Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es seguro administrar Taltz® (ixekizumab) durante el embarazo?

Los datos en humanos son insuficientes para establecer la seguridad de ixekizumab durante el embarazo.

¿Cuál es el efecto de ixekizumab sobre el embarazo?

En los estudios de toxicidad fetal en monas gestantes a las que se les administró ixekizumab no se observaron signos de daño sobre los fetos o las crías.1

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G, subclase 4 (IgG4).2 Se sabe que la inmunoglobulina G humana atraviesa la placenta.3,4 Por tanto, ixekizumab puede transmitirse de la madre al feto.

Se incluye información adicional sobre los embarazos en

  • El resumen de características del producto de Taltz5

  • Tabla 1, y

  • Tabla 2.

Información relativa al embarazo en mujeres

Se dispone de datos de seguridad limitados sobre la administración de ixekizumab a mujeres embarazadas.6

A las mujeres embarazadas y en período de lactancia se les excluyó de los estudios clínicos de ixekizumab. A las mujeres que se quedaron embarazadas se les excluyó de los estudios.7-12

Todas las mujeres debían estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo fiable durante los estudios clínicos de ixekizumab y al menos durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de ixekizumab.7-10,12

Desenlaces de los embarazados tras la exposición materna

Hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2019, 58 pacientes recibieron ixekizumab mientras estaban embarazadas durante los estudios clínicos. Se conoce el desenlace en 52 de estos embarazos.13  

Todas las exposiciones se produjeron durante el primer trimestre, salvo en 2 casos, en los que no se notificó el trimestre.13  

Debido a los criterios de interrupción de la participación de acuerdo con el protocolo de los estudios, todas las mujeres, salvo 2, dejaron de recibir el tratamiento con ixekizumab.13

Por otra parte, se notificaron 41 exposiciones maternas durante la farmacovigilancia, y se conoce el desenlace de 18 embarazos. En todos los casos en los que se sabe cuándo se produjo la exposición, esta tuvo lugar durante el primer trimestre.13

Tabla 1 resume la información sobre estos embarazos.

Tabla 1. Información sobre la exposición y los desenlaces en los casos de exposición materna a ixekizumab durante el embarazo13

 

Estudios clínicos
(N=58)
n (%)

Farmacovigilancia
(N=41)
n (%)

Indicacióna

Psoriasis

52 (89,7)

31 (75,6)

Artritis psoriásica

4 (6,9)

1 (2,4)

Espondiloartritis axial

2 (3,5)

0

Otra/desconocida

0

9 (22,0)

Momento de la exposicióna

Primer trimestre

56 (96,6)

19 (46,3)

Todos los trimestres

0

2 (4,9)b

Trimestre desconocido

2 (3,5)

20 (48,8)

Tratamiento de ixekizumab interrumpido/no interrumpidoa

Interrumpidoc

56 (96,6)

30 (73,2)

No interrumpido

2 (3,5)d

4 (9,8)

Desconocido

0

7 (17,1)

Desenlace del embarazoa

Recién nacido vivo

28 (48,3)

11 (26,8)

Mortinatoe

0

0

Aborto espontáneo

11 (19,0)

3 (7,3)

Interrupción voluntaria del embarazo

13 (22,4)

4 (9,8)

Pérdida de seguimiento o desconocido

6 (10,3)

23 (56,1)

Recién nacidos vivosf

Parto a término

22 (78,6)

5 (45,5)

Prematuro

5 (17,9)

1 (9,1)

Término desconocido

1 (3,6)

5 (45,5)

Desenlace clínico en el bebé

Malformación congénita

0

1g

a Los porcentajes se calcularon tomando como denominador el número total de embarazos en el contexto correspondiente.

b En uno de los casos, se desconoce el efecto sobre el feto. El otro feto no presentó ninguna alteración ni complicación durante el embarazo.

c Se incluye una paciente que dejó de recibir ixekizumab durante el primer trimestre, pero que posteriormente reanudó el tratamiento con ixekizumab antes de dar a luz.

d Una paciente se sometió a una interrupción voluntaria del embarazo sin interrumpir el tratamiento con ixekizumab. La otra paciente sufrió un aborto espontáneo después de 12 semanas de embarazo y no interrumpió el tratamiento con ixekizumab.

e Mortinato y muerte del bebé en el transcurso de los 28 días posteriores al parto.

f Los porcentajes se calcularon tomando como denominador el número de partos en los que recién nacido estaba vivo en el contexto correspondiente.

g Solo se dispuso de información de seguimiento para 1 recién nacido vivo, que presentaba una malformación congénita (atresia esofágica con fístula traqueoesofágica e hipospadias).

Información relativa al embarazo con exposición al medicamento por vía paterna

Se dispone de datos de seguridad limitados sobre mujeres que se hayan visto expuestas a ixekizumab a través de su pareja masculina (a la que se administró este medicamento).1

Todos los varones accedieron a utilizar un método anticonceptivo fiable durante los estudios clínicos de ixekizumab (y al menos durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de ixekizumab en los estudios en la indicación de EspAax).7-10,12

Desenlaces de los embarazos con exposición al medicamento por vía paterna

Hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2019, se habían notificado 91 embarazos en 86 parejas de pacientes masculinos en los estudios clínicos de ixekizumab. Se conocen los desenlaces de 75 de estos embarazos.13

Tabla 2 resume la información sobre estos embarazos.

Por otra parte, durante la farmacovigilancia se notificaron 3 embarazos de parejas de pacientes varones que recibieron ixekizumab. Se dispone de muy pocos datos adicionales (por ejemplo, no se dispone de información relativa al desenlace del embarazo o del lactante).13

Tabla 2. Información sobre la exposición y los desenlaces en los embarazos con exposición a ixekizumab a través del padre13


Estudios clínicos
(N=91)
n (%)

Indicación

Psoriasis

81 (89,0)

Artritis psoriásica

7 (7,7)

Espondiloartritis axial

3 (3,3)

Tratamiento de ixekizumab interrumpido/no interrumpido

Interrumpido

3 (3,3)

No interrumpido

83 (91,2)

Desconocido

5 (5,5)

Desenlace del embarazo

Recién nacido vivo

63 (69,2)

Aborto espontáneo

9 (9,9)

Interrupción voluntaria del embarazo

3 (3,3)

Desconocido

16 (17,6)

Recién nacidos vivosa

Parto a término

53 (84,1)

Prematuro

7 (11,1)

Término desconocido

3 (4,8)

Desenlace clínico en el bebé

Malformación congénita

3b

a Los porcentajes se calcularon tomando como denominador el número de partos en los que recién nacido estaba vivo (n=63).

b Se notificaron malformaciones congénitas en 3 bebés (anomalías cardíacas, sindactilia y pelvis ensanchada).

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016;9:39-50. http://dx.doi.org/10.2147/JIR.S100940

3. Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CB. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin Exp Immunol. 1980;41(2):303-308. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1537014/

4. Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233. https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/01000/Placental_Transport_of_Immunoglobulins__A_Clinical.37.aspx

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

6. Kaushik SB, Lebwohl MG. Psoriasis: Which therapy for which patient: focus on special populations and chronic infections. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):43-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.056.

7. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

8. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

10. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

11. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

12. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

13. Egeberg A, Iversen L, Kimball AB, et al. Pregnancy outcomes in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis receiving ixekizumab. J Dermatolog Treat. Published online September 21, 2021. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2021.1976375

Fecha última revisión: 09 de noviembre de 2021


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