Resumen

Los médicos prescriptores deben estar al tanto del lenguaje que se usa en la ficha técnica de ixekizumab en cuanto a las enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

Bajo el tratamiento de ixekizumab se han notificados casos nuevos o exacerbaciones de EII. No se recomienda el uso de ixekizumab en pacientes con EII.1

Se debe suspender el tratamiento con ixekizumab si el paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o presenta una exacerbación de la enfermedad pre-existente y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.1

No existen contraindicaciones para el uso de ixekizumab en aquellos pacientes con antecedentes de EII.2

En el programa de ensayos clínicos de fase 3 de ixekizumab en psoriasis (PsO), artritis psoriásica (APs) y espondiloartritis axial (EspAax), la frecuencia general con la que se reporta EII es poco frecuente (<1%) en los períodos de tratamiento controlados con placebo.

La tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) de EII hasta marzo del 2021 es:

  • 0,2 por 100 paciente-años (PAs) para el programa de PsO en adultos teniendo en cuenta el conjunto de datos de hasta 5 años de exposición (N=6892),
  • 0,1 por 100 PAs para el programa de artritis psoriásica teniendo en cuenta el conjunto de datos de hasta 3 años de exposición (N=1401) y
  • 0,8 por 100 PAs para el programa de EspAax teniendo en cuenta el conjunto de datos de hasta 3 años de exposición (N=932).3-5

Acontecimientos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en los ensayos clínicos en adultos

Ensayos clínicos de psoriasis

Mediante confirmación externa, 31 pacientes con psoriasis habían reportado casos de EII que fueron confirmados como colitis ulcerosa (CU) (n = 18, tasa de incidencia [TI] = 0,1 por 100 PA) y enfermedad de Crohn (EC) (n = 13, TI = 0,1 por 100 PA) en los 17 ensayos clínicos de psoriasis en adultos (N = 6892 pacientes con 18.025,7 PA de exposición) hasta marzo del 2021 (Resumen de acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal confirmados en ensayos clínicos de psoriasis en adultos: Frecuencia y tasas de incidencia ajustadas a la exposición (Todos los datos de Ixekizumab hasta el cierre de la base de datos en marzo del 2021).). De los  31 pacientes con acontecimientos de EII, 20 abandonaron el tratamiento con ixekizumab a discreción del investigador.2,5

Resumen de acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal confirmadosa en ensayos clínicos de psoriasis en adultos: Frecuencia y tasas de incidencia ajustadas a la exposición (Todos los datos de Ixekizumab hasta el cierre de la base de datos en marzo del 2021).2,5,6

 

Periodo de inducciónb

Periodo de inducciónb

Periodo de mantenimientoc

Periodo de mantenimientoc

17 ensayos de PsO en adultos


Placebo
(N = 791)

Ixekizumab
(N = 2328)

Placebod
(N = 402)

Ixekizumab 
(N = 824)

Todas las exposiciones a ixekizumab 
(N = 6892)

Total de PA

180

534,5

188,2

627,6

18.025,7

Enfermedad inflamatoria intestinal, n (%)

0

3 (0,13)

3 (0,75)

4 (0,49)

31 (0,4)d

TI/100 PA

0

0,56

1,59

0,64

0,2

Enfermedad de Crohn, n (%) 

0

1 (0,04)

3 (0,75)

1 (0,12)

13 (0,2)

 TI/100 PA

0

0,19

1,59

0,16

0,1

Colitis ulcerosa, n (%)

0

2 (0,09)

0

3 (0,36)

18 (0,3)

 TI/100 PA

0

0,37

0

0,48

0,1

Abreviaturas: EII = enfermedad inflamatoria intestinal; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia; PsO = psoriasis.

Nota: La tasa de incidencia se calculó como el total de casos "ciertos" y "probables" dividido por el total de PAs y luego multiplicado por 100.

aSe recogieron los datos de casos sospechosos de ser EII, casos posibles de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, y un comité de evaluación clínica externo con experiencia en EII fue el encargado de confirmar estos eventos. 

bUNCOVER-1, -2 y -3 (semanas 0-12).

cUNCOVER-1 y -2 (semanas 12-60).

dSe enumeraron 26 casos de EII como eventos adversos emergentes del tratamiento. Cinco casos adicionales se enumeraron como eventos adversos de EII, y estos ocurrieron cuando los pacientes no estaban tomando ixekizumab (ya sea cuando los pacientes estaban tomando placebo durante el período de retiro aleatorizado de UNCOVER-2 [n=2], o durante el seguimiento [1 paciente de UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R]).

La Aparición de Novo y exacerbación de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en pacientes tratados con ixekizumab en 17 ensayos de psoriasis en adultos hasta marzo del 2021. resume los acontecimientos confirmados de EII, según si los pacientes habían reportado o no antecedentes de EII, en el conjunto de datos hasta marzo del 2021. En los 17 estudios clínicos de psoriasis en adultos, 35 pacientes reportaron antecedentes de EII. De los 35 pacientes que reportaran antecedentes de EII, 31 no reportaron acontecimientos de EII durante los ensayos.2

Aparición de Novo y exacerbación de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en pacientes tratados con ixekizumab en 17 ensayos de psoriasis en adultos hasta marzo del 2021.2,5

 

Todas las exposiciones a ixekizumab para la psoriasis 
(N = 6892)

Exposición total hasta marzo del 2021, PA

18.025,7

Pacientes que reportaron antecedentes de EII, n (%) 

35 (0,5)a

Casos totales de enfermedades inflamatorias intestinales, n (%) [TI/100 PA]

31 (0,4) [0,2]b

Enfermedad de Crohn, n (%) [TI/100 PA]

13 (0,2) [0,1]

Pacientes con ≥1 acontecimiento y que habían reportado antecedentes de EII, n

1

Pacientes con ≥1 acontecimiento y sin antecedentes conocidos de EII, n

12

Colitis ulcerosa, n (%) [TI/100 PA]

18 (0,3) [0,1]

Pacientes con ≥1 acontecimiento y que habían reportado antecedentes de EII, n

3

Pacientes con ≥1 acontecimiento y sin antecedentes conocidos de EII, n

15

Abreviaturas: EII = enfermedad inflamatoria intestinal; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia.

Nota: La tasa de incidencia se calculó como el total de casos "ciertos" y "probables" dividido por el total de PAs y luego multiplicado por 100.

a31 de los 35 pacientes que habían reportado antecedentes de EII no notificaron acontecimientos de EII durante los ensayos.

bSe enumeraron 26 casos de EII como eventos adversos emergentes del tratamiento. Cinco casos adicionales se enumeraron como eventos adversos de EII, y estos ocurrieron cuando los pacientes no estaban tomando ixekizumab (ya sea cuando los pacientes estaban tomando placebo durante el período de retiro aleatorizado de UNCOVER-2 [n=2], o durante el seguimiento [1 paciente de UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R]).

Ensayos clínicos de artritis psoriásica

Mediante confirmación externa, 3 pacientes con AP habían reportado casos de EII, que fueron confirmados como CU (n = 1, TI = 0,0 por 100 PA) y EC (n = 2, TI = 0,1 por 100 PA) en 4 ensayos de AP (N = 1401 pacientes con 2248 PA de exposición) hasta marzo del 2021 (Resumen de acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal confirmados en ensayos clínicos de artritis psoriásica en adultos: Frecuencia y tasas de incidencia ajustadas a la exposición (Todos los datos de ixekizumab hasta el cierre de la base de datos en marzo del 2021).). De los 3 pacientes con acontecimientos de EII, 1 paciente abandonó el tratamiento con ixekizumab a discreción del investigador.2-4

Resumen de acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal confirmadosa en ensayos clínicos de artritis psoriásica en adultos: Frecuencia y tasas de incidencia ajustadas a la exposición (Todos los datos de ixekizumab hasta el cierre de la base de datos en marzo del 2021).2-4

 

Placebo a lo largo de 24 semanasb
(N = 224)

Ixekizumab a lo largo de 24 semanasb
(N = 454)

Todas las exposiciones a ixekizumab en 4 ensayos de artritis psoriásica 
(N = 1401)

Total de PA

85,7

193,8

2248

Enfermedad inflamatoria intestinal, n (%)

0

0c

3 (0,2) cd

TI/100 PA

0

0

0,1

Enfermedad de Crohn, n (%)

0

0

2 (0,1)

TI/100 PA

0

0

0,1

Colitis ulcerosa, n (%)

0

0

1 (0,1)

TI/100 PA 

0

0

0,0

Abreviaturas: EII = enfermedad inflamatoria intestinal; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia.

Nota: La tasa de incidencia se calculó como el total de casos "ciertos" y "probables" dividido por el total de PAs y luego multiplicado por 100.

aSe recogieron los datos de casos sospechosos de ser EII, casos posibles de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, y un comité de evaluación clínica externo con experiencia en EII fue el encargado de confirmar estos eventos. 

bLos datos son de las primeras 24 semanas de los ensayos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2.

cUn paciente tuvo un absceso anal y una fístula anal. Este acontecimiento se consideró consistente con EII, pero no se confirmó como enfermedad de Crohn, ni como colitis ulcerosa por falta de información.

dTres pacientes tuvieron eventos de EII confirmados por adjudicación. Un paciente tuvo más de 1 evento.

En la Aparición de Novo y exacerbación de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en pacientes tratados con ixekizumab de 4 ensayos de AP hasta marzo del 2021. se resumen los acontecimientos confirmados de EII, según si los pacientes habían reportado o no antecedentes de EII, en el conjunto de datos hasta marzo del 2021. 14 pacientes reportaron antecedentes de EII. Ninguno de los 14 pacientes que reportaron antecedentes de EII, reportaron posteriormente acontecimientos de EII durante los ensayos.2

Aparición de Novo y exacerbación de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en pacientes tratados con ixekizumab de 4 ensayos de AP hasta marzo del 2021.2-4

Todas las exposiciones de AP a ixekizumab
(N = 1401)
n (%)

Exposición total hasta marzo del 2021, PA

2248

Pacientes que habían reportado antecedentes de EII, n (%)

14 (1,0)a

Casos totales de enfermedad inflamatoria intestinal, n (%) [TI/100 PA]

3 (0,2) [0,1]b,c

Enfermedad de Crohn, n (%) [TI/100 PA]

2 (0,1) [0,1]

 Pacientes con ≥1acontecimiento y que habían reportado antecedentes de EII, n

0

 Pacientes con ≥1 acontecimiento y sin antecedentes conocidos de EII, n

2

Colitis ulcerosa, n (%) [TI/100 PA]

1 (0,1) [0,0]

Pacientes con ≥1 acontecimiento y que habían reportado antecedentes de EII, n

0

Pacientes con ≥1 acontecimiento y sin antecedentes conocidos de EII, n

1

Abreviaturas: EII = enfermedad inflamatoria intestinal; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia.

Nota: La tasa de incidencia se calculó como el total de casos "ciertos" y "probables" dividido por el total de PAs y luego multiplicado por 100.

aNinguno de los 14 pacientes con antecedentes autoinformados de EII informó un evento de EII durante los ensayos.

bUn paciente adicional tenía un absceso anal y una fístula anal. Este evento se consideró consistente con EII, pero no se adjudicó como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa debido a información insuficiente.

cTres pacientes tuvieron eventos de EII confirmados por adjudicación. Un paciente tuvo más de 1 evento.

Ensayos clínicos de espondiloartritis axial

Mediante confirmación externa, 17 pacientes habían reportado casos de EII, que fueron confirmados como CU (n = 10, TI = 0,5 por 100 PA) y EC (n = 7, TI = 0,3 por 100 PA) en los 4 ensayos de axSpA (N = 932 pacientes con 2096,2 PA de exposición) hasta marzo del 2021 (Resumen de acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal confirmados en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial hasta marzo del 2021.). De los 17 pacientes con acontecimientos de EII, 9 pacientes abandonaron el tratamiento con ixekizumab a discreción del investigador.2,3

Resumen de acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal confirmados a en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial hasta marzo del 2021.2,3

Placebo hasta la semana 16
(N=294)b

Ixekizumab hasta la semana 16 
(N=574)c

Todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 ensayos clínicos de EspAax
(N=932)

Total PA

89,9

175,8

2096,2

Enfermedad inflamatoria intestinal, n (%)

1 (0,3)d,e

5 (0,9)

17f (1,8)

TI/100 PA

1,1

2,8

0,8

Enfermedad de Crohn, n (%)

1 (0,3)g

4 (0,7)

7 (0,8)

TI/100 PA

1,1

2,3

0,3

Colitis ulcerosa, n (%)

0

1 (0,2)

10 (1,1)

TI/100 PA

0f

0,6

0,5

Abreviaciones: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica; EspAax = espondiloartritis axial; CU = colitis ulcerosa; EC = enfermedad de Crohn; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia.

Nota: La tasa de incidencia fue calculada como el total de casos "definitivos" y "probables", dividido por el total de PAs, y multiplicado por 100.

aSe recogieron los datos de casos sospechosos de ser EII, casos posibles de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, y un comité de evaluación clínica externo con experiencia en EII fue el encargado de confirmar estos eventos. 

bLos datos son de las primeras 16 semanas de los estudios COAST-V, COAST-W (EA/EspAax-r) y COAST-X (EspAax-nr).

cLos datos son de las primeras 16 semanas de los estudios COAST-V, COAST-W (EA/EspAax-r), y COAST-X (EspAax-nr).

d1 paciente del estudio COAST-W reportó CU y posteriormente el evento fue confirmado como EC. 

eHubo un paciente del estudio COAST-X con antecedentes de CU, que posteriormente reportó CU, pero finalmente no se confirmó por "información insuficiente".

f1 evento adicional tuvo lugar durante el seguimiento de seguridad del programa COAST y no se ha contabilizado como AAAT.

g1 paciente del estudio COAST-W reportó CU y posteriormente se confirmó como EC.

En la Casos de Novo y exacerbaciones de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en pacientes tratados con ixekizumab durante los 4 ensayos clínicos de EspAax (hasta marzo del 2021)., se resumen los acontecimientos confirmados de EII, según si los pacientes habían reportado o no antecedentes de EII, en el conjunto de datos hasta marzo del 2021. 30 pacientes reportaron antecedentes de EII. De esos 30 pacientes que reportaron antecedentes de EII, 25 no reportaron acontecimientos de EII durante los ensayos clínicos.2

Casos de Novo y exacerbaciones de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en pacientes tratados con ixekizumab durante los 4 ensayos clínicos de EspAax (hasta marzo del 2021).a,2


Todas las exposiciones a ixekizumab en EspAax
(N=932)

n (%)

Exposición total hasta marzo del 2021, PA

2096,2

Pacientes que habían reportado antecedentes de EII, n (%)

30 (3,2)b

Casos totales de enfermedad inflamatoria intestinal, n (%) [TI/100 PA]

17c (1,8) [0,8]

Enfermedad de Crohn, n (%) [TI/100 PA]

7 (0,8) [0,3]

Pacientes con ≥1 evento y que habían reportado antecedentes de EII, n

1

Pacientes con ≥1 evento y sin antecedentes conocidos de EII, n

6

Colitis ulcerosa, n (%) [TI/100 PA]

10 (1,1) [0,5]

Pacientes con ≥1 evento y que habían reportado antecedentes de EII, n

4

Pacientes con ≥1 evento y sin antecedentes conocidos de EII, n

6

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia.

Nota: La tasa de incidencia fue calculada como el total de casos "definitivos" y "probables", dividido por el total de PAs, y multiplicado por 100.

aUn paciente que recibió placebo en el estudio COAST-W tuvo un caso confirmado de EII, en concreto enfermedad de Crohn. Además, 1 paciente en el estudio COAST-X que recibió placebo, reportó colitis ulcerosa pero el evento no fue confirmado debido a "información insuficiente", dicho paciente ya tenía antecedentes de colitis ulcerosa.

b25 de los 30 pacientes que reportaron antecedentes de EII no reportaron eventos de EII durante los ensayos clínicos.

c1 evento adicional tuvo lugar durante el seguimiento de seguridad del programa COAST y no se ha contabilizado como AAAT.

Referencias

1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

4Deodhar A, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. Published online May 25, 2022. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: Data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). Published online May 27, 2022. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

6Reich K, Leonardi C, Langley RG, et al. Inflammatory bowel disease among patients with psoriasis treated with ixekizumab: a presentation of adjudicated data from an integrated database of 7 randomized controlled and uncontrolled trials. J Am Acad Dermatol 2017;76(3);441-448.e2. https://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.10.027

Fecha última revisión: 22 de febrero de 2022


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