Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es Emgality® (galcanezumab) eficaz como tratamiento de la migraña menstrual?

En un análisis a posteriori de los datos de pacientes con migrañas menstruales se observó que galcanezumab redujo significativamente los días con migraña (con o sin uso de tratamiento sintomático).

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Resultados de un análisis exploratorio de las migrañas menstruales en los estudios clínicos de fase 3

Resumen de los criterios de valoración de la eficacia en pacientes con migraña episódica que sufrieron migrañas menstruales en los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (datos combinados) y en el estudio CONQUER.1

Cambio (media de MC) respecto al período inicial
(DT)

Estudio

Parámetro


PBO
(N=310)

GMB 120 mg
(N=140)

Valor de la p

EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (meses 1-6)

Días al mes con migraña

-2,64

-4,58

<0,001

Días al mes con migraña y uso de tratamiento sintomático

-1,85

-3,67

<0,001

PBO
(N=52)

GMB 120 mg
(N=47)

CONQUER (meses 1-3)

Días al mes con migraña

-0,51

-2,76

0,002

Días al mes con migraña y uso de tratamiento sintomático

00,01

-2,60

<0,0001

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados; N = número de pacientes con una medición inicial válida y 1 medición posterior al período inicial para un criterio de valroación particular; PBO = placebo.

Notas: Los valores de la p se basan en una comparación con placebo mediante un análisis de variables continuas basado en un modelo mixto para medidas repetidas.

Análisis exploratorio a posteriori de las migrañas menstruales

En un análisis a posteriori se evaluó la eficacia de galcanezumab desde el punto de vista de la reducción del número de días con migraña en mujeres con diagnóstico de migraña episódica y migraña menstrual. La migraña menstrual se definió como:

  • migraña relacionada con la menstruación, en la que los episodios de migraña se producen en los días -2 a +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales, así como en otros momentos del mes, o
  • migraña menstrual pura, en la que los episodios de migraña se producen exclusivamente en los días -2 a +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales.1,2

En un análisis a posteriori de los datos de los siguientes 3 estudios de galcanezumab de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo se identificó a las pacientes con migraña episódica de acuerdo con los criterios ICHD-3 que cumplieron los criterios de cualquier tipo de migraña menstrual:

  • EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (grupos de galcanezumab 120 mg y del placebo), y
  • CONQUER.1,2

En la Apéndice se resumen las dosis de galcanezumab administradas y la duración de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y CONQUER.

Las pacientes registraron la información sobre las menstruaciones y las cefaleas en un diario electrónico. En el análisis a posteriori se incluyó a las pacientes de los grupos del placebo y galcanezumab 120 mg/mes que hubieran sufrido un episodio de migraña que hubiera comenzado durante el período perimenstrual (día 1 de sangrado ±2) durante al menos 2 de los 3 primeros ciclos menstruales en los que se realizó el seguimiento.1,2

Las variables evaluadas fueron:

  • la media del cambio global respecto al período inicial en el número de días al mes con migraña durante el tratamiento doble ciego, como criterio principal de valoración de la eficacia,
  • el cambio respecto al período inicial en el número de días con migraña y uso de tratamiento sintomático.1,2

En el conjunto de análisis se incluyeron mujeres que hubiera sufrido cualquier tipo de migraña menstrual:

  • 459 mujeres de los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 y
  • 99 mujeres del estudio CONQUER.1,2

La media de la edad varió entre 35,1 y 39,6 años en los grupos del placebo y de galcanezumab 120 mg.1,2

En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 los métodos anticonceptivos hormonales los utilizaron en total:

  • El 27,6 % de las pacientes tratadas con el placebo y
  • El 35,7 % de las pacientes que recibieron galcanezumab 120 mg.1,2

En el estudio CONQUER los métodos anticonceptivos hormonales los utilizaron en total:

  • El 15,2 % de las pacientes tratadas con el placebo y
  • El 18,0 % de las pacientes que recibieron galcanezumab 120 mg.1,2

La media de días al mes con migraña en el período inicial (grupos del placebo y de 120 mg) fue:

  • de 9,5 días en el estudio EVOLVE-1,
  • de 9,7 días en el estudio EVOLVE-2 y
  • de 9,7 días en el estudio CONQUER.1,2

Referencias

1MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Headache. 2021;61(S1):87. 63rd Annual Meeting of the American Headache Society abstract IOR-01. https://doi.org/10.1111/head.14130

2MacGregor EA, Okonkwo R, Fernandes MF, et al. Effect of galcanezumab on migraine headache days in women with menstrual migraine: a post hoc analysis. Poster presented at: 63rd Annual Meeting of the American Headache Society; June 3-6, 2021.

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Apéndice

Resumen del diseño de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y CONQUERa

 

Dosis de GMB estudiadas

Duración del estudio

Estudios EVOLVE3,4

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

6 meses, doble ciego

CONQUER5

120 mg mensualesb

3 meses doble ciego,
con una extensión abierta opcional de 3 meses

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

aTodos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

bSe administró una dosis inicial de 240 mg como dosis de carga, seguida de dosis de 120 mg de mantenimiento.

Fecha última revisión: 2021 M06 07


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