Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es eficaz Taltz® (ixekizumab) para el tratamiento de la entesitis en EA/EspAx-r?

Los pacientes con entesitis en el periodo basal tratados con ixekizumab mostraron mejoría en las respuestas de SPARCC, además de ASAS40, ASDAS LDA y BASDAI50.

Resumen breve

Esta respuesta proporciona los resultados del análisis de un conjunto de datos integrado de los ensayos COAST-V y COAST-W.1

  • Cambio respecto al periodo basal en SPARCC en la semana 16 en pacientes con entesitis (SPARCC >0) al inicio

  • Tasas de respuesta ASAS40, ASDAS LDA y BASDAI50 por resolución o mejoría de entesitis en la semana 16 (SPARCC = 0 o SPARCC >0).

Criterio de valoración de la entesitis

La entesitis es la inflamación de las zonas de inserción de tendones, ligamentos o cápsulas articulares en el hueso.2

Se evaluó la entesitis utilizando el índice de entesitis SPARCC en los ensayos COAST-V y COAST-W en un análisis post hoc de pacientes con entesitis (SPARCC >0) en el periodo basal. Esta respuesta proporciona los resultados del análisis de un conjunto de datos integrado de los ensayos COAST-V y COAST-W.1 Consulte la descripción de los ensayos clínicos en el Apéndice.

La entesitis se evaluó en 16 puntos situados a ambos lados del cuerpo, incluidos los siguientes:

  • inserción del supraespinoso en la gran tuberosidad del húmero;

  • epicóndilo lateral;

  • epicóndilo medial;

  • trocánter mayor;

  • inserción del cuádriceps en la rótula;

  • inserción del ligamento rotuliano en la rótula/tuberosidad tibial;

  • inserción del tendón de Aquiles; e

  • inserción de la fascia plantar.1

Resultados de entesitis en la semana 16

El cambio respecto al periodo basal en SPARCC en la semana 16 en pacientes con entesitis (SPARCC >0) al inicio se muestra en la Figura 1.

Tenga en cuenta que la pauta posológica IXE Q2W que se menciona en esta respuesta no es coherente con la pauta posológica aprobada para la espondiloartritis axial. Consulte en la ficha técnica de Taltz la posología aprobada.3

Figura 1. Cambio respecto al periodo basal en SPARCC en la semana 16 en COAST-V y COAST-W (integrados), población ITT, mBOCF1

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MMC = media de mínimos cuadrados; mBOCF = extrapolación de la observación inicial modificada; Nx = número de pacientes del subgrupo; PBO = placebo; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (Consorcio de investigación sobre la espondiloartritis de Canadá).

Además, se evaluaron las tasas de respuesta en ASAS40, ASDAS <2,1 y BASDAI50 en función de si los pacientes habían alcanzado resolución o mejoría de entesitis en la semana 16 (SPARCC = 0 o SPARCC >0).1 Los análisis de estos subgrupos se muestran en las secciones siguientes.

Respuesta ASAS40 según resolución de entesitis

Los pacientes con entesitis en el periodo basal tratados con ixekizumab presentaron mejoría en la respuesta ASAS40. Se observaron mejorías en los pacientes que lograron resolución completa de entesitis (SPARCC = 0) y en los que presentaron mejoría de entesitis en la semana 16 (Figura 2).1

Figura 2. Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 16 según resolución de entesitis en COAST-V y COAST-W (integrados), población ITT, NRI1

Abreviaturas: ASAS40 = mejora ≥40 % y ≥2 unidades en ≥3 dominios de ASAS sin empeoramiento del dominio restante; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; NRI = imputación de no respondedor; Ns = número de pacientes de la cohorte de entesitis en la semana 16; PBO = placebo; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (Consorcio de investigación sobre la espondiloartritis de Canadá).

ǂp < 0,001 frente a PBO. Valor p de la prueba exacta de Fisher. Solo se dispone de valores p para el grupo completo de pacientes con entesitis (SPARCC >0) en el periodo basal.

Nota: Se utilizó Ns como denominador para calcular las tasas de respuesta.

Baja actividad de la enfermedad conforme a ASDAS según la resolución de la entesitis

Los pacientes con entesitis en el periodo basal tratados con ixekizumab presentaron mejoría en la respuesta ASDAS LDA (ASDAS < 2,1). Se observaron mejorías en los pacientes que lograron resolución completa de entesitis (SPARCC = 0) y en los que presentaron mejoría de entesitis en la semana 16 (Figura 3).1

Figura 3. Tasa de respuesta ASDAS LDA en la semana 16 según la resolución de la entesitis en COAST-V y COAST-W (integrados), población ITT, NRI1

Abreviaturas: ASDAS = puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; BAE = baja actividad de la enfermedad; NRI = imputación de no respondedor; Ns = número de pacientes de la cohorte de entesitis en la semana 16; PBO = placebo; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (Consorcio de investigación sobre la espondiloartritis de Canadá).

ǂp < 0,001 frente a PBO de la prueba exacta de Fisher. Solo se dispone de valores p para el grupo completo de pacientes con entesitis (SPARCC >0) en el periodo basal.

Nota: Se utilizó Ns como denominador para calcular las tasas de respuesta.

Respuesta BASDAI50 según la resolución de la entesitis

Los pacientes con entesitis en el periodo basal tratados con ixekizumab presentaron mejoría en la respuesta BASDAI50. Se observaron mejorías en los pacientes que lograron resolución completa de entesitis (SPARCC = 0) y en los que presentaron mejoría de entesitis en la semana 16 (Figura 4).1

Figura 4. Tasa de respuesta BASDAI50 en la semana 16 según la resolución de la entesitis en COAST-V y COAST-W (integrados), población ITT, NRI1

Abreviaturas: BASDAI = índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; BAE = baja actividad de la enfermedad; NRI = imputación de no respondedor; Ns = número de pacientes de la cohorte de entesitis en la semana 16; PBO = placebo; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (Consorcio de investigación sobre la espondiloartritis de Canadá).

p < 0,01 frente a PBO.
ǂ
p < 0,001 frente a PBO. Valores p de la prueba exacta de Fisher. Solo se dispone de valores p para el grupo completo de pacientes con entesitis (SPARCC >0) en el periodo basal.

Nota: Se utilizó Ns como denominador para calcular las tasas de respuesta.

Referencias bibliográficas

1. Schett G, van den Bosch F, Baraliakos X, et al. Ixekizumab improves signs and symptoms of patients with radiographic and non-radiographic axial spondyloarthritis and extra-articular manifestation of enthesitis through 16 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

2. Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, et al. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):38. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1831-0

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glosario

ASDAS = puntuación de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante

ASAS40 = mejora del ≥40 % y de ≥2 unidades en ≥3 dominios de ASAS sin empeoramiento del dominio restante

BAE = baja actividad de la enfermedad

BASDAI50 = 50 % de mejora en el índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath

EA/EspAx-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (Consorcio de investigación sobre la espondiloartritis de Canadá)

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice

Descripción del ensayo clínico

COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase III, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un grupo activo de referencia y un periodo de extensión de dosis a 52 semanas, con doble enmascaramiento, en pacientes con EA/EspAx-r activa que no han recibido previamente FAMEb.4

COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase III, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un periodo de extensión de dosis a 52 semanas, con doble enmascaramiento, en pacientes con EA/EspAx-r activa y respuesta inadecuada o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.5

Fecha última revisión: 2020 M10 29


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