Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es Emgality® (galcanezumab) eficaz en el tratamiento de la migraña resistente (CONQUER)?

Galcanezumab fue superior al placebo en la reducción de los días de migraña al mes en pacientes con migraña episódica o crónica que no se habían beneficiado de tratamientos preventivos previos.

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Información de la ficha técnica

El ensayo CONQUER, avala los principales hallazgos de los estudios previos de eficacia en migraña. Los pacientes a tratamiento con galcanezumab, con migraña episódica y crónica y que experimentaron fallo previo a 2-4 tipos de medicacmentos preventivos en los últimos 10 años presentaron una reducción media mayor en los días con migraña al mes que los pacientes del grupo placebo en

  • la población total (4,1 días versus 1,0 día),
  • la subpoblación de migraña episódica (2,9 días versus 0,3 días) y
  • la subpoblación de migraña crónica (5,9 días versus 2,2 días para placebo).1

Resultados de eficacia y seguridad del estudio CONQUER

Puedes encontrar más información sobre el estudio CONQUER en Información general sobre el estudio clínico.

Variable principal

Galcanezumab redujo significativamente el número medio de días con migraña al mes durante los meses 1-3 en la población total y en cada subpoblación (migraña episódica y migraña crónica): Cambio respecto al periodo basal en el número de días al mes con migraña durante el período de tratamiento doble ciego: CONQUER.2

Cambio respecto al periodo basal en el número de días al mes con migraña durante el período de tratamiento doble ciego: CONQUER2

Población general

N

Cambio medio en MC desde el período basala

PBO

230

-1,0

GMB 120 mg

232

-4,1b

Migraña episódico

PBO

132

-0,3

GMB 120 mg

137

-2,9b

Migraña crónica

PBO

98

-2,2

GMB 120 mg

95

-6,0b

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

aMeses del 1 al 3.

bp<0,0001 frente a placebo.

Los resultados de cada mes para toda la población se muestran en:  . Los resultados fueron consistentes para las subpoblaciones de migraña episódica y crónica (  and  ).2

En comparación con placebo, galcanezumab redujo significativamente más la media de días al mes con migraña desde el mes 1 al mes 3.2

Variables secundarias

Todos los criterios secundarios de valoración más importantes fueron alcanzados por la dosis de 120 mg de galcanezumab en la población total (migraña episódica y migraña crónica combinadas).2

El grupo de pacientes tratados con placebo presentó un porcentaje mayor de pacientes que alcanzaban umbrales de tasas de respuesta (reducción desde el inicio del estudio en días al mes con migraña) del ≥50%, ≥75% y 100% en comparación con los tratados con placebo en la población toal (p<0,0001). Además, en comparación con el grupo placebo, los porcentajes de pacientes en el brazo de tratamiento de galcanezumab eran significativamente mayores en cuanto a los umbrales de tasa de respuesta conseguidos, de:

  • ≥50%, ≥75% y 100% en el subgrupo de migraña episódica y
  • ≥30%, ≥50%, y 75% en el subgrupo de migraña crónica.2

Galcanezumab fue superior a placebo en todas las poblaciones de estudio en relación a la reducción de:

  • restricciones en la funcionalidad diaria y discapacidad,
  • número de días al mes con uso de medicación aguda para la cefalea y
  • número de días al mes con migraña, con uso de medicación aguda para la cefalea.2

Galcanezumab fue también superior a placebo en la reducción del número de días al mes con migraña en pacientes que ya habían fallado previamente a 2, 3 o 4 categorías distintas de otros tratamientos preventivos para la migraña, con resultados que indican una magnitud creciente del efecto del fármaco a medida que aumenta el número de fallos a categorías de otros medicamentos.2

Se observaron resultados similares en el análisis de eficacia según los tratamientos preventivos previos fallidos en cuanto a las variables secundarias evaluadas. Independientemente de a que tratamiento preventivo había fallado el paciente anteriormente, galcanezumab fue superior que placebo en

  • el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥50% en los días con migraña al mes, del mes 1 al 3 y
  • la mejora en la calidad de vida en el mes 3, según lo medido por el cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor inicial en el dominio Cuestionario de calidad de vida específica para migraña-Función-Restrictiva (MSQ-RFR).3

Resultados de seguridad durante el periodo de tratamiento doble ciego

Galcanezumab 120 mg tuvo una buena tolerancia, sin diferencias significativas en cuanto a acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento entre los diferentes grupos de tratamiento.2

La Acontecimientos adversos aparecidos durante el periodo de tratamiento doble ciego: CONQUER presenta los acontecimientos adversos aparecidos durante la fase doble ciego del tratamiento. 

Acontecimientos adversos aparecidos durante el periodo de tratamiento doble ciego: CONQUER2

PBO
n=230
n (%)

GMB 120 mg
n=232
n (%)

AAATs esperadosa



Cualquier acontecimiento adverso relacionado con el lugar de la inyección

23 (10)

16 (7)

Estreñimiento

5 (2)

5 (2)

Vértigo

4 (2)

1 (<1)

Prurito

1 (<1)

1 (<1)

Urticaria

1 (<1)

0

El resto de AAATs en ≥1,5% en cualquier grupo

Nasofaringitis

21 (9)

16 (7)

Influenza

7 (3)

11 (5)

Infecciones respiratorias del tracto superior

5 (2)

5 (2)

Dolor de espalda

6 (3)

4 (2)

Bronquitis

2 (1)

4 (2)

Fatiga

1 (<1)

4 (2)

Gastroenteritis

3 (1)

4 (2)

Náusea

5 (2)

4 (2)

Dolor orofaríngeo

2 (1)

4 (2)

Sinusitis

5 (2)

4 (2)

Infección del tracto urinario

4 (2)

2 (1)

Migraña

5 (2)

1 (<1)

Insomnio

5 (2)

0

Abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; GMB = galcanezumab; PBO = placebo.

aAAATs esperados son aquellos acontecimientos adversos que ya se han identificado previamente en los ensayos de fase 3 de prevención de la migraña.

Un paciente tratado con galcanezumab discontinuó debido a un acontecimiento adverso (sarpullido generalizado moderado), que se resolvió tras abandonar el estudio.2 Se reportaron 2 acontecimientos adversos graves en cada grupo, en el de placebo y en el de galcanezumab, y ninguno fue considerado como relacionado con el tratamiento del estudio.2,4

No se observaron cambios clínicos significativos entre los grupos de tratamiento en cuanto a anomalías aparecidas durante el tratamiento en:

  • parámetros de laboratorio,
  • signos vitales,
  • peso o
  • parámetros del electrocardiograma.2

Resultados de eficacia y seguridad de la fase de extensión abierta del estudio CONQUER

Durante la fase de extensión de tratamiento abierto, los pacientes experimentaron reducciones adicionales en los días mensuales de migraña.4

Al acabar el tratamiento doble ciego, los pacientes podían entrar en un período de extensión abierto desde el mes 4 al 6, en el cual los pacientes recibirían 120 mg de galcanezumab al mes.5

Al comenzar el período de extensión abierto en el tercer mes, todos los pacientes recibieron 2 inyecciones para que fuese posible mantener el ciego de la dosis de carga de 240 mg de galcanezumab. En concreto,

  • los pacientes aleatorizados al grupo de placebo durante el período de tratamiento doble ciego recibieron una dosis de 240 mg de galcanezumab, y
  • los pacientes que habían estado en tratamiento con galcanezumab en el período doble ciego, recibieron 1 inyección de 120 mg de galcanezumab y otra inyección de placebo.5

Al final de la fase de tratamiento abierta (mes 6), hubo una reducción media de:

El grupo que provenía de la rama de placebo mostró una rápida reducción en el número de días con migraña al mes después de la primera administración de galcanezumab en el mes 3.5

Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en los días mensuales con dolor de cabeza por migraña: Población total del CONQUER6

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; GMB / GMB = tratamiento con galcanezumab en períodos doble ciego y abiertos; LS = mínimos cuadrados; PBO / GMB = tratamiento con placebo en doble ciego y tratamiento con galcanezumab en periodos abiertos.

** p <0,001 frente a PBO / GMB.

Nota: La población total representa las poblaciones de migraña episódica y migraña crónica combinadas.

Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el número de días mensuales con migraña: subpoblación de migraña episódica del CONQUER6

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; GMB / GMB = tratamiento con galcanezumab en períodos doble ciego y abiertos; LS = mínimos cuadrados; PBO / GMB = tratamiento con placebo en doble ciego y tratamiento con galcanezumab en periodos abiertos.

* p <0,05 frente a PBO / GMB.
** p <0,001 frente a PBO / GMB.

Cambio medio de los mínimos cuadrados desde el inicio en el número de días mensuales con migraña: subpoblación de migraña crónica del CONQUER6

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; GMB / GMB = tratamiento con galcanezumab en períodos doble ciego y abiertos; LS = mínimos cuadrados; PBO / GMB = tratamiento con placebo en doble ciego y tratamiento con galcanezumab en periodos abiertos.

** p <0,001 frente a PBO / GMB.

Resultados de las variables secundarias durante el periodo de tratamiento abierto 

Al final del período de tratamiento abierto (mes 6),

≥50% de respuesta y cambio desde el inicio en MSQ-RFR: Población Total del CONQUER6

Abreviaturas: GMB / GMB = tratamiento con galcanezumab en períodos abiertos y doble ciego; LS = mínimos cuadrados; MSQ-RFR = Cuestionario de calidad de vida específica de migraña-Función de rol-Dominio restrictivo; PBO / GMB = tratamiento con placebo en doble ciego y tratamiento con galcanezumab en periodos abiertos.

** p <0,001 frente a PBO / GMB.

Nota: La población total representa las poblaciones de migraña episódica y migraña crónica combinadas.

Resultados de seguridad durante el periodo de tratamiento abierto

No hubo cambios clínicamente significativos en ninguno de los parámetros de seguridad durante el período de tratamiento abierto.5

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de la fase abierta que ocurrieron en al menos un 1,5% de los pacientes fueron:

  • nasofaringitis (4%),
  • dolor en el lugar de la inyección (4%),
  • eritema en el lugar de la inyección (3%),
  • reacción en el lugar de la inyección (2%) y
  • dolor de espalda (2%).5

Durante el período de tratamiento abierto:

  • 5 pacientes abandonaron debido a acontecimientos adversos (3 fueron considerados como relacionados con galcanezumab: induración, erupción cutánea y reacción en el lugar de inyección) y
  • se reportaron 9 acontecimientos adversos graves (ninguno de ellos se consideró relacionado con el tratamiento de galcanezumab).5

Información general sobre el estudio clínico

CONQUER fue un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la eficacia y la seguridad de galcanezumab en pacientes adultos con migraña episódica o crónica que no habían obtenido beneficios de diversos tratamientos preventivos para la migraña.2

CONQUER tuvo una fase de tratamiento doble ciego con una duración de 3 meses y una fase opcional de ampliación abierta de 3 meses más.2

Los pacientes fueron aleatorizados al comienzo del tratamiento a doble ciego en una proporción 1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de placebo o 120 mg de galcanezumab con una dosis de carga de 240 mg.2

La resistencia al tratamiento se definió como un fallo previo documentado a entre 2 y 4 categorías de medicamentos preventivos para la migraña en los últimos 10 años por razones de eficacia, seguridad o tolerabilidad inadecuadas. Esas categorías de medicamentos fueron:

  • propranolol o metoprolol;
  • topiramato;
  • valproato o divalproex;
  • amitriptilina;
  • flunarizina;
  • candesartán;
  • toxina botulínica A o B; o
  • medicación aprobada localmente para la prevención de la migraña.2

El criterio principal de valoración fue el cambio medio global respecto al periodo basal en el número de días de migraña al mes durante los meses del 1 al 3.2

Características basales de la enfermedad

Las características basales se proporcionan en la Características basales de la enfermedad: CONQUER .

Los fracasos del tratamiento informados por ≥20% de los pacientes en este estudio incluyeron:

  • topiramato,
  • amitriptilina,
  • propranolol,
  • valproato o divalproex,
  • toxcina onabotulinum A y
  • metoprolol.3

La eficacia inadecuada fue la causa más común de fallo del tratamiento, más que problemas de seguridad o tolerabilidad, independientemente del tipo de tratamiento específico al que hubiesen fallado anteriormente.3La eficacia inadecuada incluye una respuesta inadecuada o ninguna respuesta.

Características basales de la enfermedad: CONQUER2 

 

Población Total de
PBO
n=230

Población Total de
GMB 120 mg
n=232

Migraña episódica
PBO
n=132

Migraña episódica
GMB 120 mg
n=137

Migraña Crónica
PBO
n=98

Migraña Crónica
GMB 120 mg
n=95

Días con migraña al mes, media

13,0

13,4

9,2

9,5

18,1

19,2

Días con cualquier tratamiento agudo para la cefalea al inicio del estudio, media 

12,4

12,3

9,4

9,7

16,4

16,0

Número de tratamientos de prevención para la migraña fallidos en los últimos 10 años, media

3,3

3,3

3,0

3,2

3,8

3,6

Categorías de medicamentos cualificados que fallaron en los últimos 10 años, %

Topiramato

73

70

75

72

71

68

Amitriptilina

48

47

45

45

53

52

Propranolol o metoprolol

44

47

43

48

45

44

Valproato o divalproex

27

28

30

34

23

20

Toxina botulínica A o B

16

18

9

10

24

28

Candesartán

11

9

11

8

11

12

Flunarizina

10

15

10

15

10

16

Frecuencia de la migraña

Episódica de baja frecuencia, %a

16

15

27

26

NP

NP

Episódica de alta frecuencia, %b

42

44

73

74

NP

NP

Crónica, %c

43

41

NP

NP

100

100

MSQ-RFR, media

44,0

45,8

46,5

48,6

40,5

41,9

MIDAS, media

51,0

50,9

37,1

41,3

69,6

64,7

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MIDAS = Puntuación total de la Evaluación de la discapacidad debida a la migraña (por sus siglas en inglés "Migraine Disability Assessment"); MSQ-RFR = puntuación del dominio de restricción de actividades del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (por sus siglas en inglés "Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire Role Function-Restrictive domain"); NP = no procede; PBO = placebo.

aEpisódica de baja frecuencia: 4 a <8 días con migraña al mes y <15 días con cefalea al mes.

bEpisódica de alta frecuencia: de 8 a 14 días de migraña al mes.

c≥8 días de migraña al mes y ≥15 días de cefalea al mes.

Referencias

1Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

3Kuruppu DK, Tobin J, Dong Y, et al. Efficacy of galcanezumab in patients with migraine who did not benefit from commonly prescribed preventive treatments. BMC Neurol. 2021;21(1):175. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-021-02196-7

4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5Detke HC, Reuter U, Lucas C, et al. Galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the open-label phase of the CONQUER phase 3 trial. Eur J Neurol. 2020;27(suppl 1):298. Congress of the European Academy of Neurology abstract EPR2071. https://doi.org/10.1111/ene.14307

6Reuter U, Lucas C, Dolezil D, et al. Galcanezumab in patients with multiple previous migraine preventive medication category failures: results from the open-label period of the CONQUER trial. Adv Ther. Published online September 20, 2021. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-021-01911-7

Fecha última revisión: 13 de septiembre de 2021


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