Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es eficaz Taltz® (ixekizumab) en la psoriasis del cuero cabelludo?

Ixekizumab mejoró significativamente la psoriasis del cuero cabelludo ya en la semana 12 en comparación con placebo y etanercept. Los resultados se mantuvieron durante al menos 5 años.

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Eficacia de ixekizumab sobre la psoriasis del cuero cabelludo en los ensayos clínicos

Resultados a la semana 12

En la semana 12, en comparación con placebo (p<0,001) y etanercept para la subpoblación UNCOVER-2 y -3 (p<0,001), ambas dosis

  • ixekizumab cada 2 semanas (Q2W) y
  • ixekizumab cada 4 semanas (Q4W)

mejoraron significativamente la psoriasis del cuero cabelludo según todos los criterios de valoración del índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis (PSSI).1

La Datos integrados de UNCOVER-1, -2 y -3: Resultados de eficacia en psoriasis del cuero cabelludo en pacientes con afectación del cuero cabelludo en el inicio del estudio, NRI describe las tasas de respuesta de PSSI para pacientes con cualquier afectación de psoriasis del cuero cabelludo basal en los 3 ensayos clínicos pivotales de UNCOVER.

El Apéndice A: Diseños breves de los ensayos clínicos describe brevemente los ensayos clínicos UNCOVER.

 

Datos integrados de UNCOVER-1, -2 y -3: Resultados de eficacia en psoriasis del cuero cabelludo en pacientes con afectación del cuero cabelludo en el inicio del estudio, NRI1

 

Placebo
N=719
n (%)

ETNa
N=670
n (%)

IXE Q4W
N=1073
n (%)

IXE Q2W
N=1062
n (%)

PSSI 75

91 (12,7)

453 (67,6)b

897 (83,6)bc

955 (89,9)bc

PSSI 90

55 (7,6)

372 (55,5)b

811 (75,6)bc

868 (81,7)bc

PSSI 100

48 (6,7)

322 (48,1)b

739 (68,9)bc

792 (74,6)bc

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PSSI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 100 = 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

aGrupo que recibió etanercept incluido solo en los estudios UNCOVER-2 y -3. Todas las comparaciones con ETN solo se basaron en la subpoblación de pacientes de los estudios UNCOVER-2 y -3.

bp<0,001 frente a placebo.

cp<0,001 frente a ETN.

El régimen posológico IXEQ4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado. 2

Resultados a la semana 60

Se mantuvo la mejora de la psoriasis del cuero cabelludo desde la semana 12 hasta la semana 60.

Las tasas de respuesta del cuero cabelludo en la semana 60 para los pacientes tratados por psoriasis moderada a grave fueron

  • 83,1% para PSSI 75,
  • 79,1% para PSSI 90 y
  • 75,9% para PSSI 100.1

La UNCOVER-3: Respuestas PSSI 100 hasta la semana 60, NRI muestra las tasas de respuesta para PSSI 100 hasta la semana 60 en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo basal (PSSI> 0) en UNCOVER-3.

UNCOVER-3: Respuestas PSSI 100 hasta la semana 60, NRI1

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; PSSI 100= 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

* p<0,001 en comparación con PBO.

† p<0,001 en comparación con ETN.

Resultados a largo plazo, hasta la semana 264 (5 años)

Ixekizumab mantuvo una alta eficacia en la psoriasis del cuero cabelludo durante 5 años en todos los estudios UNCOVER.3-5

Las siguientes imágenes muestran las respuestas de eficacia a largo plazo en la psoriasis del cuero cabelludo de UNCOVER-2.

UNCOVER-1: Tasas de respuesta en la psoriasis del cuero cabelludo desde la semana 60 a la semana 264, casos observados3

Abreviatura: PSSI 75 = 75% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 90 = 90% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 100= 100% de mejoría desde el inicio del estudio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.

UNCOVER-2: Tasas de respuesta en psoriasis del cuero cabelludo hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo desde el inicio del estudio, casos observados4

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Nx = número de pacientes sin datos perdidos; PSSI 75 = 75% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 90 = 90% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; PSSI 100 = 100% de mejoría desde el estado basal en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

aPacientes que recibieron la dosis aprobada de ixekizumab para psoriasis moderada-grave.

UNCOVER-3: Tasas de respuesta de resolución completa de la psoriasis de cuero cabelludoo (PSSI=0) hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis de cuero cabelludo al inicio del estudio5,6

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; MI = imputación múltiple; mNRI = imputación de no-respondedor modificada; PSSI = índice de gravedad de la psoriasis de cuero cabelludo.

Información de contexto

  • La eficacia en la psoriasis del cuero cabelludo, medida mediante PSSI, fue un criterio de valoración secundario en los 3 ensayos UNCOVER.1
  • Evaluamos la resolución completa de la psoriasis del cuero cabelludo como PSSI 100 o puntuación PSSI = 0.1
  • Del 91% al 92% de los pacientes en todos los grupos de tratamiento en los 3 ensayos UNCOVER tenían psoriasis del cuero cabelludo al inicio del estudio (definida como PSSI> 0).1
  • Los análisis en esta respuesta incluyeron solo pacientes con psoriasis del cuero cabelludo basal.

Referencias

1Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of moderate-to-severe psoriasis with scalp involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). J Derm Treat. 2017;28(4):282-287. https://doi.org/10.1080/09546634.2016.1249820

2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

3Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

4Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

5Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 27, 2020. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

6Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

Glosario

BSA = superficie corporal afectada

IgG4 = inmunoglobulina G de subclase 4

IL-17 = interleucina 17

mAb(s) = anticuerpo monoclonal

PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis

PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de área y gravedad de la psoriasis

PSSI = índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo

PSSI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo

PSSI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo

PSSI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico

Apéndice A: Diseños breves de los ensayos clínicos

UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 fueron 3 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

Se incluyó a un total de 3866 pacientes con psoriasis en placas, con 18 o más años, candidatos para fototerapia y/o terapia sistémica y que presentaban:

  • afectación del BSA ≥10 %,
  • sPGA ≥3 en una escala de gravedad del 0 al 5 y
  • PASI ≥12 en una escala de gravedad del 0 al 72.7
Diseño del período de inducción (de los estudios UNCOVER-1, -2, y -3) y del período de mantenimiento (de los estudios UNCOVER-1 y -2) 7

Abreviacione: ETN = etanercept; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q12W = ixekizumab 80 mg cada 12 semanas; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = Evaluación global estática del médico.

Notas:
El grupo de etanercept no se incluyó en UNCOVER-1.

A los pacientes que respondieron (sPGA 0 o 1) a ixekizumab en la semana 12 se les aleatorizó de nuevo para recibir IXEQ4W, IXEQ12W o PBO.

En el estudio UNCOVER-2, a los pacientes que no respondieron a ETN en la semana 12 se les cambió el tratamiento a IXEQ4W (sin una dosis inicial de 160 mg) después de un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas.

Los pacientes que no respondieron a PBO en la semana 12 recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab y después IXEQ4W.

⁞ (línea discontinua) = indica recaída (sPGA ≥3).

El estudio UNCOVER-3 no está representado en el diseño del periodo de mantenimiento, ya que el periodo de ampliación del tratamiento consistió en un tratamiento sin enmascaramiento con IXEQ4W.

Fecha última revisión: 22 de marzo de 2021


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