Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es Emgality® (galcanezumab) capaz de reducir o acortar los días con migraña?

Galcanezumab se asoció con reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia, la intensidad y la duración de los días con cefalea en comparación con placebo.

ES_cFAQ_GLC142_REDUCTION_IN_HEADACHE_DAYS
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_GLC142_REDUCTION_IN_HEADACHE_DAYS
es

Resumen abreviado

En un análisis de los estudios pivotales y el estudio CONQUER se observó que, en comparación con el placebo, galcanezumab redujo significativamente el número de:

En el Anexo se resumen los estudios de galcanezumab para la prevención de la migraña cuyos resultados se resumen en esta respuesta. En dicho Anexo también se incluye la definición de "día con cefalea".

Galcanezumab reduce la frecuencia de días con cefalea

Galcanezumab redujo significativamente el número de días al mes con cefalea en comparación con el placebo en todos los estudios (Reducciones en el número de días al mes con migraña).1,2

Reducciones en el número de días al mes con migrañaa

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Estudio EVOLVE-11 

n=433

n=213

n=212

Número inicial de días con cefalea/mes

10,6

10,6

11,0

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,b días

−3,0

−4,7c

−4,8c

EVOLVE-2 study1,3

n=461

n=231

n=223

Número inicial de días con cefalea/mes

10,7

10,6

10,7

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,b días

−2,3

−4,3c

−4,3c

REGAIN study2

n=558

n=278

n=277

Número inicial de días con cefalea/mes

21,5

21,2

21,4

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,d días

−3,0

−4,8c

−4,6c

Estudio CONQUER1,4

n=230

n=232

NP

Número inicial de días con cefalea/mes

14,8

15,3

NP

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,d días

−1,1

−4,2e

NP

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; NP = no procede; PBO = placebo.

aUn "día con cefalea" se define como cualquier día natural en el que se produzca cualquier tipo de cefalea, incluyendo: migraña, migraña probable y cefalea no migrañosa.

bDesde el mes 1 al mes 6.

cp<0,001 vs PBO.

dDesde el mes 1 al mes 3.

ep<0,0001 vs PBO.

Galcanezumab reduce la intensidad de los días con cefalea

En todos los estudios galcanezumab redujo significativamente el número de días al mes con cefalea de moderada a intensa en comparación con el placebo (Reducciones en el número de días al mes con cefalea de moderada a intensa).1 

Reducciones en el número de días al mes con cefalea de moderada a intensaa

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Estudio EVOLVE-11 

n=433

n=213

n=212

Número inicial de días con cefalea de moderada a intensa / mes

7,5

7,7

7,8

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, días

−2,9

−4,2b

−4,2b

Estudio EVOLVE-21 

n=461

n=231

n=223

Número inicial de días con cefalea de moderada a intensa / mes

7,6

7,6

7,8

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, días

−2,3

−3,9b

−3,8b

Estudio REGAIN1 

n=558

n=278

n=277

Número inicial de días con cefalea de moderada a intensa / mes

16,3

16,1

16,0

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, días

−2,9

−4,9b

−4,6b

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

aUn "día con cefalea" se define como cualquier día natural en el que se produzca cualquier tipo de cefalea, incluyendo: migraña, migraña probable y cefalea no migrañosa.

bp<0,001 vs PBO.

Galcanezumab reduce la duración de las cefaleas

En todos los estudios galcanezumab redujo significativamente el número de horas al mes con cefalea en comparación con el placebo (Reducciones en el número de horas al mes con cefalea).1,2

Reducciones en el número de horas al mes con cefaleaa

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Estudio EVOLVE-11,5

n=433

n=213

n=212

Número inicial de horas con cefalea / mes

58,8

59,9

65,0

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, horas

−15,7

−29,7b

−29,3b

Estudio EVOLVE-21

n=461

n=231

n=223

Número inicial de horas con cefalea / mes

59,8

58,6

63,6

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, horas

−10,9

−26,1b

−24,4b

Estudio REGAIN2

n=558

n=278

n=277

Número inicial de horas con cefalea / mes

145,1

144,7

145,9

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, horas

−13,4

−36,2b

−31,5b

Estudio CONQUER1 

n=230

n=232

NP

Número inicial de horas con cefalea / mes

87,7

93,3

NP

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, horas

−3,6

−31,4c

NP

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; NP = no procede; PBO = placebo.

aUn "día con cefalea" se define como cualquier día natural en el que se produzca cualquier tipo de cefalea, incluyendo: migraña, migraña probable y cefalea no migrañosa.

bp<0,001 vs PBO.

cp<0,0001 vs PBO.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

Anexo

Definición de "día con cefalea"

Un "día con cefalea" se define como cualquier día natural en el que se produzca cualquier tipo de cefalea, incluidos:

  • migraña
  • migraña probable, y
  • cefalea no migrañosa.1

Información sobre los estudios clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),3,5
  • la migraña crónica (REGAIN)2 y
  • la migraña episódica o crónica que no se haya beneficiado de la administración previa de 2-4 categorías de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).4

Los cambios respecto al período inicial en:

  • la frecuencia, la intensidad y la duración del número de días al mes con cefalea se evaluaron en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN, y1-3,5
  • la frecuencia y la duración del número de días al mes con cefalea se evaluaron en el estudio CONQUER.1,4
Resumen del diseño de los estudios de prevención de la migraña

 

Dosis de GMB estudiadas

Duración del estudio

Estudios EVOLVE3,5

120 mg mensualesa
o
240 mg mensuales

6 meses doble ciego

REGAIN2

120 mg mensualesa
o
240 mg mensuales

3 meses doble ciego,
con una extensión abierta opcional de 9 meses

CONQUER4

120 mg mensualesa

3 meses doble ciego,
con una extensión abierta opcional de 3 meses

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

aAl inicio se administró una dosis de 240mg como dosis de carga, seguida de dosis de mantenimiento de 120mg.

Fecha última revisión: 2021 M04 28


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita