Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Enfermedades concomitantes en los estudios de fase 3 de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica

Se presentan las enfermedades concomitantes que se notificaron como enfermedades preexistentes en al menos el 5 % de los pacientes de los estudios clínicos de ixekizumab en la indicación de EspAax-nr.

Enfermedad concomitantes en el estudio COAST-X en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica

En un estudio transversal se determinó que las enfermedades concomitantes más frecuentes, que estaban presentes aproximadamente en el 10 % de los pacientes o en un porcentaje mayor de pacientes con EA fueron cardiopatías coronarias, ansiedad, cáncer e hipertensión. En comparación con los pacientes con EA/EspAax-r, los pacientes con EspAax-nr eran menos proclives a padecer psoriasis.1

En los ensayos clínicos de ixekizumab debían controlarse las enfermedades concomitantes del paciente para que no supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participación en el estudio. Se excluyó a los pacientes que durante la selección presentaran trastornos importantes sin controlar que, según la opinión del investigador, entrañaran un riesgo inaceptable. Aquellos pacientes que presentasen en la actualidad o que hubiesen tenido una historia de enfermedad linfoproliferativa o maligna en los 5 años anteriores a la aleatorización o que presentasen una infección grave en las 12 semanas anteriores eran excluídos.2

El estudio COAST-X (N=303) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 52 semanas de duración, en pacientes con EspAax-nr que no han recibido FAMEb. 2

En la Tabla 1 se muestran las enfermedades concomitantes notificadas como enfermedades preexistentes al menos en el 5 % de los pacientes en el estudio clínico COAST-X en pacientes con EspAax-nr.

El estudio COAST-X no se diseñó para identificar diferencias en la eficacia o la seguridad de ixekizumab en el tratamiento de pacientes con EspAax-nr activa, con o sin enfermedades concomitantes específicas.3

Tabla 1. Enfermedades concomitantes que se notificaron con mayor frecuencia durante el período inicial (≥5 % de los pacientes) en el estudio COAST-X3 

Enfermedad concomitante (término preferente de MedDRA) ab

Población por ITT
N=303
n (%)

Artritis

150 (49,5)

Entesopatía

124 (40,9)

Hipertensión

64 (21,1)

Dislipidemia

34 (11,2)

Osteoartritis

25 (8,3)

Psoriasis

23 (7,6)

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

20 (6,6)

Tuberculosis latente

19 (6,3)

Depresión

18 (5,9)

Artropatía psoriásica

18 (5,9)

Alergia estacional

18 (5,9)

Hipotiroidismo

17 (5,6)

Hipersensibilidad al fármaco

17 (5,6)

Artralgia

16 (5,3)

Gastritis

15 (5,0)

Siglas y abreviaturas: ITT = intención de tratar; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
NOTA: La hipersensibilidad al fármaco, si bien por lo general no se considera una enfermedad concomitante, se notificó como enfermedad preexistente en el 5,6 % de los pacientes durante el período inicial.

a Reportadas como condiciones pre-existentes al inicio del estudio.

b Formado por pacientes de todos los brazos de tratamiento combinados.

Referencias

1. Zhao SS, Ermann J, Xu C, et al. Comparison of comorbidities and treatment between ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis in the United States [published online May 12, 2019]. Rheumatology (Oxford). http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kez171

2. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

Fecha última revisión: 2019 M11 25


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita