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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es Emgality® (galcanezumab) eficaz en el tratamiento de la migraña relacionada con la menstruación?
En un análisis a posteriori de los pacientes con migraña episódica, se observó que galcanezumab de 120 mg fue significativamente más eficaz que el placebo en pacientes que experimentaban migraña menstrual.
Contenido
¿Cuáles fueron los resultados del análisis exploratorio de las migrañas menstruales en los ensayos clínicos de fase 3?
En los pacientes con migraña menstrual, el tratamiento con galcanezumab de 120 mg mensuales mostró reducciones estadísticamente significativas mayores desde el inicio en comparación con el placebo en la mensualidad
|
Cambio (media de MC) respecto al período inicial |
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||
Estudio |
Parámetro |
PBO |
GMB 120 mg |
Valor de la p |
EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (meses 1-6) |
Días al mes con migraña |
-2,64 |
-4,58 |
<0,001 |
Días al mes con migraña y uso de tratamiento sintomático |
-1,85 |
-3,67 |
<0,001 |
|
|
PBO |
GMB 120 mg |
|
|
CONQUER (meses 1-3) |
Días al mes con migraña |
-0,51 |
-2,76 |
0,002 |
Días al mes con migraña y uso de tratamiento sintomático |
00,01 |
-2,60 |
<0,0001 |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados; N = número de pacientes con una medición inicial válida y 1 medición posterior al período inicial para un criterio de valoración particular; PBO = placebo.
Notas: Los valores de la p se basan en una comparación con placebo mediante un análisis de variables continúas basado en un modelo mixto para medidas repetidas.
La media de días al mes con migraña en el período inicial (grupos del placebo y de 120 mg) fue:
En el conjunto de análisis se incluyeron mujeres que hubiera sufrido cualquier tipo de migraña menstrual:
La media de la edad varió entre 35,1 y 39,6 años en los grupos del placebo y de galcanezumab 120 mg.1,2
En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 los métodos anticonceptivos hormonales los utilizaron en total:
- El 27,6 % de las pacientes tratadas con el placebo y
- El 35,7 % de las pacientes que recibieron galcanezumab 120 mg.1,2
En el estudio CONQUER los métodos anticonceptivos hormonales los utilizaron en total:
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Análisis exploratorio a posteriori de las migrañas menstruales
En un análisis a posteriori se evaluó la eficacia de galcanezumab desde el punto de vista de la reducción del número de días con migraña en mujeres con diagnóstico de migraña episódica y migraña menstrual. La migraña menstrual se definió como:
- migraña relacionada con la menstruación, en la que los episodios de migraña se producen en los días -2 a +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales, así como en otros momentos del mes, o
- migraña menstrual pura, en la que los episodios de migraña se producen exclusivamente en los días -2 a +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales.1,2
En un análisis a posteriori de los datos de los siguientes 3 estudios de galcanezumab de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo se identificó a las pacientes con migraña episódica de acuerdo con los criterios ICHD-3 que cumplieron los criterios de cualquier tipo de migraña menstrual:
En la Apéndice se resumen las dosis de galcanezumab administradas y la duración de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y CONQUER.
Las pacientes registraron la información sobre las menstruaciones y las cefaleas en un diario electrónico. En el análisis a posteriori se incluyó a las pacientes de los grupos del placebo y galcanezumab 120 mg/mes que hubieran sufrido un episodio de migraña que hubiera comenzado durante el período perimenstrual (día 1 de sangrado ±2) durante al menos 2 de los 3 primeros ciclos menstruales en los que se realizó el seguimiento.1,2
Las variables evaluadas fueron:
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Referencias
1MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Headache. 2021;61(S1):87. 63rd Annual Meeting of the American Headache Society abstract IOR-01. https://doi.org/10.1111/head.14130
2MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Poster presented at: 63rd Annual Meeting of the American Headache Society; June 3-6, 2021.
3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
Apéndice
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Dosis de GMB estudiadas |
Duración del estudio |
120 mg mensualesb |
6 meses, doble ciego |
|
CONQUER5 |
120 mg mensualesb |
3 meses doble ciego, |
Abreviatura: GMB = galcanezumab.
aTodos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
bSe administró una dosis inicial de 240 mg como dosis de carga, seguida de dosis de 120 mg de mantenimiento.
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Fecha de la última revisión: 24 de abril de 2023