Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Es beneficioso aumentar la dosis de Olumiant® (baricitinib) a 4 mg en pacientes con alopecia areata?

En los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata, el 25 % de los pacientes que no respondieron a baricitinib 2 mg en la semana 52 sí respondieron a baricitinib 4 mg en la semana 76.

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Aumento de la dosis de baricitinib en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata

Descripción de los estudios clínicos

La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1

Eficacia del aumento de la dosis en pacientes que en la semana 52 no alcancen la puntuación SALT ≤20

Entre los 297 pacientes aleatorizados al grupo de baricitinib 2 mg en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 que completaron la semana 52, 216 pacientes (el 73 %) no habían alcanzado una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT), presentaban una caída del cabello igual o inferior al 20 % y, por lo tanto, reunían los requisitos para que la dosis se aumentara a una dosis de 4 mg de baricitinib.2

El conjunto de análisis de la población de pacientes que recibían baricitinib 2 mg y a los que se les aumentó la dosis (evaluables en la semana 76) incluyó en total a 196 pacientes. En la semana 76, el conjunto de análisis de la población de pacientes que recibían baricitinib 2 mg y a los que se les aumentó la dosis incluyó:

  • 140 pacientes (71 %) que completaron la semana 76, y
  • 56 pacientes (29 %) que interrumpieron el tratamiento después de la semana 52 y antes de la semana 76.2

Cuarenta y nueve (25 %) de los 196 pacientes a los que se les subió la dosis de baricitinib 2 mg en la semana 52 alcanzaron una puntuación SALT≤20 transcurridas 24 semanas (semana 76) de tratamiento con baricitinib 4 mg (Proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76 tras el aumento de la dosis en la semana 52, desde una dosis de 2 mg a una dosis de 4 mg, NRI.).2

Proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 76 tras el aumento de la dosis en la semana 52, desde una dosis de 2 mg a una dosis de 4 mg, NRI.2

Descripción de la figura: La proporción de pacientes con una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia aumento al 3,6 % en la semana 56, y continuó aumentando hasta el 25 % en la semana 76.

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; NRI = imputación de ausencia de respuesta terapéutica; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia.

Nota: Los datos se censuraron tras la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio y el retratamiento con la dosis original de baricitinib. También se censuraron los datos que se recogieron durante las visitas a distancia durante la pandemia de la COVID-19.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3

Referencias

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olumiant [summary of product characteristics] Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 14 de marzo de 2022


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