Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es necesario suspender Olumiant® (baricitinib) antes de una cirugía? ¿Cuándo se debe parar y reiniciar?

BARI no se ha estudiado sistemáticamente en el entorno perioperatorio. Las guías para AR recomiendan suspender los inhibidores JAK 3 o 4 días antes de la cirugía y reiniciarlos aproximadamente a los 14 días, dependiendo de la cicatrización de la herida.

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Riesgo de infección y tratamientos inmunodepresores

Los tratamientos inmunodepresores, incluidos los que se utilizan para tratar la artritis reumatoide (AR), pueden aumentar el riesgo de infecciones perioperatorias y retrasar la cicatrización de la herida.1

A la hora de determinar cuándo y durante cuánto tiempo suspender la administración de tratamientos inmunodepresores para la AR, debe considerarse el riesgo de exacerbación de la enfermedad inflamatoria y el riesgo de infecciones.1-3

Entre los factores que deben considerarse a la hora de determinar si en el período perioperatorio ha de modificarse la pauta posológica de los medicamentos administrados para tratar la AR se incluyen

  • el tipo y la naturaleza de la cirugía,
  • la presencia de enfermedades concomitantes,
  • el estado de la enfermedad inflamatoria,
  • los antecedentes de infecciones en heridas, y
  • las propiedades farmacocinéticas del medicamento para la AR.2,3

Programa de desarrollo clínico de baricitinib en la artritis reumatoide

Criterios de exclusión relacionados con las intervenciones quirúrgicas

Se excluyó de los ensayos clínicos de baricitinib (BARI) de fase 3 a los pacientes si

  • se habían sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, o
  • requerirían someterse a una intervención de cirugía mayor durante el estudio, lo que, en opinión del investigador, y tras consultar con Eli Lilly and Company o su representante, constituiría un riesgo inaceptable para el paciente.4

Administración de baricitinib en pacientes que requirieron cirugía durante los ensayos clínicos

En los protocolos de los cuatro ensayos clínicos de fase 3 no se incluyó ningún criterio predefinido relacionado con la administración de BARI en el período perioperatorio.4

La administración de BARI a los pacientes que precisaron una intervención quirúrgica mientras participaban en los ensayos clínicos se dejó a criterio del investigador.4

Datos limitados de pacientes que se sometieron a intervenciones quirúrgicas

El conjunto de análisis de datos All BARI RA incluyó 3770 pacientes con AR los cuales recibieron BARI en una variedad de dosis en un estudio de fase 1, 3 estudios de fase 2, y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, and RA-BALANCE). Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con

  • 14.744 años-paciente de exposición (APE) a BARI,
  • 15.114 años-paciente de observación general incluyendo el tiempo en BARI y seguimiento,
  • exposición media de 4,6 años, y
  • máxima exposición de 9,3 años.5

Dentro del conjunto de datos de All BARI RA, 122 (3,2 %) pacientes tuvieron una interrupción temporal de baricitinib debido a un procedimiento médico o quirúrgico.4

Recomendaciones de las organizaciones de reumatología para el período perioperatorio

La información se facilita a modo de referencia y no constituye una recomendación terapéutica por parte de Eli Lilly and Company. Las decisiones médicas relativas a la prescripción de BARI deben fundamentarse en el mejor criterio clínico del médico prescriptor.

Las recomendaciones para el período perioperatorio varían entre las organizaciones de reumatología, e históricamente se han centrado en el uso de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad  (FAME) convencionales y biológicos.1,3,6-8 Las directrices más recientes incluyen recomendaciones preliminares para las clases de fármacos más novedosas, incluidos los inhibidores de las janus kinasas (JAK).9,10

American College of Rheumatology and the American Association of Hip and Knee Surgeons

La AAHKS (American Association of Hip and Knee Surgeons) y la ACR (American College of Rheumatology) publicaron recientemente una serie de directrices específicas para pacientes con enfermedades reumáticas que tuvieran previsto someterse a una artroplastia total de cadera o una artroplastia total de rodilla.9

Las directrices de la ACR/AAHKS de 2017 cubrieron una amplia gama de terapias, incluyendo FAMEs, glucocorticoides y el inhibidor JAK, tofacitinib.9

En las directrices de ACR/AAHKS del año 2017 no se evaluaron los factores de riesgo cardíaco ni la administración de tratamiento profiláctico durante el período perioperatorio para la tromboembolia venosa9; sin embargo, el grupo de expertos hizo referencia a directrices publicadas relativas a estas cuestiones.11,12

Se espera una guía actualizada y completa de ACR/AAHKS para el verano de 2022. A continuación, se resumen las actualizaciones de esta guía. Las recomendaciones incluyen que los pacientes continúen con los FAME durante la cirugía y que suspendan los productos biológicos antes y durante la cirugía.

Se recomienda suspender los inhibidores de JAK, incluido baricitinib, 3 días antes de la cirugía y se pueden reiniciar en pacientes con AR una vez que

  • la herida muestra evidencia de curación,
  • cualquier sutura/grapa está fuera,
  • no hay hinchazón significativa, eritema o drenaje, y
  • no hay infección en el sitio no quirúrgico en curso (típicamente alrededor de 14 días).13

Cabe señalar que esta recomendación se basa en el riesgo de infección y no tiene en cuenta el riesgo de eventos cardíacos o tromboembolismo venoso.13

    Canadian Rheumatology Association y British Society for Rheumatology

    La Canadian Rheumatology Association y la British Society for Rheumatology han publicado recomendaciones relativas a la suspensión del tratamiento con FAME biológicos durante el período perioperatorio, en función de

    • el tipo de cirugía
    • los factores del paciente, y
    • los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.3,6,14

    Ambas asociaciones recomiendan reanudar el tratamiento con FAME biológicos una vez que la herida haya cicatrizado satisfactoriamente.3,6,14

    En las directrices actualizadas de la British Society for Rheumatology (2018) se incluyen recomendaciones relativas a cuándo realizar la cirugía, en función de las pautas posológicas de los fármacos y las semividas farmacocinéticas de distintos tratamientos biológicos.14

    Ambas asociaciones también proporcionan recomendaciones sobre la administración perioperatoria de los FAME convencionales, incluido el metotrexato.3,8

    Hoja de seguimiento para baricitinib de la German Society of Rheumatology

    La German Society of Rheumatology (DGRh) publica hojas de seguimiento para los tratamientos antirreumáticos, en las que se resume la información clínica, incluidos

    • la dosis recomendada,
    • el inicio del efecto del tratamiento,
    • el seguimiento de los valores analíticos,
    • las contraindicaciones,
    • los acontecimientos adversos, y
    • las interacciones farmacológicas.15

    En relación con la administración durante el período perioperatorio, en la edición de enero de 2021 de la hoja de seguimiento para BARI de la DGRh se comenta que: 

    • todavía no hay datos suficientes sobre el riesgo de infección y cicatrización de heridas durante los procedimientos quirúrgicos y el tratamiento con baricitinib y
    • considerando la vida media del fármaco, se recomienda una interrupción del BARI durante varios días antes de una cirugía mayor.15

    La DGRh también cuenta con una guía sobre el manejo perioperatorio de pacientes con enfermedades reumáticas. La actualización de 2021 recomienda que los inhibidores de JAK se detengan durante 3 a 4 días antes de la cirugía y comiencen la terapia lo antes posible dependiendo de la cicatrización de la herida.10

    Referencias

    1Goodman SM. Rheumatoid arthritis: perioperative management of biologics and DMARDs. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2015;44(6):627-632. http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2015.01.008

    2Härle P, Straub RH, Fleck M. Perioperative management of immunosuppression in rheumatic diseases—what to do? Rheumatol Int. 2010;30(8):999-1004. http://dx.doi.org/10.1007/s00296-009-1323-7

    3Bombardier C, Hazlewood GS, Akhavan P, et al. Canadian Rheumatology Association recommendations for the pharmacological management of rheumatoid arthritis with traditional and biologic disease-modifying antirheumatic drugs: part II safety. J Rheumatol. 2012;39(8):1583-1602. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.120165

    4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

    5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

    6Ledingham J, Deighton C; British Society for Rheumatology Standards, Guidelines and Audit Working Group. Update on the British Society for Rheumatology guidelines for prescribing TNFalpha blockers in adults with rheumatoid arthritis (update of previous guidelines of April 2001). Rheumatology (Oxford). 2005;44(2):157-163. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keh464

    7Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721

    8Ledingham J, Gullick N, Irving K, et al. BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the prescription and monitoring of non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs. Rheumatology (Oxford). 2017;56(6):865-868. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kew479

    9Goodman SM, Springer B, Guyatt G, et al. 2017 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective total hip or total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017;69(8):1111-1124. http://dx.doi.org/10.1002/acr.23274

    10Albrecht K, Poddubnyy D, Leipe J, et al. Perioperative handling of the therapy of patients with inflammatory rheumatic diseases: Updated recommendations of the German Society of Rheumatology. J Rheumatol. 2022;81:212-224. https://doi.org/10.1007/s00393-021-01140-x

    11Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, et al. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;54(22):e13-e118. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.07.010

    12Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, et al. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed. American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2012;141(2 suppl):e278S-e325S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2404

    132022 American college of rheumatology/American association of hip and knee surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective or total hip or total knee arthroplasty. Guideline summary. Updated March 17, 2022. Accessed June 2, 2022. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/Perioperative-Management-Guideline-Summary.pdf

    14Holroyd CR, Seth R, Bukhari M, et al. The British Society for Rheumatology biologic DMARD safety guidelines in inflammatory arthritis-Executive summary. Rheumatology (Oxford). 2019;58(2):220-226. https://doi.org/10.1093/rheumatology/key207

    15The German Society of Rheumatology (DGRh): monitoring sheets for therapies approved in Germany. January 2021. Accessed June 2, 2022. https://dgrh.de/dam/jcr:468986c8-6516-4b39-9aaf-4d9d6fdf30e2/Baricitinib_Arzt_01_21.pdf

    Fecha última revisión: 02 de junio de 2022


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