Galcanezumab redujo significativamente el número medio de días con migraña al mes durante los meses 1-3 en la población total y en cada subpoblación (migraña episódica y migraña crónica): Cambio respecto al periodo basal en el número de días al mes con migraña durante el período de tratamiento doble ciego: CONQUER.2

Los resultados de cada mes para toda la población se muestran en:  . Los resultados fueron consistentes para las subpoblaciones de migraña episódica y crónica (  and  ).2

En comparación con placebo, galcanezumab redujo significativamente más la media de días al mes con migraña desde el mes 1 al mes 3.2

Todos los criterios secundarios de valoración más importantes fueron alcanzados por la dosis de 120 mg de galcanezumab en la población total (migraña episódica y migraña crónica combinadas).2

El grupo de pacientes tratados con placebo presentó un porcentaje mayor de pacientes que alcanzaban umbrales de tasas de respuesta (reducción desde el inicio del estudio en días al mes con migraña) del ≥50%, ≥75% y 100% en comparación con los tratados con placebo en la población toal (p<0,0001). Además, en comparación con el grupo placebo, los porcentajes de pacientes en el brazo de tratamiento de galcanezumab eran significativamente mayores en cuanto a los umbrales de tasa de respuesta conseguidos, de:

• ≥50%, ≥75% y 100% en el subgrupo de migraña episódica y
• ≥30%, ≥50%, y 75% en el subgrupo de migraña crónica.2

Galcanezumab fue superior a placebo en todas las poblaciones de estudio en relación a la reducción de:

• restricciones en la funcionalidad diaria y discapacidad,
• número de días al mes con uso de medicación aguda para la cefalea y
• número de días al mes con migraña, con uso de medicación aguda para la cefalea.2

Galcanezumab fue también superior a placebo en la reducción del número de días al mes con migraña en pacientes que ya habían fallado previamente a 2, 3 o 4 categorías distintas de otros tratamientos preventivos para la migraña, con resultados que indican una magnitud creciente del efecto del fármaco a medida que aumenta el número de fallos a categorías de otros medicamentos.2

Se observaron resultados similares en el análisis de eficacia según los tratamientos preventivos previos fallidos en cuanto a las variables secundarias evaluadas. Independientemente de a que tratamiento preventivo había fallado el paciente anteriormente, galcanezumab fue superior que placebo en

• el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥50% en los días con migraña al mes, del mes 1 al 3 y
• la mejora en la calidad de vida en el mes 3, según lo medido por el cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor inicial en el dominio Cuestionario de calidad de vida específica para migraña-Función-Restrictiva (MSQ-RFR).3

Galcanezumab 120 mg tuvo una buena tolerancia, sin diferencias significativas en cuanto a acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento entre los diferentes grupos de tratamiento.2

La Acontecimientos adversos aparecidos durante el periodo de tratamiento doble ciego: CONQUER presenta los acontecimientos adversos aparecidos durante la fase doble ciego del tratamiento. 

Un paciente tratado con galcanezumab discontinuó debido a un acontecimiento adverso (sarpullido generalizado moderado), que se resolvió tras abandonar el estudio.2 Se reportaron 2 acontecimientos adversos graves en cada grupo, en el de placebo y en el de galcanezumab, y ninguno fue considerado como relacionado con el tratamiento del estudio.2,4

No se observaron cambios clínicos significativos entre los grupos de tratamiento en cuanto a anomalías aparecidas durante el tratamiento en:

• parámetros de laboratorio,
• signos vitales,
• peso o
• parámetros del electrocardiograma.2

Al final del período de tratamiento abierto (mes 6),

• aproximadamente entre el 53 y 54% de los pacientes tuvieron una disminución ≥50% en los días de migraña, y
• la puntuación media del del dominio de restricción de actividades del MSQ  mejoró desde 45 puntos en el período inicial hasta aproximadamente 27 puntos en una escala total de 100 puntos (≥50% de respuesta y cambio desde el inicio en MSQ-RFR: Población Total del CONQUER).5

No hubo cambios clínicamente significativos en ninguno de los parámetros de seguridad durante el período de tratamiento abierto.5

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de la fase abierta que ocurrieron en al menos un 1,5% de los pacientes fueron:

• nasofaringitis (4%),
• dolor en el lugar de la inyección (4%),
• eritema en el lugar de la inyección (3%),
• reacción en el lugar de la inyección (2%) y
• dolor de espalda (2%).5

Durante el período de tratamiento abierto:

• 5 pacientes abandonaron debido a acontecimientos adversos (3 fueron considerados como relacionados con galcanezumab: induración, erupción cutánea y reacción en el lugar de inyección) y
• se reportaron 9 acontecimientos adversos graves (ninguno de ellos se consideró relacionado con el tratamiento de galcanezumab).5

Las características basales se proporcionan en la Características basales de la enfermedad: CONQUER .

Los fracasos del tratamiento informados por ≥20% de los pacientes en este estudio incluyeron:

• topiramato,
• amitriptilina,
• propranolol,
• valproato o divalproex,
• toxcina onabotulinum A y
• metoprolol.3

La eficacia inadecuada fue la causa más común de fallo del tratamiento, más que problemas de seguridad o tolerabilidad, independientemente del tipo de tratamiento específico al que hubiesen fallado anteriormente.3La eficacia inadecuada incluye una respuesta inadecuada o ninguna respuesta.